食安通 — 食品法规查询

各市（州）、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局，局机关相关处室，局属相关单位:

　　为贯彻落实省委省政府《关于进一步加强食品药品安全工作的意见》(甘发〔2017〕33号)，进一步完善食品药品治理体系，实施“十三五”规划，提高监管能力和执法水平，落实生产经营者主体责任，促进食品药品产业高质量发展，不断增强人民群众的安全感、获得感、幸福感，着力打造“食安甘肃”品牌，提出如下实施意见。

　　一、总体目标

　　以党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记视察甘肃重要讲话和“八个着力”重要指示精神，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，力争使我省食品药品安全责任全面落实，治理体系更加完善，治理能力进一步提高，生产经营者主体责任落实，诚信意识普遍增强，食品药品产业高质量发展，群众满意度明显提升。

　　二、加强监管体系建设

　　（一）健全监管体制机制。加强食品（药品）安全委员会及其办公室建设，健全综合协调、督查考评等工作机制。完善食品药品安全信息报告和公布制度，指导市、县级食品药品安全监管部门及时、全面、准确发布行政许可、现场检查、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息，做到标准、程序、结果公开。强化工作经费保障，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，积极争取中央、省级财政支持，健全共同投入保障机制。指导各级食品药品监管部门制定中长期人才引进计划，积极引进专业人才和急需紧缺专门人才。建立职业化检查员管理制度，明确检查员资格标准、职责、培训、管理、绩效、考核等要求。加强干部教育培训工作，人员培训率达100%。

　　（二）完善法规标准体系。严格落实规范性文件法制审核和备案审查制度，规范性文件法制审核和备案率100%。落实甘肃省食品药品重大行政执法法制审核制度，组织专项执法检查和行政执法案卷评查，不断提升行政执法规范化水平。加强食品药品安全国家标准的宣传、培训与跟踪评价工作。对本地区食品安全状况开展评估分析，有针对性地改进本地区食品安全工作。加快实施《甘肃省中药材质量标准》、《甘肃省中药炮制规范》修订工作，提升我省地方性中藏药材标准、炮制规范，推动监管急需标准的制修订工作。

　　（三）提升检验检测能力。制定基层食品药品监管机构建设标准,督促各市县加大基层食品药品监管机构规范化建设力度，2020年前全面完成规范化建设。加快推进县级检验检测机构建设和检验资质认定，市、县两级食品安全检验检测机构达到相应建设标准及能力要求。加强督查考核，规范实验室质量管理体系建设，强化责任意识，完善能力考核评估工作机制。大力开展食品药品检验检测机构实验室比对工作，推动检验检测结果互认。加强对各级食品药品检验机构业务技术、检验操作技能及基础知识、检验机构资质认定等专业技能培训，持续提升各检验机构综合能力。

　　(四)深化示范创建行动。落实省政府办公厅《关于全域创建食品安全示范城市的实施意见》要求，完善工作机制，健全标准体系，制定《甘肃省食品安全示范城市管理办法》及《甘肃省食品安全示范城市评价细则》，按照城市农村全覆盖、所有市县全启动的要求，全面开展食品安全示范城市全域创建工作。统筹建立创建扶持政策和激励机制，鼓励各市州积极参与国家食品安全示范城市创建，及时总结宣传各地创建经验做法，形成一批可复制可推广的典型模式，发挥示范引领作用，以点带面推进创建工作。召开“双安双创”推进会、成果展，加大创建活动宣传力度，提升创建积极性。力争通过5年努力，建成2个以上国家食品安全示范城市，各县市区基本达到甘肃省食品安全示范城市标准。深入开展食品安全示范街、示范店、示范学校食堂及“放心肉菜示范超市”创建活动，对已创建成功的单位实行动态管理，进行跟踪评价，持续提高创建质量和水平。

　　三、提升食品药品监管能力

　　（一）提升源头治理能力。加强与农牧部门工作协调，建立食用农产品产地准出与市场准入有机衔接的长效机制，督促食用农产品批发市场和农贸市场开办方建立并严格实施入场销售者准入和退市、检验、自查、主动报告、信息公示等制度，指导食用农产品批发市场全部建成食用农产品快检室，并按要求开展检测工作。强化“甘肃省食品安全信息追溯平台”的推广应用工作，督促食品生产经营者落实主体责任，做到“来源可溯、流向可追、问题可查、责任可究”。加快推进甘肃地产大宗中药材规范化种植基地建设，健全完善道地药材地方标准，开展中药材种植品种基原调查、鉴定和质量评价，建立中药材标本库和数据库系统，保护道地药材优良品质。引导制药龙头企业在中药材主产区建立种植、研发和生产基地，加强技术指导和教育培训，提升中药材科学种植水平和中药饮片精深加工能力。

　　（二）提升过程管控能力。加强许可工作督查力度，做实事中事后监管。推行标准化现场检查制度，实施记分管理模式，实现现场检查规范化、日常监管痕迹化、监管信息公开化。加大对网格化监管体系建设的督导与考核，落实基层监管责任，落实网格监管人员信息公示制度。加强不良反应监测，强化食品药品质量风险预警，全面推进风险隐患摸底排查，食品生产经营者全部划分风险等级。积极探索医药代表登记备案、药品购销信用管理、药品流通第三方物流、药品流通企业异地设仓以及药品追溯体系建设的方法途径，结合实际加快出台管理办法。开展农村食品安全治理，不断提升农村食品安全工作水平。加大对大宗食品监督抽检频次。加强食品生产加工小作坊、小摊贩及小经营店备案管理，鼓励小作坊、小摊贩及小经营店进场入市规范经营。严格落实特殊药品生产经营企业特药质量信息入网、审核及购销追溯制度，加强对麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂的生产、经营和使用全程监管。加强对药品配送企业和公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，强化互联网食品药品经营等新业态监管，鼓励大型药品零售连锁企业开展药师网上药事服务。

　　（三）提升综合治理能力。落实《甘肃省人民政府办公厅关于餐饮业质量安全提升工程的实施意见》，提升餐饮业质量安全水平。完善食品药品安全办、综治办、教育、公安、城市管理、食品安全等监管部门共同参与的学校校园及周边食品安全综合治理工作机制，落实校园食品安全管理主体责任，大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。会同卫生行政部门完善重大活动食品药品安全保障长效机制，强化农村集体聚餐等重点区域和重大活动、重大节日等重点时段的巡查和监管，严防发生群体性食物中毒事件。加强与工商、工信委等部门合作，落实网络订餐平台食品经营资质审核责任，完善网络订餐在线投诉和售后维权机制。联合教育、民政等部门，加强托幼机构、养老机构、建筑工地、医院食堂等集中用餐单位的食品安全教育和日常管理。协调各市州政府和省发改委、住建、公安、农牧、环保等部门推广兰州市餐厨废弃物资源化利用和无害化处理模式，实施“地沟油”综合治理，严防“地沟油”回流到餐桌。联合公安、商务、工商等相关部门持续开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治，严厉打击食品、保健食品欺诈和虚假宣传等违法行为。配合省发改委建立省级医药储备制度，明确应对灾情、疫情及突发事故和解毒、急救、常态短缺药品的储备目录。配合省发改委、卫计部门健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制。

　　（四）提升风险隐患排查能力。建立食品药品生产经营风险清单，有针对性地督促企业开展自查自纠，强化日常监督检查，组织专项治理，及时消除安全隐患。建立舆情监测、研判、预警、报告、回应、评估与总结等工作机制和制度，妥善处置各类突发事件。健全食品药品安全应急处置体系，完善食品药品安全事件应急预案，定期开展应急演练，实施演练评估制。完善风险隐患排查处置制度，通过明查暗访、投诉举报、检验检测等各种手段，主动排查、定期研判、及时处置本地出现的各类危害食品、药品、化妆品、医疗器械安全的行业共性隐患问题。加强食品药品安全风险会商和信息共享，健全风险交流机制，定期组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，进行交流沟通。建立健全新闻发言人制度，定期召开新闻发布会、新闻通气会，主动发布权威信息，及时解疑释惑。完善不良事件监测和报告制度，扩大基层监测网点，不断提升报告数量及区域覆盖。开展重点品种的不良事件监测，强化风险隐患的排查及控制，建立风险评估制度，定期开展安全风险排查及预警提示。推广食品安全责任保险，健全保险赔付相关事前事中事后政策，探索建立行业组织、保险机构、企业、消费者多方参与、互动共赢的激励约束机制和风险防控机制。

　　（五）提升稽查执法能力。完善案件查办制度，明确案件查办事权，形成监管和执法办案“一盘棋”，严格规范案件查办行为。对本地发现或外地通报的违法线索，及时、全面开展调查，依法作出行政处罚，严格执行“处罚到人”的规定，强化案件查办信息公开。健全行刑衔接机制，有效建立地区间、部门间食品安全违法案件查办联动机制，做好涉案物品检验与认定、办案协作配合、信息共享、涉案物品处置等工作。及时将达到行政拘留等治安管理处罚标准或者涉嫌犯罪的案件移送公安机关处理。对司法机关追究刑事责任的案件，督促各级监管部门要及时依法作出相应的行政处罚。依法应查办的食品药品安全违法案件查办率达到100%，监督抽检不合格产品核查处置完成率达到100%，应公开的监督执法、行政处罚信息公开率达到100%。

　　（六）提升智慧监管能力。加强顶层设计和统筹规划，围绕食品药品行政审批、监督检查、稽查执法、检验监测、应急管理、风险评估、信用管理、公共服务等业务领域，推动新兴信息技术与监管业务深度融合，实现监管业务向数字化、网络化和智能化转型。加快“甘肃数字食药监”建设，有效推动食品药品安全监管数字化、网络化和智能化转型。建设互联网食品药品生产经营监管平台，优化网上行权和在线政务服务，建设和提升“明厨亮灶”、“透明车间”、“阳关仓储”、“两微一端”、“手机APP追溯系统”等应用水平，构建线上线下一体治理、实体空间与网络空间同步监管的食品药品安全监管新格局。建立完善的监管对象数据库和高效的信息化监管系统，形成适应食品药品监管实际需要的信息化智慧监管能力。

　　四、大力扶持产业发展

　　（一）规范企业质量管理。加强《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规宣传教育，督促食品药品生产经营者建立并执行生产、销售、进货查验、出厂检验等管理制度，完善企业质量管理体系，强化主体责任。鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息，实行电子追溯。婴幼儿配方乳粉生产经营全面实现电子追溯。完善药品全品种、全过程追溯体系，强化药品安全风险管控，保障GMP、GSP、GPP有效实施。推动食品企业将保证食品药品安全、诚信自律、对社会和公众负责融入企业精神、企业使命、企业形象、企业制度，营造良好文化氛围。加强品牌建设，保护和传承食品药品行业老字号，发挥其示范带动作用。落实企业黑红名单公示制度、违法从业人员公示和退出机制。

　　（二）促进食品产业健康发展。落实国家食品相关产业政策，加强资源统筹，针对食品产业发展和安全监管面临的重大问题，开展科技共性和关键技术研发，强化科技成果转化和应用，加强科研人才队伍建设。支持培养企业创新领军人才，全面提升企业创新能力。推广食品规模化生产和连锁经营、统一配送、食用农产品净菜上市等模式，提升食品产业发展水平。开展现代食品工业基地建设示范，带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升。推广“生产基地+中央厨房+餐饮门店”、“生产基地+加工企业+商超销售”等产销模式。推动餐饮服务企业实施“农餐对接”，利用“农户+基地+餐饮单位”、“生产基地+中央厨房+餐饮门店”的经营模式，实现从“农田到餐桌”全过程可追溯。充分发挥“互联网+餐饮”优势，促进餐饮服务线上线下融合创新发展。

　　（三）扶持医药产业做大做强。推动已上市药品再评价工作，通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。加强中药配方颗粒有关政策的宣传，拓展中药材中药饮片深加工发展方向，规范统一中药配方颗粒质量标准，大力推广“中药配方颗粒”产品研发，提高中药材附加值。围绕国家中医药发展综合试验区建设，重点帮扶优势产业做大做强，鼓励企业规模化、集约化、规范化发展。推进当归、党参、黄芪、红芪、大黄、柴胡、板蓝根等甘肃道地中药饮片集约化、高端化、差异化生产经营，打造甘肃特色中药饮片品牌，提升我省中药饮片深加工影响力。全面摸清我省在研新药、仿制药品种及在研动态；筛选出安全有效、质量可控、知识产权清晰的特色中成药和医疗机构制剂，鼓励二次开发研究，加速培育成我省的名优中成药大品种。支持企业新药研制，鼓励企业积极发掘临床疗效好、发展潜力大的医院制剂品种，申报国药准字文号，结合一致性评价工作，优化企业产品结构。加快重离子治癌装备研制和注册上市，强化政策指导与服务，同步跟进质量体系考核工作，加快注册上市进度，加强设备运行的人才建设，促进产品的产业转化。

　　（四）营造良好营商发展环境。转变监管理念，坚持监管与服务并重，实现监管理念从重监管、重处罚向优服务、促规范转变。完善“一门式受理、一窗式服务”的政务服务模式，推进“互联网+政府服务”升级改造，完善合规独立的电子签章系统，增加发放电子办件证书功能，加快食品药品行政许可的标准化建设。全面梳理食品药品审批许可事项，简化申报手续和审批流程。加快市县食品药品行政审批系统与甘肃政务服务网对接，建成全省一体化的食品药品行政审批大平台，实现全省食品药品监管系统所有许可事项在线办理，群众和企业“最多跑一次”。推进食品药品许可服务移动客户端建设项目，为群众和企业提供更加优质、更加便捷的政务服务，逐步做到“不见面审批”。

　　五、构建社会共治格局

　　（一）加大宣传教育力度。加强食品药品安全宣传教育，普及食品药品安全法律、法规、标准和知识，倡导健康的饮食用药方式，增强消费者食品药品安全意识和自我保护能力。探索将食品药品安全纳入公民法制和科学普及、职业技能和学生课堂教育。运用各种媒体手段加大公益、科普宣传，弘扬正面典型，对食品药品安全违法行为进行舆论监督。开展投诉举报宣传月、食品安全周、安全用药月等活动，动员社会各方面力量参与食品药品安全治理。充分发挥人大代表、政协委员、专家学者、新闻媒体、行业协会代表等各方面力量的作用，持续深化社会共治格局。

　　（二）提高行业自律水平。支持、引导、培育食品药品行业社会组织发展壮大，积极发挥监督教育功能。督促行业协会建立自律机制，加强自我监督，形成行业内部自我约束机制，提高食品药品生产经营者的自律意识，引导食品药品生产经营者落实主体责任、完善管理制度。建立行业规范和奖惩机制，引导和督促食品药品生产经营者依法诚信生产经营。

　　（三）健全企业诚信体系。推进食品药品安全信用体系建设，建立诚信激励、失信惩戒机制，将食品药品生产经营相关法人和非法人组织、个人的食品药品安全信用状况全面纳入社会诚信体系范围，各类食品药品生产经营者食品安全信用信息全面、准确记录并及时更新，食品药品安全失信行为在金融、土地、许可等各领域得到联合惩戒。指导各级食品药品监管部门建立信用信息管理制度、食品药品生产经营者信用档案及食品安全信用信息数据库，公开食品药品安全信用信息。将各类食品药品生产经营企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过相关信用信息系统统一归集、记录并予以公示。

　　（四）畅通社会监督渠道。加强食品药品12331、网络投诉举报平台建设，建成覆盖市、县的投诉举报业务系统，实现网络24小时畅通，电话在受理时间内接通率≥90%，按法定时限回复率、有效处置率均达100%。加强对投诉举报工作的管理，完善投诉举报相关制度及程序，明确食品药品生产经营相关环节投诉举报受理范围，严格依照工作流程进行，确保“有诉必理、有理必果”。设立举报奖励资金，并及时兑现；建立举报人保护制度，鼓励食品药品生产经营企业员工举报违法行为，构架食品药品社会共治格局。

　　甘肃省食品药品监督管理局

　　2018年5月23日