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　　为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》以及国家卫生健康委有关要求，结合我省实际，我处组织起草了《山东省职业健康检查机构备案管理办法》（征求意见稿）,请社会各界提出意见建议，于7月12日前反馈至职业健康处邮箱。

　　联系人：孙明霞

　　电 话：0531-67876370

　　邮 箱：sdzyjk@shandong.cn

　　省卫生健康委职业健康处

　　2019年7月1日

　　山东省职业健康检查机构备案管理办法（征求意见稿）

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

　　第三条 省卫生健康委员会负责全省范围内职业健康检查机构的备案管理。

　　县级以上卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

　　第四条 省卫生健康委员会指定机构负责全省职业健康检查机构质量控制管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核。

　　第二章 备案条件和程序

　　第五条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在首次开展之日起15个工作日内到省卫生健康委员会进行备案；当备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内提交变更信息。除依法依规下放的，省卫生健康委员会在省政务服务中心设立的卫健窗口负责受理上述备案申请。

　　第六条 职业健康检查机构应当具备以下条件：

　　（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

　　（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

　　（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

　　（四）至少具有1名与申请类别相适应的取得职业病诊断资格的执业医师；

　　（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；

　　（六）建立职业健康检查质量管理制度；

　　（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

　　第七条 承担职业健康检查的机构应当具备执行《职业健康监护技术规范》（GBZ188) 的能力；承担放射工作人员职业健康检查的机构应当具备执行《放射工作人员职业健康监护技术规范》(GBZ235)的能力。

　　第八条 职业健康检查机构具有以下职责：

　　（一）在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告；

　　（二）履行疑似职业病的告知和报告义务；

　　（三）报告职业健康检查信息；

　　（四）定期向卫生健康主管部门报告职业健康检查工作情况，包括外出职业健康检查工作情况；

　　（五）开展职业病防治知识宣传教育；

　　（六）承担卫生健康主管部门交办的其他工作。

　　第九条 职业健康检查机构应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件：

　　（一）具有执业医师证书；

　　（二）具有中级以上专业技术职务任职资格；

　　（三）具有职业病诊断资格；

　　（四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。

　　主检医师负责明确职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。

　　第十条 职业健康检查机构申请备案时，需要提交以下材料（材料需加盖单位公章）：

　　（一）《山东省职业健康检查机构备案表》（附件1）；

　　（二）《医疗机构执业许可证》及副本复印件，涉及放射检查项目的提交《放射诊疗许可证》复印件；

　　（三）职业健康检查场所平面布局图等场所材料；

　　（四）开展职业健康检查的医疗卫生技术人员一览表，直接参与职业健康检查工作人员的资质证书复印件；

　　（五）主检医师的执业医师证书、中级以上专业技术证书、职业病诊断资格证书的复印件；

　　（六）开展职业健康检查相关仪器、设备目录清单；开展外出职业健康检查的仪器、设备、专用车辆等目录清单；

　　（七）职业健康检查质量管理制度、岗位职责、工作流程、质量控制文件等有关材料的目录清单；

　　（八）与职业健康检查信息管理系统匹配的计算机设备和软件系统证明材料；

　　（九）与申请类别对应的《职业健康检查结果与评价报告》（模拟）各一份，劳动者个人职业健康检查报告各5份。

　　第十一条 需要申请变更事项的，提交《职业健康检查机构备案变更表》（附件2），机构名称、法人、地址变更的，需提交《医疗机构执业许可证》及副本复印件；增加职业健康检查类别和检查项目的，需提交增加开展的职业健康检查工作所需的工作场所、专业技术人员和仪器设备等目录清单。

　　第十二条 省政务服务中心卫健窗口应当将备案需要条件及申请材料清单、办理时限等在窗口进行公示，申请材料完整、规范的，10个工作日内向申请单位出具《备案回执》（附件3）；不符合要求的，一次性告知申请单位需要补正的材料，出具《补正通知书》，待材料补充完整后10个工作日内出具《备案回执》。

　　《备案回执》一式3份，两份交申请单位，一份存档备查。

　　第十三条 备案完成后，省政务服务中心卫健窗口应当在20个工作日内将完成备案的职业健康检查机构信息告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门；职业健康检查机构需持《备案回执》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门申请备注登记；卫生健康主管部门应当根据《备案回执》有关信息在其《医疗机构执业许可证》副本备注"职业健康检查"类别和项目。

　　第十四条 省卫生健康委员会在官方网站定期向社会公布备案的医疗卫生机构名称、地址、检查类别和项目等相关信息。

　　第十五条 备案的职业健康检查机构不再从事职业健康检查工作的，应主动到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门办理注销备案（附件4）。省卫生健康委员会在官方网站定期向社会公布注销备案的医疗卫生机构相关信息。

　　第十六条 职业健康检查机构在执业登记机关管辖区域内开展职业健康检查，需要跨区域开展职业健康检查的，应经省卫生健康委员会同意。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护、医疗废物和生物安全的管理要求。

　　第三章 监督管理

　　第十七条 县级以上卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查机构的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。监督检查主要内容包括：

　　（一）相关法律法规、标准的执行情况；

　　（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；

　　（三）外出职业健康检查工作情况；

　　（四）职业健康检查质量控制情况；

　　（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；

　　（六）职业健康检查档案管理情况；

　　（七）是否伪造、变造、出租、出借、转让《职业健康检查机构备案回执》等。

　　第十八条 省卫生健康委员会对本省范围内的职业健康检查机构进行不定期抽查；设区的市级卫生健康主管部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康主管部门负责日常监督检查；跨区域职业健康检查同时接受《医疗机构执业许可证》登记机关所在地和开展工作所在地卫生健康主管部门的监督管理。

　　第十九条 县级以上卫生健康主管部门监督检查时，有权查阅或者复制有关材料，职业健康检查机构应当予以配合。

　　第二十条 省卫生健康委员会指定的职业健康检查质量控制机构应根据《职业健康检查质量控制规范（试行）》的要求，结合我省职业健康检查工作实际制定实施细则，每年抽取不少于20%的职业健康检查机构进行现场质量检查。

　　第四章 法律责任

　　第二十一条 职业健康检查机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

　　第二十二条 职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由县级以上卫生健康主管部门依据 《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等法律法规依法进行行政处罚。

　　第二十三条 职业健康检查机构备案后，应在备案的检查类别和项目范围内开展相应工作，有下列情形之一的，将被列入诚信黑名单，通报有关部门实施联合惩戒措施，并向社会公示。

　　（一）提交虚假备案材料的；

　　（二）有重大备案事项变更，未按规定申请办理备案变更的；

　　（三）职业健康检查机构未到核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门申请备注登记的；

　　（四）超出备案的检查类别和项目范围开展职业健康检查的；

　　（五）违规将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠或加盟等方式从事职业健康检查工作；

　　（六）违规使用非本机构工作人员开展职业健康检查工作的；

　　（七）出具虚假报告的；

　　（八）其他违反法律、法规和规章行为的。

　　第二十四条 职业健康检查机构备案管理部门及其工作人员，应秉公办事，为备案申请单位提供良好服务。对利用职务之便谋取私利者，由所在单位给予严肃处理；触犯法律的，由司法机关依法追究其法律责任。

　　第五章 附 则

　　第二十五条 本办法实施前，省卫生健康主管部门批准的职业健康检查机构资质在有效期内的继续有效。到期后继续开展职业健康检查或变更检查类别的应当按本办法申请备案。

　　第二十六条 本办法由省卫生健康委员会负责解释，自发布之日起实施。