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各省辖市、省直管县（市）畜牧（农业农村）局，河南省兽药饲料监察所，河南省畜牧兽医执法总队：

　　为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，省畜牧局根据《农业农村部关于印发〈2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》要求和全省畜牧工作会议精神，组织制定了《2019年河南省兽药质量监督抽检和风险监测计划》，现印发给你们，请认真组织实施。现将有关要求通知如下。

　　一、加强组织领导。各级畜牧兽医行政管理部门要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新完善工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范抽样、严格检测、严格查处、及时报送信息，圆满完成全年工作任务。

　　二、加强技术培训。各地、各有关单位要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容，规范监督抽样检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

　　三、加强检打联动。各级畜牧兽医行政管理部门和执法机构要深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检中发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。

　　四、加强信息报送。省畜牧局将进一步加强兽药质量监督抽检和风险监测信息报送工作。河南省兽药饲料监察所负责全省兽药质量监督抽检和风险监测结果的统计汇总及分析，并将有关信息报省畜牧局。河南省畜牧兽医执法总队应及时按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，对假兽药和质量不合格兽药进行查处，并将有关信息按要求报省畜牧局。对于经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不作为监督抽检质量不合格产品上报。农业农村部将定期发布抽检及查处结果通报。

　　五、加强结果通报。农业农村部和省畜牧局将进一步加强对兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况的通报，将兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2019年农业农村部和省畜牧局加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系，对各地假劣兽药查处情况进行通报，并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息的予以通报表扬。

　　六、加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作，探索建立区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨区域跨部门联合办案制度。各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医行政管理部门，形成监管合力。各监督检验任务承担单位要严格履行结果确认和检验报告送达等要求，加强与相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通，支持、推动后续监督执法和案件查处工作。

　　如有问题和建议，请及时联系。

　　联系方式：电话（传真）0371-65778772

　　附件： 2019年河南省兽药质量监督抽检和风险监测计划

　　2019年3月22日

　　附 件

　　2019年河南省兽药质量监督抽检和风险监测计划

　　根据《兽药管理条例》规定，为切实做好2019年河南省兽药质量监督抽检和风险监测工作，有效强化兽药质量监管，特制定本计划。

　　一、指导原则

　　兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

　　二、组织实施

　　（一）任务分工

　　2019年兽药质量监督抽检计划共2440批，其中按照农业农村部要求实施的省级监督抽检计划460批，主要面向省内兽药生产企业抽检的重点监督抽检计划240批；由省畜牧局下达并由各省辖市畜牧兽医行政管理部门在本辖区实施的监督抽检计划共计1740批。省级兽药风险监测计划200批，非法添加其他药物成分筛查200批。见附件1。

　　省畜牧局将加强组织领导，统筹安排全省范围内的各项兽药抽检及相关工作。各地畜牧兽医行政管理部门要切实做好抽检计划的组织实施工作和兽药监督管理工作，并结合实际制定实施本辖区兽药抽检计划，及时上报有关信息。河南省兽药饲料监察所制定省级兽药抽检计划实施方案，负责本计划的检验工作和除省级监督抽检计划外的抽样工作，对抽检结果进行统计、分析和风险评估，并按要求汇总并向省畜牧局上报有关信息。河南省畜牧兽医执法总队负责组织省级监督抽检计划的抽样送样工作，组织开展跟踪抽样和在线抽样工作，对抽检过程中发现的兽药违法违规行为立即调查处理，对监督检验发现的假劣兽药产品立即立案查处，督促指导各级畜牧兽医执法机构开展检打联动工作，及时准确报送案件查处信息。

　　（二）抽检对象

　　1.省级监督抽检。各级畜牧兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》有关要求，切实强化辖区内兽药生产企业监督管理，督促企业依法依规组织生产。监督抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品；兽用抗菌药抽检比例不得低于40%，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数不低于3%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，进口兽药产品原则上抽检比例不低于5%；2019年兽药质量监督抽检指定兽药品种（附件2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

　　2.省级风险监测。由省兽药饲料监察所组织从兽药经营企业（包括互联网经营企业）、使用单位抽取兽药产品开展风险监测，监测范围覆盖全省主要畜禽养殖大市。

　　3.跟踪抽检。跟踪抽检纳入省内重点监督抽检计划。根据农业农村部通报或反馈信息、外省协查信息、省级监督抽检和风险监测结果、飞行检查发现的问题、群众举报等案件线索，结合日常监管情况，由省畜牧局医政药政处征求省畜牧兽医执法总队、省兽药饲料监察所意见后拟定跟踪抽检企业名单（附件3），由省畜牧兽医执法总队组织开展跟踪抽样，省兽药饲料监察所检验，必要时加大抽检频次，对问题突出的生产企业开展在线抽检。同时，根据监管工作需要，跟踪抽检应覆盖近三年产品未被抽检过的兽药生产企业。

　　4.在线抽检。在线抽检纳入省内重点监督抽检计划。对2018年日常监督检查或省畜牧局组织督查暗访发现问题严重、监督抽检或风险监测发现问题严重、违反兽药GMP规范且长期不整改、不执行兽药追溯管理要求、确认非该企业产品批次较多、长期不生产的省内兽药生产企业（附件4），每半年至少在线抽检产品1次，应在该生产批次的包装环节抽取样品。企业每批次生产前要以传真形式向省畜牧兽医执法总队报告生产计划（省执法总队电话/传真：0371-65778663），由执法总队会同省局医政药政处确定是否对该批产品实施在线抽检。未报告即生产的产品无论是在车间、仓库还是在经营、使用环节发现，每批均要抽检。检验发现问题应第一时间通报省执法总队查处。列入附件4的兽药生产企业所在地市级畜牧兽医主管部门要把有关要求通知企业，并提高监管频次，加大监督检查力度。

　　（三）结果报送

　　兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季报制度。省兽药饲料监察所应于每季度后第1个工作日（第四季度于12月15日前）将省级监督抽检结果和风险监测结果报送省畜牧局(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)，报送格式见附件5、附件6。非处方成分筛查发现风险隐患立即报省畜牧局。

　　省畜牧兽医执法总队要加强对兽药违法案件查处工作的监督指导，结合日常监管情况，对被通报的假劣产品依法组织清查收缴并及时查处，发现符合从重处罚的情形，要依法从重处罚，并按季度报送案件查办情况及有关信息。

　　（四）经费保障

　　实施本计划，包括省畜牧局下达由各省辖市实施的监督抽检计划，所需经费由省财政支付。本计划下达前已经开展的年度兽药质量监督抽检和风险监测工作纳入本计划。

　　三、省级监督抽检程序和要求

　　（一）抽样要求

　　省级监督抽检按季度组织开展。抽样单位应根据工作实际合理安排、均衡分配每季度抽样数量，不得集中抽取样品。

　　坚持抽样和监督检查相结合，在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入农业农村部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、涉嫌改变标准或改变处方产品、近两年列入兽药质量通报的假劣产品，应由畜牧兽医执法机构依法组织清查收缴，并及时查处，不再进行抽样。2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时不再进行抽样，但要记录相关产品信息并按季度汇总后报送省畜牧局医政药政处（上报格式见附件7），由省局上报农业农村部进行通报。对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为，畜牧兽医执法机构要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》，依法及时组织查处。

　　对兽药生产企业、经营企业、使用单位要按照“双随机”原则进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》（2001年原农业部第6号令），抽样数量、比例可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

　　如生产企业、经营企业未按规定上传入库/出库记录，抽样人员应予记录并报告省畜牧局；企业所在地市县畜牧兽医行政管理部门需逐级向省畜牧局报送依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等，对该企业的日常监管情况和处罚情况。如因抽样程序不符合规定、抽样单信息填报不真实、不完整等导致执法过错，将按规定追究有关抽样人员责任。

　　（二）样品确认

　　在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认，无需标称生产企业进行确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

　　（三）检验要求

　　1.时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。

　　2.检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别和含量测定项的产品，原则上应全部进行鉴别和含量测定。省兽药饲料监察所可根据产品情况适当增加其他检测项目，如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。

　　3.非法添加其他药物成分的检验。应先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件8）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

　　监督抽检或风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，省兽药饲料监察所要第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。

　　4.结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、涉嫌改变处方添加其他药物成分、含量无法测定的样品，判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

　　（四）检验报告送达和结果报送

　　1.报告送达。省兽药饲料监察所应将检验报告及时报送省畜牧局。省畜牧局应在收到检验报告后3个工作日内，通知被抽样单位，并做好记录、留存凭证。

　　2.检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向省兽药饲料监察书面申请复检，同时书面告知省畜牧局。省兽药饲料监察应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送省畜牧局。省兽药饲料监察所认为无需进行复检的，应告知被抽样单位，同时报告省畜牧局。

　　3.检验结果报送。省兽药饲料监察所应及时将省级监督抽检结果汇总后报省畜牧局，由省畜牧局按时报送中监所（附件5）。

　　（五）监督检验结果处理

　　1.被抽样单位的处理。省畜牧局在收到不合格产品检验报告并经认可后，及时转交省畜牧兽医执法总队，由省总队按照《兽药管理条例》有关规定组织对被抽样的兽药经营企业、生产企业实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

　　2.查处结果的上报。省畜牧兽医执法总队应按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况及相关检打联动情况报送省畜牧局。

　　跟踪抽检程序和要求同省级监督抽检，检验时可进行非法添加其他药物成分的筛查。

　　由各省辖市实施的监督抽检计划可参照以上程序和要求组织实施，抽检结果报省兽药饲料监察所。

　　四、省级风险监测程序和要求

　　承担省级风险监测任务的省兽药饲料监察所应按季度均衡分配每季度抽样数量，从兽药经营企业（含互联网经营企业）、使用单位抽样，中药、化学药品各半，其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的 40%以上，实施风险物质筛查或开展重点项目质量监测。风险监测应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则。风险监测应填写抽样单（附件9），抽样单无需兽药经营企业、使用单位或标称生产企业确认。

　　省兽药饲料监察应结合省级风险监测和非处方成分筛查工作，进一步细化抽检程序和要求。通过监测发现风险隐患，要及时报告省畜牧局，必要时实施跟踪抽检。

　　五、重点监控和从重处罚

　　（一）重点监控企业判定原则和处罚措施。

　　1.判定原则。省级监督抽检从兽药生产企业抽取样品检测结果符合下列条件之一的，均将相关兽药生产企业列入本年度重点监控企业，增加监督抽检频次，加大监督检查力度。

　　（1）当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

　　（2）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

　　（3）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

　　（4）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

　　（5）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的。

　　（6）全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上（含2批）不合格的。

　　2.处罚措施。对2019年度被通报重点监控的兽药生产企业，须经县级以上畜牧兽医执法机构完成立案查处、提交企业整改报告、提交假劣兽药收回销毁记录，并经省畜牧局审核同意后，方可受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，安排兽药 GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和飞行检查情况，采取收回《兽药 GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施。

　　（二）依法从重处罚

　　按照农业农村部第97号公告规定，对符合从重处罚的情形，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。

　　附件：1.2019年省级兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量

　　2.2019年兽药监督抽检指定兽药产品品种

　　3.跟踪抽检企业名单

　　4.在线抽检企业名单

　　5.2019年第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

　　6.2019年第X季度兽药质量省级风险监测结果汇总表

　　7.2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

　　8.兽药中非法添加物质检查方法标准

　　9.兽药质量风险监测抽样单