食安通 — 食品法规查询

各市(地)畜牧兽医局:

　　按照农业农村部《关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知》(农办医[2018]35号)要求,请各市(地)畜牧兽医局立即组织辖区内的兽药生产企业、经营企业和养殖场进行自查。省畜牧兽医局将组成专项检查组,对全省所有兽药生产企业进行现场检查,对每个地市随机抽查不少于1家兽药经营企业和1家规模养殖场进行检查。现就有关事项通知如下。

　　一、检查内容及重点

　　兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况及兽药生产经营企业GMP、GSP执行情况。

　　(一)兽药追溯实施情况。一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统(以下简称“追溯系统”)注册;二是2018年1月1日以来,兽药生产企业生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识(二维码)”;三是2018年1月1日以来,兽药生产企业生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统;四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行,如实记录入库/出库信息;五是兽药经营企业销售、养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码,并随机抽取10个品种在追溯系统查询相关产品信息。

　　(二)兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范;二是核查企业提交的样品是否真实;三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件及是否真实开展样品检验工作。重点检查2018年1月1日以来兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况,其中,对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的现场核查情况要逐一进行检查。

　　二、有关工作要求

　　市(地)级畜牧兽医局负责组织督促辖区内兽药生产企业自查,对每个县市抽查不少于1家兽药经营企业和1家规模养殖场。其中兽用生物制品生产企业于8月6日前完成自查。

　　(一)各兽药生产企业要立即组织开展自查,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定,对照检查重点内容逐一逐项开展自查,发现问题立即整改。在8月15日前完成自查,形成自查报告,兽药二维码追溯实施情况填报附表1;对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号,要逐一自查并填报附表2。各兽药生产企业要按照检查重点内容要求准备相关材料,将自查报告、附表1、2及其他相关材料于8月20日前交属地市(地)级畜牧兽医局,以备省检查组查阅。

　　(二)各市(地)级畜牧兽医局要对全市(地)兽药追溯工作推进情况进行总结,形成自查报告。按照重点内容对辖区内的兽药经营企业和养殖场进行检查,对辖区内每个县市抽查不少于1家兽药经营企业和1家规模养殖场,将有关情况填报附表3。

　　(三)哈尔滨、齐齐哈尔、大庆、绥化、牡丹江、鸡西、黑河市畜牧兽医局要督促辖区内兽药生产企业认真开展自查。将辖区内兽药生产企业兽药追溯实施情况汇总填报附表3;对照通知要求对兽药生产企业兽药产品批准文号申报现场核查情况进行自查,对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号,要逐一检查填报附表4。

　　(四)各市(地)畜牧兽医局在8月25日前完成上述所有材料的准备工作(含电子版和纸质版),以备省级检查组现场核查。

　　三、省级监督检查方式及时间

　　8月25日-9月25日,省畜牧兽医局将组成由副处级领导带队的专项检查组,采取听取市(地)畜牧兽医局汇报、深入企业查阅有关生产记录、实地检查的方式进行现场检查。省级检查兽药生产企业时,属地畜牧兽医局要选派2名以上执法人员协助检查。现场检查结束后,检查组应向被检查企业和市(地)畜牧兽医局通报检查情况,提出整改意见。属地监管部门负责有关材料收集、监督企业整改和有关后续执法工作。(省级检查组成员和具体时间另行通知。)

　　四、检查结果处理

　　(一)检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的,要依法要求有关兽药生产企业限期整改,督促兽药生产企业在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码,及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息,并做好相关记录,进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的,督促企业限期整改,整改完成后,方可继续经营。

　　(二)检查中发现兽药产品批准文号申报现场核查不规范的,要责成有关承担现场核查任务的单位限期整改,按照《关于做好兽药产品批准文号管理有关工作的通知》(黑牧药政[2018]73号)要求,切实做好现场核查和抽样工作。检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的,要按照有关规定做好笔录、取证等有关工作,并将有关情况和材料报省局。

　　(三)对涉嫌违法的行为,检查时要注重调查取证工作,及时收集有关证据和材料;发现违法违规产品,要依法采取强制措施,由属地监管部门对违法行为和产品依法处理。

　　联系人:医政药政处孟倩

　　联系电话:0451-82623708

　　邮箱:xmyy2017@163.com

　　附表1:兽药二维码追溯实施情况自查表

　　附表2:兽药产品批准文号现场核查情况自查表

　　附表3:兽药二维码追溯实施情况汇总表

　　附表4:兽药产品批准文号现场核查情况检查表

　　黑龙江省畜牧兽医局

　　2018年8月3日