食安通 — 食品法规查询

各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

　　现将《浙江省食品药品行政许可监督检查规范（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　浙江省食品药品监督管理局

　　2018年5月28日

　　浙江省食品药品行政许可监督检查规范（试行）

　　一、目的

　　规范和引导全省各级食品药品监督管理部门依据法律法规、运用标准化原理、方法和技术，优化监督检查流程，提高监督检查效率，约束行政权力，规范自由裁量权，推进行政许可监督检查的可预期、可操作、可考核、可监督。

　　二、范围

　　本规范基于简政放权、优化行政审批流程、严格准入、维护公平竞争秩序、建立便利化政务服务制度的区域改革创新实际，主要规定行政许可监督检查对象、监督检查内容、监督检查要求、监督检查方式、监督检查程序和检查结果运用等内容。适用于浙江省内食品药品监督管理部门行政许可监督检查活动。

　　三、监督检查对象

　　（一）行政许可实施机关

　　浙江省行政区域内依法实施行政许可的食品药品监督管理部门。

　　（二）被许可人

　　浙江省行政区域内依法取得食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械相关行政许可的公民、法人和其他组织。

　　四、监督检查内容

　　（一）行政许可实施机关

　　对市、县食品药品监督管理部门监督检查，包括但不限于以下内容：

　　——有无违法设定行政许可；

　　——实施行政许可的机关及其工作人员是否符合法定资格条件；

　　——是否有对符合法定条件的申请人不予行政许可、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的情形；

　　——实施行政许可的程序是否合法；

　　——实施行政许可的收费是否合法；

　　——改变或者撤回已生效行政许可的行为是否合法；

　　——是否履行对被许可人从事行政许可事项活动监督检查责任；

　　——建立和执行实施行政许可工作制度的情况；

　　——是否建立自查制度，对实施行政许可的情况进行定期检查；

　　——是否对行政许可实施情况进行定期统计、分析和适时评价；

　　——行政许可信息公开情况。

　　（二）被许可人

　　对被许可人从事行政许可活动实施监督检查，包括但不限于以下内容：

　　——是否符合准予行政许可时所确定的条件、标准、范围、方式以及是否履行法定义务；

　　——需要实地检查的生产、经营、使用场所；

　　——需要抽样检查、检验、检测的产品；

　　——需要定期检验的直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施。

　　五、监督检查要求

　　（一）建立负面清单制度。依法制定禁止性、限制性清单，列明违法违规惩戒措施，消除模糊条款，并向社会公布。需要制定市场准入、资格准入等相关标准的，加快制定相关标准。支持企业就产品和服务标准提出自我声明，并向社会公开。

　　（二）行政许可事项监督检查应将业务监督与效能监察有机融合。应结合药品不良反应监测情况、医疗器械不良事件监测情况、食品安全风险情况等的经常性分析研判，建立风险源、风险点以及风险等级机制。

　　（三）上级行政机关可通过听取情况汇报、查阅有关文件材料、专项调查等方式对下级行政许可实施机关实施行政许可进行监督。

　　（四）行政机关依法对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查，可采取书面核查和实地检查形式。通过核查有关材料可以达到监督管理目的的，应当以书面核查方式进行。

　　（五）建立专家库制度，组织开展技术审评、现场检查等审查活动，依法公开行政许可事项，对行政许可事项进行监督检查。

　　六、监督检查方式

　　（一）行政许可实施机关

　　1、协同监督检查

　　采取协同监督检查方式，协同信息供给、检查行动，实施对重要事项的会商、会审和协调指挥机制，履行统一投诉举报平台分配的任务和责任，实现对行政许可事项管理尺度统一、行为联动、步调一致的监督检查。

　　2、实时监督检查

　　通过实时监督检查某些行政许可事项过程、异常程序、时限等，实时掌控工作情况的监督检查，主要内容包括：

　　——依托行政许可电子监察系统，实现行政审批申请、受理、审核、批准、收费和发证等环节全过程实时运转、实时监察；

　　——对实施行政许可的认证、审评等活动进行现场监督。

　　3、智慧监督检查

　　构建智慧监督体系，利用浙江政务服务网和大数据、云计算等信息化手段，建立对行政许可事项进行监督检查，主要内容包括：

　　——完善“一个中心、七大平台”（省级数据中心，审评审批平台、信用管理平台、实时监控平台、产品追溯平台、行政执法平台、公众服务平台、综合管理平台等七大平台）为基础的食药“智慧监管”体系；

　　——依法设置视频监控等设施装备，实时监控涉及重要安全领域行政许可事项办理情况以及许可事项实施情况，并将相关视频进行录制存档或者实时传送统一管理系统；

　　——开展网格化监督，结合重点监督和面上监督，运用信息化手段，以监督对象为单元，划分为若干个网格，明确网格化监督的人员、职责和任务，实时采集和监控网格内监督对象的信息及情况，及时发现问题，解决问题；

　　——综合应用移动执法、电子证照、电子案卷等手段，实现违法线索互联、许可信息互通、处理结果互认，消除监督盲点，提高监督效能。

　　（二）被许可人

　　1、“双随机”抽查监督

　　应贯彻执行双随机抽查制度，建立健全工作机制，调配一线监督检查力量，探索建立跨部门协调配合机制，主要内容包括：

　　——省局根据法律法规规章的规定，结合权力清单和责任清单，制定食品药品监管随机抽查事项清单，在对省级随机抽查事项加以明确的同时，对市、县级随机抽查事项提出指导意见。各市、县（市、区）局要根据事权划分和属地管理原则，按照法律法规规章规定和上级食品药品监管部门的指导意见，建立本级随机抽查事项清单。随机抽查事项清单应包括抽查主体、抽查依据、抽查内容、随机抽查的比例和频次、抽查方式及要求等内容。同时，要根据法律法规规章修订情况、食品药品监管系统新要求和实际工作情况，及时对随机检查事项清单进行动态调整并向社会公布；

　　——根据《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》（浙食药监法〔2015〕1号）明确的事权，各级以辖区和行业为基础，建立健全本级随机抽查对象名录库。省局各相关处室根据实际情况公示本级抽查对象名录库，市、县局根据事权划分建立、公示本级抽查对象名录库；

　　——检查人员名录库要涵盖本级所有具有行政执法资格的检查人员，取得浙江省行政执法证件的人员原则上都应该进入执法检查人员名录库。食品药品监管专业性强，食品、药品、医疗器械和化妆品各类别监管要求不同，省局由有关处室或药品认证检查中心建立专业检查人员名录库，有条件的市、县局也应建立专业检查人员名录库；县级因岗位设置、专业分配等原因无法建立专业检查人员名录库的，可由市级统一建立，探索实施跨区域联合抽查。因监管需要，需要邀请专业技术人员参与随机抽查的，可根据实际建立专家名录库，专家库应以食品药品监管部门下属技术机构专业人员为主；

　　——采用随机摇号等方式，从名录库中随机抽取检查对象和执法检查人员，并对随机抽查做到全程留痕、责任可追，确定年度随机抽查比例和频次。按照国家总局“分类监管”，将国家总局确定的四类必须检查项目和我省补充的必须检查项目，列入必查事项目录。

　　——对有多次被投诉举报记录、有失信行为、有严重违法违规记录等情况的被许可人，可适当增加抽查频次，加大检查力度；

　　——依法采取书面检查、实地核查、网络监测等方式，并可委托专业机构开展相关辅助性工作；依法利用政府其他部门作出的检查核查结果或者其他专业机构作出的专业结论；

　　——检查人员对被许可人实施抽查时，可依法查阅复制有关账册、合同和相关资料，向当事人、知情人调查了解有关情况，被许可人及有关人员应当积极配合；

　　——抽查情况及查处结果要依法及时向社会公布。

　　2、信用监督检查

　　采用信用监督方式，依托“信用浙江”统一平台，对被许可人进行的监督检查，主要内容包括：

　　——建立或加入信用信息平台，完善信用信息公示工作，强化信用信息归集、管理和应用；

　　——建立行政许可诚信档案制度，并定期依据被许可人的承诺书、诚信情况、日常经营活动情况、违法情况等，将被许可人分为不同类别，建立激励机制、预警机制、惩戒机制；

　　——建立信用联合奖惩机制，加强信用评价结果应用，依法推进失信“黑名单”制度建设，做好“黑名单”的认定、报送和公示工作；

　　——执行统一信用代码制度，按规定及时交换信用信息数据，促进全省统一的社会信用基础数据库建设。

　　3、审慎监督检查

　　根据审慎监管要求对行政许可事项进行风险监测、预警和控制，特别是对创业创新新业态许可的监督检查，主要包括：

　　——对看得准的基于“互联网+”和分享经济的新业态，要建立评估机制，量身定制监督模式；

　　——对一时看不准的，可监测分析、包容发展；

　　——对潜在风险很大、有可能造成严重后果的，要严格监督；

　　——对新事物实行特别管理措施或者实质性审批满一定期限的，应依法制定相应审批事项标准；需要实行审慎监管的事项目录和拟采取的监督措施，报省政府批准后组织实施；

　　——对部门履职担当中出现探索失误的，可根据改革创新容错机制有关规定予以容错免责，支持和鼓励改革探索。

　　七、监督检查程序

　　（一）成立监督检查项目工作组，制定、实施监督检查方案。整合监督检查事项、确定比例和频次，向被许可人发出监督检查通知书并告知行政许可实施机关。

　　（二）根据监督检查方案要求，深入现场，实地检查。全程如实填写监督检查记录表，记录检查情况，实现责任可追溯。现场监督检查应当委派两名以上工作人员进行。实施现场监督检查时应当出示合法、有效的证件。

　　（三）监督检查结束后，工作组应及时提交包括过程及结果的监督检查报告，并存档备查。公示监督检查结果和处理结果，确保检查结果的合法性、准确性和及时性。

　　（四）根据监督检查报告，应对违反行政许可事项审批工作要求的情况提出整改意见，进行复查，并提交复查报告，存档备查。

　　（五）被许可人对抽样检查、检验、检测的结果提出异议的，依法可以复查的应当依据有关规定予以复查。

　　八、检查结果运用

　　（一）基本要求

　　1、限期责令改正、采取相应补救措施的，应当制作行政执法监督通知书。依据职权确认违法或者予以撤销的，应当制作行政执法监督决定书。

　　2、检查情况和处理结果应通过公告栏或电子触摸屏、网站等形式公开，供公众查阅和监督；对依法不予公开的记录应当说明理由。依法作出行政处罚决定的，应按规定时间及时公开。

　　3、严格执行执法协作相关规定，完善案件移送标准和程序。对典型违法案件，支持检察机关、公益律师、相关组织提起公益诉讼。

　　（二）行政许可实施机关

　　1、行政许可实施机关及其工作人员违反《行政许可法》的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

　　——对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；

　　——不在办公场所公示依法应当公示的材料的；

　　——在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

　　——申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

　　——未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；

　　——依法应当举行听证而不举行听证的。

　　2、行政许可实施机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法移交司法机关；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　3、行政许可实施机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

　　——对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

　　——对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的。

　　4、行政许可实施机关实施行政许可，擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取的费用的，予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法移交司法机关。

　　5、行政许可实施机关违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

　　6、行政许可实施机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　7、实施行政许可的机关或工作人员不符合法定资格以及不按规定建立或者执行实施行政许可工作制度，经督促不改正的，由上级行政机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　8、行政许可实施机关工作人员在实施行政许可或者监督检查中，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》规定追究法律责任。

　　9、行政许可实施机关工作人员在实施行政许可或者监督检查中，有下列情形之一的，依照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》的规定追究行政许可实施机关和有关责任人员的法律责任:

　　——有徇私舞弊、渎职失职行为的；

　　——利用职务上的便利，设卡、刁难管理相对人，索取、收受他人财物的；

　　——违法实施行政许可给国家利益或者公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的；

　　——超越职权、滥用职权实施行政许可的；

　　——对投诉、举报违法实施行政许可行为的公民、法人和其他组织打击报复的。

　　10、对实施行政许可活动，取得显著行政绩效，积极配合监督检查的行政许可实施机关和工作人员分别予以奖励。

　　（三）被许可人（申请人）

　　1、行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政许可实施机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；受警告的行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

　　2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政许可实施机关应当依法给予行政处罚；受行政处罚的取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

　　3、被许可人有下列行为之一的，行政许可实施机关应当依法给予行政处罚，涉嫌构成犯罪的，依法移交司法机关：

　　——涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的；

　　——超越行政许可范围进行活动的；

　　——向负责监督检查的行政许可实施机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

　　——药品、医疗器械注册许可相关事项，提供虚假材料申请行政许可、骗取批准证明文件涉嫌构成犯罪的。

　　九、施行时间

　　本规范自2018年8月1日起施行。