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各盟市、计划单列市农牧业局，自治区动物卫生监督所、兽药监察所，各兽药生产企业：

　　为进一步规范我区兽药GMP检查验收工作，根据农业农村部《兽药生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，我厅制定了《内蒙古自治区兽药GMP检查验收工作制度》，现印发给你们。请各有关单位和企业严格按照要求，做好兽药GMP检查验收工作。

　　内蒙古自治区农牧厅

　　2018年11月15日

　　内蒙古自治区兽药GMP检查验收工作制度

　　为进一步规范我区兽药（GMP）检查验收工作，根据农业农村部《兽药生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，制定我区兽药GMP检查验收工作制度。

　　一、申报资料受理和审查

　　（一）申报资料

　　为使申报资料审查客观公正，采取“盲审”形式进行。企业要按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》要求准备申报资料，资料分为两部分：基础资料和技术资料（“盲审”资料：即资料不能显示企业身份信息），基础资料、技术资料分别装订，涉及电子文档分别提供，具体内容见附件。

　　（二）受理

　　采取窗口受理一站式服务模式。由农牧厅行政审批中心负责申报资料的受理，申报资料齐全的，2个工作日内交由农牧厅兽药GMP办公室进行审查。

　　（三）审查

　　设立基础资料审查人员，负责基础资料的审查、与企业的联系、技术资料（“盲审”资料）传递、相关资料文件的运行。

　　设立技术资料（“盲审”资料）分发人员，负责将技术资料（“盲审”资料）分发给随机抽取的兽药（GMP）工作人员进行审查。

　　自GMP办公室接收材料之日起，18个工作日内完成对申报资料的审查。申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关材料，逾期未补充的，驳回申请。申请材料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。申报材料通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

　　二、现场检查验收

　　（一）申请材料通过审查的，自治区农牧厅兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，并通知企业所在盟市农牧业局派1名观察员参加检查验收，但不参加评议工作。

　　（二）成立检查组。检查组一般由3至4名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

　　1、生物制品企业、新建企业的检查验收。

　　组长的产生：向农业农村部兽药GMP办公室申请推荐组长人选，从区外聘请兽药GMP专家担任组长。

　　组员的产生：现场检查验收的前1天，GPM办公室会同厅人事处、法规处从自治区兽药GMP检查员库中的农业农村部级检查员中随机抽选。

　　2、复验、原址改扩建、异地扩建、迁址重建等换发许可证的企业检查验收。

　　组长和组员的产生：现场检查验收的前1天，GPM办公室会同厅人事处、法规处从自治区兽药GMP检查员库中随机抽选。

　　（三）检查组按照时间要求直接进入企业，根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》开展现场检查验收工作。

　　检查组组长组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

　　（四）检查组组长在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》、《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》等资料各一份报自治区兽药GMP办公室。

　　（五）对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后要将整改报告寄送检查组组长。检查组要对企业整改情况进行现场核查，检查组组长负责审核整改报告，并填写《兽药GMP整改情况审核表》，在10个工作日内将《兽药GMP整改情况审核表》报兽药GMP办公室。对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查验收不合格通知书。收到检查验收不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

　　（六）检查组要严格遵守中央八项规定和实施细则精神以及自治区实施办法精神，严格按照内蒙古自治区农牧厅兽药GMP现场检查纪律的要求，开展兽药GMP检查验收工作。

　　三、审批管理

　　兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，将验收结果和检查组名单在自治区农牧厅网站上进行公示，公示期不少于15日。

　　公示期满无异议或异议不成立的，经农牧厅兽药GMP办公室对全部检查验收材料及程序审核无误后，提出审核意见，经分管厅领导批准，报请厅党组审定。核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

　　附件：《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定提交的申报资料：

　　1. 基础资料包括：

　　兽药生产许可证申请表、兽药GMP检查验收申请表；（纸质原件及电子版）

　　（1）企业概况；（电子版）

　　（2）企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；（电子版）

　　（3）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（电子版）

　　（4）检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；（电子版）

　　（5）申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；（纸质原件及电子版扫描件）

　　（6）所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；（电子版）

　　（7）兽药GMP运行情况报告；（电子版）

　　（8）《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；（纸质加盖公章复印件及电子版扫描件）

　　（9）企业自查情况和GMP实施情况；（电子版）

　　（10）企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；（电子版）

　　（11）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；（电子版）

　　（12）中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。（电子版）

　　2.技术资料（“盲审”资料）包括：

　　（1）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；（纸质版及电子版）

　　（2）生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；（纸质版及电子版）

　　（3）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；（电子版）

　　（4）生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；（电子版）

　　（5）（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；（电子版）

　　（6）试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；（电子版）

　　（7）所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。（电子版）