食安通 — 食品法规查询

　　1 目的

　　为落实海关总署、国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）对出口食品生产企业备案及监督管理工作进一步深化改革的要求，明确岗位职责，规范并简化备案工作程序，强化事中事后监督管理，依据海关总署和认监委相关文件规定并结合南京关区备案工作实际，制定本指导意见。

　　2 适用范围

　　本指导意见适用于南京关区出口食品生产企业实施备案工作和国外卫生注册工作。本指导意见所称的企业均不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。

　　3 工作职责

　　3.1南京海关的职责

　　（1）负责关区出口食品生产企业备案工作的管理。

　　（2）负责关区出口食品生产企业申请对国外卫生注册的评审组织、向认监委推荐、上报相关申请材料以及获证后的定期监督检查和换证复查管理工作。

　　（3）负责对外公布关区获证企业信息。

　　（4）负责关区卫生注册评审员的培训、资格评定、注册和管理工作；向认监委推荐、上报主任评审员申请工作。

　　(5)负责对备案企业进行专项监督检查。

　　（6）负责对备案受理、评审、审批、获证企业后续监管工作进行监督检查、指导。

　　（7）负责对备案企业违反检验检疫相关法规的行为进行查处。

　　3.2隶属海关的工作职责：

　　（1）负责所辖地区出口食品生产企业备案的申请受理，组织评审和审批发证。

　　（2）负责出口食品生产企业申请对国外卫生注册的企业条件核查、推荐工作。

　　（3）负责备案企业年度报告的审核。

　　（4）负责对获证企业的后续监管，监督企业落实检查中发现问题的整改。

　　（5）负责备案到期前的预警、向企业颁发和收回备案证明。

　　（6）制定并组织落实管辖区备案监管工作实施方案及监管计划；建立内部督查机制，确保实施方案和监管计划的有效落实；组织实施对备案企业的报告审查、现场检查和专项检查；及时向南京海关报送相关信息资料。

　　（7）负责对辖区备案企业违反检验检疫相关法规的行为开展调查处置。

　　南京海关以《质量监督检验检疫行政许可委托书》将上述职能中属于行政许可行为的委托隶属海关实施。

　　4 工作程序

　　无特殊情形，备案申请及审批等工作流程均通过国家认监委开发的"出口食品生产企业备案管理系统"（以下简称备案系统）完成。隶属海关应设定专人负责系统的日常维护和使用，要求备案企业指定质量管理人员专人负责注册和维护备案管理系统账户，以及时接收各类文书和通知信息。告知类文书信息通过备案系统发送，不再发送纸质文本。

　　4.1备案条件

　　4.1通过海关组织的技术审核，符合《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范以及进口国(地区)相关法规所规定的安全卫生要求。

　　4.2 申请备案的食品依据国家认监委公布的《实施出口食品生产企业备案的产品目录》（以下简称《目录》）进行分类。

　　4.3申请人通过备案系统向所在地海关提交申请材料，提出申请。所在地海关通过形式审查受理备案申请，组织评审组对申请企业开展包括文件评审、现场评审等形式的技术审核。

　　4.4除在备案系统内填写的基础信息之外，企业还需要提供以下资料：

　　（1）申请书（通过系统自动生成，签字盖章页扫描上传）；

　　（2）法定代表人或授权负责人的身份证明；

　　（3）厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图和水流图；

　　4.5 隶属海关应根据《备案申报核对表》对备案材料的完整性，按《备案受理审核要求》对备案材料的有效性和符合性对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：

　　（1）申请事项是否属于备案管理范围。

　　（2）申请材料是否齐全、是否符合法定形式。

　　（3）是否需要提交补正申请材料。

　　4.6 形式审查和受理

　　4.6.1 申请材料不齐全或不符合法定形式的，隶属海关应通过备案系统在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。

　　4.6.2 申请材料形式审查符合要求的，隶属海关通过备案系统向申请人出具书面《申请受理通知书》。

　　4.6.3 申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，隶属海关通过备案系统向申请人出具《申请不予受理通知书》。

　　4.7 技术审核。

　　受理申请后，主管海关需组织对申请人实施技术审核以确定其符合国内外相关法规的要求。技术审核的形式分为文件评审、现场评审两种，申请采信的企业，通过文件评审后可免于现场评审。隶属海关在5个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组开展技术审核。

　　4.7.1 技术审核一般要求

　　4.7.1.1 评审组由2-3人组成，评审组成员应具有国家认监委注册的主任评审员资格或南京海关注册评审员资格，其中至少有一名相关专业的评审员。评审组长应由非日常监管该企业的人员担任。隶属海关组织技术评价资源不足时，可向其他隶属海关或南京海关申请技术支持。

　　4.7.1.2评审组文件评审认为企业需要补正材料和对存在问题需要提交整改材料的，应要求企业在30日内提交材料。申请人逾期未提交材料或提交材料仍不符合要求的，评审组向隶属海关报告。隶属海关通过备案系统向申请人出具《不予备案通知书》。

　　4.7.1.3现场评审存在不符合项的，评审组要求企业在限定时间内完成整改，新申请企业的整改时限最长可为90日，延续备案或重新申请企业的整改时限为30日，逾期未整改或经验证发现整改无效的则为不合格。收到企业提交的整改资料后应在5个工作日内完成验证工作。申请人逾期未提交整改报告或企业整改仍不符合要求的，评审组向隶属海关报告。隶属海关通过备案系统向申请人出具《不予备案通知书》。

　　4.8审批

　　4.8.1隶属海关应当自收到审核等相关材料之日起10个工作日内，完成对相关材料的审核，履行报批手续后，做出是否予以备案的决定。十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。技术审核时间不计算在内。

　　4.8.2 对准予备案的, 由隶属海关颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）。对不予备案的，隶属海关应通过备案系统向申请人出具《不予备案通知书》。

　　4.9 公布

　　认监委备案管理系统（http://sanreg.cnca.cn）自动实现备案企业的上报与公布。南京海关定期在省局外网(http://jsciq.gov.cn)公布全省备案企业名单信息。

　　4.10变更、重新办理和延续备案

　　4.10.1 变更

　　备案企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，通过备案系统提交相关资料，向所在地隶属海关申请，海关按工作程序办理变更。

　　4.10.2 重新办理

　　备案企业在备案有效期内生产地址搬迁，新建、改建或扩建生产车间，增加风险程度高或生产工艺不同的备案品种以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前向所在地隶属海关提出重新办理申请，并提交相关资料。海关视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新办理备案。

　　对准予变更和重新办理的，隶属海关必要时颁发新的《备案证明》；对不予变更和重新办理的，隶属海关通过备案系统出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》）。

　　4.10.3 延续备案

　　《备案证明》的有效期4年。备案企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。隶属海关按照工作程序对备案企业进行复审，做出是否准予延续备案的决定。

　　5 对获证企业的监督管理

　　5.1 监督管理方式

　　对备案企业实施监督管理的方式有：年度报告审查、定期监管、日常监管、专项检查、企业质量管理人员考核等。备案监管工作应当做好记录，并将发现的问题通知被检查企业，隶属海关可借鉴南京海关制定的《出口食品生产企业监管手册》模板，建立并维护各类监督管理档案材料。

　　5.1.1 年度报告审查

　　5.1.1.1企业应当于每年1月31日前向管辖地隶属海关提交上一年度《出口食品生产企业年度报告》。隶属海关对辖区企业年度报告信息进行审核，填写《出口食品生产企业年度报告审核汇总表》并报送南京海关。

　　5.2.2 定期监管

　　5.2.2．1定期监管检查小组一般由2-3人组成，组长需由评审员担任。隶属海关应统筹安排好本局评审员资源，负责制定和实施辖区内获证企业定期监督检查计划。定期监督检查需填写《出口食品生产企业定期监管记录表》，或者其他有效文件规定的检查记录表。

　　5.2.2.2定期监管应在企业生产状态条件下实施。对列入国家认监委公布的必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的企业，原则上每6个月至少进行1次定期监管；对其他备案企业，原则上每年至少进行1次定期监管。隶属海关可根据企业报告审查、历次监管评价、认证采信、企业质量管理人员队伍建设、产品出口检验、国外通报、区域化管理和示范区建设等情况进行备案监管风险评估，建立备案企业信用评价机制，实施监管分级管理，科学制定相应的监管工作方案和监管计划，确定监管方式、监管重点内容和调整对备案企业实施定期监管的频次等。对降低定期监管检查频次的企业，在其备案有效期内至少实施1次定期监管。

　　5.2.3日常监管

　　5.2.3.1日常监管可结合出口食品检验检疫工作开展。隶属海关应对每家出口食品备案企业指派卫生注册评审员或经企业监管知识培训的人员负责实施日常监管，实施监管时需填写《出口食品生产企业日常监督管理记录》。

　　5.2.4专项检查

　　在以下情况时，省局或分支局对备案企业实施专项检查：

　　(1)发生国内外食品安全预警，海关总署、认监委、南京海关部署实施专项风险排查整治的。

　　(2)根据进口国（地区）法律法规和相关议定书等的要求，需要对已获得国外（境外）注册企业实施检查的。检查的内容和检查的频次按进口国（地区）和议定书相关要求或中方的相关承诺执行。

　　(3)采信HACCP等认证结果给予企业备案，当认证监管发现认证机构和认证审核人员存在严重违规行为，相关认证机构、认证审核人员受到处罚，无法保证认证结果可以作为备案的技术证明，需要对备案企业实施检查的。

　　（4）当出现备案企业出口数量增长异常、发生食品安全事故、发生投诉举报、出口检验连续出现不合格、进口国主管部门通报不合格等情况时，需要对备案企业实施检查的。

　　（5）发现其他食品安全风险，需要对备案企业实施检查的。

　　海关可视情况将专项检查和按计划实施的定期监管以及对HACCP、ISO22000等认证活动的监管结合进行，检查小组一般由2-3人组成，其中至少有一名卫生注册评审员。

　　专项检查可以根据相关风险信息，确定重点检查内容，可以不对企业实施全面检查，检查时间长短视具体情况确定。

　　5.2.5 备案企业质量管理人员考核

　　针对企业质量管理人员开展的考核，是落实《食品安全法》要求，强化企业食品安全主体责任的需要。企业质量管理人员考核工作按照南京海关相关规定实施。

　　5.2.6 定期监管采信第三方认证

　　海关对备案企业实施的监督管理工作可以采信符合要求的HACCP、ISO22000等食品安全体系认证审核活动。采信认证审核活动作为当年企业定期监管的，填写《采信评审记录表》并附相应认证采信记录。

　　5.3监管问题处置

　　5.3.1 注销《备案证明》

　　企业逾期未申请延续备案的，其备案资格自动注销；在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，隶属海关应通过备案系统处置功能注销企业备案资格：

　　（1）《备案证明》有效期届满，经复查不符合延续备案要求的。

　　（2）出口食品企业依法终止的。

　　（3）2年内没有出口备案范围内食品且未接受定期监管现场检查的。

　　（4）企业主动申请注销备案的。

　　（5）备案企业在备案有效期内生产地址搬迁，新建、改建或扩建生产车间，增加风险程度高或生产工艺不同的备案品种以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况，发现后15日内未申请延续备案的。

　　（6）法律法规规定的应当注销的其他情形。

　　5.3.2撤销《备案证明》

　　在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，负责企业审批的隶属海关应通过备案系统处置功能撤销其备案证明：

　　6国外注册

　　国外注册是部分进口国和地区对我国出口食品企业实施的市场准入制度，海关根据双边协议或议定书的要求实施技术审核、推荐及后续监管工作。

　　6.1.1企业向管辖地隶属海关书面提交《国外注册申请书》及有关材料，海关应组织进行工厂条件核查。对于符合条件的企业，由隶属海关负责人在申请书上签署意见后与申请材料一并传递给南京海关。

　　6.2.1 南京海关根据对外注册国别、注册要求等具体情况，确定是否组成评审组对企业进行评审。评审依据包括有关国家或地区的法律法规及其主管当局规定的技术规范和卫生管理要求。

　　6.2.2南京海关根据隶属海关推荐意见和/或评审组意见，确定是否向认监委推荐上报。确定推荐的，以《出口食品生产企业国外卫生注册推荐表》向国家认监委推荐并上报相关申报材料。确定不予上报的，通知隶属海关并退回相关申请材料。

　　6.3.1对获得国外注册的备案企业，无论是否采信第三方认证结果，隶属海关每年都应至少实施1次定期监管。若有双边协议要求，按规定的监管要求进行。

　　6.3.2 南京海关每年针对部分获得国外注册的备案企业开展专项检查，省局组织的专项检查可与分支局实施的定期监管结合进行。

　　6.3.3 为实现国外注册工作的动态管理，南京海关根据各类风险信息，通过专项检查、企业人员考核、管理人员约谈、年度报告审核等形式，开展国外注册资格的重新确认工作。

　　6.3.4.1 隶属海关在监管中发现获得国外注册备案企业不能持续符合国外注册要求的，应及时报送南京海关作相应处置。

　　6.3.4.2南京海关专项检查发现备案企业不能持续符合国外注册要求的，由南京海关报送认监委通报外方取消企业注册资格。

　　6.3.4.3 已注册企业拒绝接受进口国家或地区主管当局检查的，由南京海关报送认监委通报外方撤销企业注册资格，并且不再办理该企业任何对外推荐手续。

　　6.4 国外注册企业的变更

　　需要变更的获国外注册企业，应按照注册国家或地区相关要求进行变更。隶属海关核实企业变更信息后，以关函报送南京海关。

　　7 工作督查

　　7.1南京海关对隶属海关备案监管工作的督查

　　南京海关以档案抽查、人员考核、企业抽查等形式，对隶属海关备案监管工作开展督查。督查内容至少包括：

　　(1)有关工作方案、计划、制度、措施的制定和执行情况；

　　(2)备案监管人员对相关法律法规的掌握情况，对所监管企业食品安全卫生控制体系及其运行、原辅料控制、产品及加工工艺相关风险分析等的了解情况；

　　(3)卫生注册评审员队伍建设和备案监管工作人力资源保障情况；

　　(4)备案监管工作责任制落实情况；

　　(5)按规定报送相关信息的情况；

　　(6)重大安全卫生质量事件或隐患的处置情况；

　　(7)抽查备案企业及获国外（境外）注册企业等。

　　隶属海关备案监管工作中存在失误、疏漏，或抽查企业存在严重不符合项，隶属海关和企业应立即整改，并将整改报告报送南京海关。南京海关应对备案监管工作中存在严重问题的相关隶属海关进行通报。

　　7.2 隶属海关内部督查

　　隶属海关应建立相应的督查制度，确保本关备案监管工作的有效实施，保证工作质量。督查内容至少包括：监管计划落实情况、监管人员对备案相关法规的熟悉情况、企业不符合项整改跟踪情况、备案企业及对外注册企业持续符合要求情况、重大安全卫生质量事件处置情况等。