食安通 — 食品法规查询

各市食品药品监督管理局、省局各直属事业单位：

　　现将《中药饮片质量集中整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。

　　联系人：李 安

　　电 话：0351-8383544

　　传 真：0351-8383545

　　邮 箱：shengjuajc@163.com

　　山西省食品药品监督管理局办公室

　　2018年9月26日

　　中药饮片质量集中整治工作方案

　　按照国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，为进一步加强全省中药饮片监督监管，整顿和规范中药饮片生产经营秩序，打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，省局决定从即日起在全省开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作，特制订本方案。

　　一、总体目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

　　二、整治重点

　　（一）整治内容

　　1．中药饮片生产环节检查重点

　　重点检查中药饮片生产企业及中药制剂生产企业是否使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材投料生产；是否建立健全中药材供应商审计制度；饮片生产企业是否按炮制规范，是否超出核准范围炮制；生产过程中是否添加其他物质造成饮片污染；是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验；是否有擅自委托或受托生产中药饮片，是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；是否出租出借证照，虚开票据，将中药饮片生产转包给不法分子或为不法分子提供产品检验报告；是否存在产能与销售数量不匹配，伪造批生产记录、检验报告书等行为；是否与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　生产企业未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的，一律责令企业立即改正；未按法定标准或技术规范等要求加工炮制、未按规定进行检验的，一律责令企业停产整顿；外购饮片进行分包装或改换标签、出租出借证照、虚开票据，一律收回其《药品GMP证书》；使用假劣中药材以次充好、弄虚作假、以非药材冒充药材加工炮制的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》并列入药品生产企业“黑名单”，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

　　2．中药饮片流通使用环节检查重点

　　重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

　　对供货方资质审查不严格的，为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的，从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）的，非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片，超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为的一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》并列入药品经营企业“黑名单”，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

　　3．中药饮片抽验重点

　　加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各市局应当结合行政区域内监管实际情况，定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。对抽检发现的不符合规定的中药饮片要依法严厉查处，并追根溯源。

　　4．严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

　　坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

　　5、加快完善质量管理体系

　　严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。

　　二、时间安排

　　（一）动员部署阶段（2018年8-9月）

　　各市食品药品监管部门要根据本方案的要求，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年9月30日前报送省局。

　　（二）组织实施阶段（2018年10月-2019年9月）

　　各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；完善工作机制和相关管理制度，修订地方中药饮片炮制规范。

　　各省级药品监管部门要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制，在2019年10月15日前完成整治工作的总结报送省局工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导

　　开展中药饮片质量集中专项整治体现了国家规范中药生产经营秩序的态度和决心，也是省局部署开展的一项重要工作。各单位要高度重视，充分认识到当前中药饮片生产经营环节存在的突出问题，高度警惕中药饮片质量安全隐患，防范系统性、区域性风险的发生。要加强组织领导，明确牵头部门，精心组织实施，加强经费保障，结合各地实际，合理安排时间，制定工作计划，确保集中整治工作顺利推进。省局将适时派出督查组对各市工作开展情况进行督查。

　　（二）严格落实责任

　　要严格落实属地监管责任和执法监督责任，明确分工，明确任务，上下联动，统筹检查、检验、监测等监管资源，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　（三）加大查处力度

　　各级药品监管部门充分运用约谈、曝光、收回GMP、GSP证书等措施，加大对违法违规行为的查处力度。对存在严重违法违规行为的，依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

　　（四）加强协调沟通

　　要充分调动监管人员的积极性，组织精干力量，创新工作方法，推进任务落实。在整治活动中，要注重上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况、假劣中药材、中药饮片查处情况及抽验情况，同时要加强与公安、卫计等部门的沟通协调，形成监管合力，确保整治工作取得成效。

　　（五）正确舆论引导

　　在整治活动中，注重收集舆情和突发事件信息，加强应急值守，畅通突发事件报告机制，杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报。同时对从业者以及人民群众进行相关宣传教育,维护积极理性的舆论氛围。