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各市农委、畜牧兽医局（中心）：

　　为切实加强兽药行业管理，确保兽药质量安全，保障我省畜牧业健康发展，按照《农业农村部办公厅关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知》（农办医〔2018〕35号）要求，决定在全省开展为期三个月的兽药专项整治监督检查活动。现将《山西省兽药追溯和现场核查专项监督检查活动实施方案》印发你们，请遵照执行。

　　山西省农业厅办公室

　　2018年7月31日

　　山西省兽药追溯和现场核查专项监督检查活动实施方案

　　为切实加强兽药行业管理，开展好兽药追溯和现场核查专项监督检查活动，特制定方案如下：

　　一、工作目标

　　全面贯彻实施兽药GMP和GSP制度，重点落实《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（中华人民共和国农业部令2017年第8号）涉及兽药条款，进一步规范兽药产品批准文号申报和现场核查。兽药生产企业全覆盖检查、兽药经营企业和养殖场抽查（原则上每个市不少于1家兽药经营企业、1家规模养殖场）。

　　二、检查时间与分组情况

　　本次专项监督检查活动分3个阶段进行，7月20日至9月20日，在企业内部自查基础上，各市畜牧兽医行政管理部门组织开展本辖区内的自查活动；9月20日至9月30日，省农业厅组织人员对各市自查情况开展监督检查和重点抽查；10月8日至10月20日，接受农业农村部检查组的监督检查。

　　各市自查期间，要研究制定自查方案，严格开展辖区内自查工作。省农业厅以兽药生产企业数量较多的运城市、晋中市、太原市为重点，安排厅畜牧局、省饲料兽药监察所和省动物疫病预防控制中心的专业人员参加各市的自查活动，确保检查活动开展扎实有效。

　　三、检查重点内容

　　对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查，重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。同时，各市自查工作中对要对企业安全生产进行隐患排查，确保行业稳定发展。

　　（一）兽药追溯实施情况。一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统（以下简称“追溯系统”）注册；二是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识（二维码）”；三是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统；四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行，如实记录入库/出库信息；五是兽药经营企业销售、养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码，并随机抽取10个品种在追溯系统查询相关产品信息。检查结束后，如实填写“兽药二维码追溯实施情况汇总表”（见附件1）。

　　（二）兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范；二是核查企业提交的样品是否真实；三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件以及是否真实开展样品检验工作。重点检查2018年1月1日以来辖区内兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况，其中，对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的现场核查情况要逐一进行检查，并如实填写“兽药产品批准文号现场核查情况检查表”（见附件2）。

　　（三）兽用生物制品生产企业生产质量管理规范等相关制度执行情况。重点检查兽药生产质量管理规范落实情况、批生产记录和批检验记录落实情况、生产工艺规程执行情况，以及兽药追溯制度落实情况等。7月30日至8月5日，长治市、晋中市组织自查。8月6日至8月10日，省农业厅组织专业技术人员进行督查，8月15日检查结果上报农业农村部兽医局。

　　四、有关要求

　　（一）各市畜牧兽医行政管理部门要高度重视，按照本通知要求制定自查工作方案，抽调人员组成检查组，科学有序开展自查，确保按时高质量完成任务。

　　（二）检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的，要依法要求有关兽药生产企业限期整改，督促兽药生产企业在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码，及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息，并做好相关记录，进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的，督促企业限期整改，整改完成后，方可继续经营。

　　（三）检查中发现兽药产品批准文号申报现场核查不规范的，应要求限期整改，进一步完善现场核查工作机制，切实按照要求做好现场核查和抽样工作。检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的，应按照有关规定做好笔录、取证等有关工作，情节严重的，依法依规严厉查处，并将有关情况和材料报省农业厅畜牧兽医局。

　　（四）对涉嫌违法的行为，检查时要注重调查取证工作，及时收集有关证据和材料；发现违法违规产品，要依法采取强制措施，由属地管理部门对违法行为和产品依法处理，必要时抽样送省饲料兽药监察所检验检测。

　　（五）请各市兽医行政管理部门于9月20日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表、兽药产品批准文号现场核查情况检查表一并报省农业厅畜牧兽医局，相关材料电子版发送至sxxmsyj@163.com，省农业厅畜牧兽医局汇总后统一上于9月30日报农业农村部。

　　联系人：杨忠 联系电话：0351—4084347

　　附件：1. 兽药二维码追溯实施情况汇总表

　　2. 兽药产品批准文号现场核查情况检查表

　　3. 全省兽药生产企业名录

　　4. 2018年1月1日至2018年5月30日申请的兽药产品 批准文号的企业名

　　5. 2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的企业名录