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各盟市食品药品监督管理局：：

　　现将《开展全区中药饮片生产环节专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局

　　2018年8月29日

　　开展全区中药饮片生产环节专项整治工作方案

　　为全面排查中药饮片生产环节风险隐患，规范中药饮片生产行为，切实提升中药饮片质量水平，根据年度药品安全监管工作部署，决定在全区范围内集中开展一次中药饮片生产环节专项整治工作，制定本方案。

　　一、整治工作目标

　　通过组织开展企业自查、监督检查和对重点品种的监督抽验，进一步排查梳理中药饮片生产过程中存在的问题和“潜规则”，严厉打击制售假劣中药饮片行为，严防严控系统性安全风险，努力实现中药饮片生产秩序进一步好转，促进中药饮片产业健康发展。

　　二、重点检查内容

　　（一）核查关键人员的在岗履职情况，是否具备相应的资质及专业知识和技能；负责中药材采购、验收、养护、仓储保管的人员是否具备相应的中药材鉴别、贮存、养护的知识技能；是否配备足够数量的QA、QC人员；实施培训的内容是否与岗位的需要相适应并达到效果；是否制定人员卫生管理制度并有效运行。

　　（二）核查物料购进渠道是否合法，供应商档案是否齐全，从农户购入的中药材是否评估质量并建立质量档案；仓储设施是否与生产规模相适宜，中药材中药饮片是否按要求贮存、养护；库房管理是否符合要求，物、账、卡是否一致。

　　（三）检查企业是否建立了质量管理体系文件，文件内容是否完整准确，是否定期审核修订；中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合；质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定；批生产记录是否可以体现生产的全过程。

　　（四）核查中药饮片生产过程是否按工艺要求进行；是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范；是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和SOP，各关键工序的工艺参数是否明确；是否建立真实、完整的批生产记录和销售记录；生产过程是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施；生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识；同一批次的中药饮片是否相对均质，是否以中药材投料日期作为生产日期；毒性中药材、毒性饮片的生产管理是否严格执行相关规定。

　　（五）核查企业是否具备检验所需的仪器设备、对照品、对照药材和检验能力；中药材中药饮片是否按取样操作规程进行取样，是否按法定标准进行全项检验并留样，数据是否可追溯；是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析；是否设置中药标本室（柜），标本品种是否包括生产所用的中药材和中药饮片。

　　三、工作步骤

　　（一）自查自纠阶段（9月1日-9月10日）：各中药饮片生产企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人要切实负起责任，可采取组织企业内部自检、互查等多种检查方式进行，发现问题要立即整改，形成自查总结报告并报盟市局。

　　（二）现场检查阶段（9月11日-10月20日）：各盟市局对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，制定监督检查方案，对发现存在的质量隐患，要责令企业进行整改，并针对整改情况进行复查，确保企业整改到位。

　　（三）总结上报阶段（10月21日-10月30日）：各盟市局要对此次中药饮片专项整治工作以及案件查处等情况进行总结汇总，总结应包括监督检查总体情况、发现的风险隐患及其控制措施和对企业分类监管情况等内容。于2018年10月30日前以书面形式上报自治区局。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，明确分工。各盟局要高度重视此次中药饮片生产领域专项整治工作，周密部署，围绕专项整治工作目标和重点，以及每个阶段的工作部署和要求，逐级分解任务，落实责任，强力推进专项整治工作。

　　（二）多措并举，务求实效。要突出中药饮片生产领域存在出租出借证照、伪造生产检验记录、分包装等重点问题，强化监管措施，充分发挥技术监督的作用，对生产环节容易发生染色增重、掺杂使假，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。采取倒查、飞行检查、抽验、暗访调查等多种方式，提高检查效率，确保专项整治取得实效。

　　（三）严格执法，从重处罚。畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假等中药材和中药饮片，要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，依法召回，并监督销毁；暂停问题品种的生产，在未查清原因和彻底整改到位前，不得恢复生产。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为，对从事违法行为的单位，既要处罚单位，还要处罚相关责任人，坚决守住质量安全底线。