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各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局，东风场区工商局，省局机关相关处室，相关直属事业单位：

　　现将《甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》印发你们，请遵照执行。

　　甘肃省食品药品监督管理局

　　2018年10月12日

　　甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案

　　为认真贯彻落实国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号），加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、总体目标

　　通过为期一年的中药饮片质量集中整治，全面深入排查中药饮片生产经营使用全过程系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

　　二、职责分工

　　省局全面负责组织全省中药饮片集中整治工作，完善工作机制和管理制度。药品化妆品生产监管处在分管副局长的领导下，承担组织协调全省集中整治工作任务，具体负责中药饮片生产环节质量集中整治的组织安排、指导和督查，组织修订《甘肃省中药饮片监督管理办法》，制定全省中药饮片生产企业年度抽检计划；药品化妆品注册管理处、技术标准监督处负责主持修订《甘肃省中药炮制规范》；药品化妆品流通监管处承担中药饮片经营使用环节质量集中整治工作的指导和督查，制定全省中药饮片年度抽检计划，按季度发布中药饮片重点监管品种名单；省食品药品稽查局负责重大案件的立案查处，指导市州局案件查办工作；省药品检验研究院负责修订《甘肃省中药炮制规范》，指导全省中药材中药饮片抽样检验工作，执行全省中药饮片生产企业年度抽样计划。

　　各市州局组织安排和实施本辖区内中药饮片生产经营使用单位的专项检查、抽检和稽查办案，重大案件线索的移交工作。

　　三、重点任务

　　（一）加大监管力度，严厉查处中药饮片违法违规行为

　　1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，突出中药材中药饮片购进验收、储存养护管理，法定炮制工艺执行，产品检验落实等关键环节，重点查处购进掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材投料生产中药饮片行为；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不严格落实中药材投产和中药饮片出厂放行全项目检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

　　2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，突出购销渠道、储存运输等关键环节，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

　　3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片监督抽检力度，以中药饮片的假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉烂虫蛀、污染变质、硫熏、农药残留等为监督抽检重点，提高抽检覆盖率和针对性，及时出具检验报告。在认真落实年度监督抽检计划基础上，结合当地实际，参照省局每季度发布的中药饮片重点监管品种名单，以近3年各级各类抽检发现不合格产品为重点，针对辖区的重点区域、重点企业和重点品种加大抽检频次，避免出现重复抽样、漏抽现象。

　　4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严禁药渣废料回流市场，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

　　（二）健全制度机制，加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

　　1.修订完善《甘肃省中药饮片监督管理办法》，严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片生产企业炮制范围，研究探索中药饮片品种管理制度，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

　　2.按照国家药品监督管理局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订《甘肃省中药炮制规范》，增强中药饮片标准的科学性和适用性。

　　3.贯彻落实国家药品监督管理局中药材规范化生产种植有关规定，鼓励和引导中药制剂和饮片生产企业使用GAP基地或固定产地中药材进行生产。

　　三、工作步骤

　　（一）动员部署阶段（2018年9月15日—10月15日）

　　认真传达国家药品监督管理局和省局中药饮片质量集中整治工作精神，统一思想，协同行动，制定实施方案，落实主体责任，靠实监管责任，突出工作重点，明确整治目标，细化分解工作任务。

　　召开全省中药饮片质量集中整治工作动员大会暨中药饮片培训会议，进一步宣贯落实有关法律法规和质量管理规范，提升中药饮片检验能力水平。

　　（二）自查自纠阶段（2018年10月-11月）

　　全省中药饮片生产经营使用单位对照中药饮片有关法律法规和GMP/GSP，全面排查、分析、评估中药饮片质量风险，深挖安全隐患，制定切实可行的风险管控措施并落实，确保中药饮片质量。于11月20日前完成自查整改，将整改报告及近一年的中药饮片品种购销、检验情况（品名、炮制规格、购销渠道、购销数量、检验项目、检验结果等）登记造册报送辖区市州局。

　　中药饮片生产企业：全面依照药品GMP和中药饮片附录，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面，全面开展自查自纠。

　　中药饮片经营使用单位：全面依照药品GSP，重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、购销环节合法票据管理以及制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性，产品类别与经营使用范围的相符性等方面，全面开展自查自纠。

　　（三）整治规范阶段（2018年10月—2019年8月）

　　各市州局：按照本工作方案和本辖区制定的具体实施方案组织开展中药饮片质量整治，抽调药品监管、检验、稽查等人员组成检查组，对辖区中药饮片生产经营使用单位进行全覆盖检查，加强检查、检验、稽查协作配合，逐环节检查，逐风险排查，逐问题整改，做到监检结合，突出关键环节和重点问题，坚决查处违法违规行为，及时管控、召回不合格产品，对其产品来源坚决一查到底。在检查中发现严重违反药品 GMP/GSP的，提请省局依法收回或撤销其药品GMP/GSP认证证书；发现涉嫌生产经营使用假劣中药饮片的，提取有关证据，及时移交稽查部门查处；涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

　　各市州局要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排，联动公安等部门，动员社会力量，收集投诉举报等案件线索，及时固定证据资料，严肃查处、打击一批无证生产经营中药饮片行为。对整治发现存在中药饮片质量问题、购进票据不全等违法行为，要进行立案查处，依法行政处罚；对非法生产经营中药饮片的，要依法严厉处罚，并追究责任到人。对发现的无证生产经营中药饮片窝点线索，依法移交公安机关深挖案源，追根溯源，扩大整治成效。

　　各市州局应在2019年5月底前完成对辖区中药饮片生产经营使用单位的全覆盖现场检查和抽样。6月至8月再对辖区有关企业进行一次全面检查，重点跟踪企业发现问题落实整改情况，完成抽样的检验工作，检验报告做到随检验随出具。各市州局于8月底全面完成整治工作，并向省局报送工作总结，工作总结内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

　　省局：修订出台《甘肃省中药饮片监督管理办法》；修订完善《甘肃省中药炮制规范》，按照成熟一批发布一批的原则，逐步完善我省中药饮片炮制规范，力争在 2019年8月底再制定发布一批中药饮片炮制规范；制定实施2019年度中药饮片监督抽检计划。

　　（四）督查总结阶段（2019年8月—10月）

　　省局将根据集中整治工作进展情况，适时安排督导检查。全面梳理总结全省中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。全省各级食品药品监管部门要高度重视，统一认识，加强协作配合，在机构改革期间切实加强组织领导，精心组织实施，做好经费保障。统一组织精干力量，统一法规政策执行，统一检查办案程序和标准，有针对性地开展专项整治工作，确保整治行动取得实效。本次专项整治工作将纳入年度考核内容。对工作扎实有效，整治成绩突出的单位和个人，给予表扬和奖励；对监管不到位、责任不落实、重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。

　　（二）严格履职尽责。全省各级食品药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职、为企业说情、干扰办案、违反有关法规和工作纪律规定的人员一律记录在案，依法依纪追究责任，绝不姑息。

　　（三）加强协调配合。在整治行动中，要与有关部门加强协作配合，形成监管合力，充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；认真落实“黑名单”制度和药品召回制度，曝光违法违规企业，大力震慑违法违规生产经营使用行为，净化中药饮片市场。大力宣传整治工作的意义、措施和成效，主动公开、曝光典型案例，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。

　　（四）保持高压态势。以本次专项整治工作为契机，健全完善中药饮片监管机制制度，靠实监管责任，常态化开展专项整治、飞行检查和跟踪检查，加强检查、抽检、稽查结合，加大案件查处力度，规范中药饮片生产经营使用行为，以药品GMP、GSP为抓手，切实落实企业主体责任，督促企业健全落实全过程质量管理制度，巩固整治效果，提升监管效能，确保全省中药饮片质量。