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各市、县（区）农业、畜牧兽医局，平潭综合实验区农村发展局：

　　根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]年3号），我厅组织制定了《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》。现予印发。请遵照执行。

　　福建省农业厅

　　2016年4月19日

　　福建省兽药经营质量管理规范实施细则

　　第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号,以下简称《规范》）、《兽用生物制品经营管理办法》(农业部令2007年第3号)的规定，制定本实施细则。

　　第二条 本实施细则适用于福建省境内的兽药经营企业。本细则是对《规范》部分条款的具体细化，《规范》中已有明确规定的，本细则不再作出具体规定。

　　第三条 兽药经营企业的经营场所和仓库应符合以下规定：

　　（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米，其中无经营门店形式的兽药经营企业，办公用房面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于100平方米。

　　（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所应当不少于20平方米，仓库面积应当不少于20平方米。

　　（三）专营或兼营兽用生物制品的企业，应当设置独立的兽用生物制品专库，专库面积应当不少于20平方米。

　　（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。

　　第四条 从事兽用生物制品经营的企业，其设施设备应符合以下规定：

　　（一）应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷藏库（柜）、冷冻库（柜）；

　　（二）应当配备真空测定仪、发电机或具备确保库房停电后保障产品质量的设施、设备；配备车载冰箱、冷藏车等运输设备或运输时必要的温度控制设施设备；配备适宜的温度计或温度监控设施，用于监测冷藏库（柜）、冷冻库（柜）内温度；设有冷库的，冷库门应当有防止被锁装置，冷库内应当悬挂温度表，并在库外有冷库温度显示仪；

　　（三）零售企业应在经营场所设置兽用生物制品专用货架或柜台（可只陈列包装、产品标签或照片）。

　　第五条 兽药经营企业营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。

　　第六条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构，其具体职责是：

　　（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和规章；

　　（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

　　（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案；

　　（四）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

　　（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作，按规定处理不合格兽药；

　　（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；

　　（七）其他相关工作。

　　因经营规模较小而未能设置质量管理机构的兽药经营企业，应当配备质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职责进行。

　　第七条 在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构负责人应当具备兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

　　从事兽用生物制品经营的企业兽药质量管理人员应当不少于2人，且必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

　　第八条 兽药经营企业应纳入福建省农资监管平台监管范围，实现全省范围内兽药产品购、销、用可追溯。在兽药经营活动过程中建立的记录应当有经手人或责任人的签名，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

　　第九条 兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围；只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得销售给其它兽药经营企业,不得经营强制免疫用兽用生物制品。

　　第十条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

　　（一）营业执照；

　　（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）；

　　（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。

　　第十一条 对经营产品合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

　　（一）核实兽药的产品批准文号；

　　（二）兽药质量标准和检验报告；

　　（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定；

　　（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；

　　（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、进口兽药通关单等内容。

　　第十二条 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

　　（一）产品合格证；

　　（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应当有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

　　（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定；

　　（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；

　　（五）兽用中药材和兽用中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。兽用中药材应当标明品名、产地、供货单位；兽用中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的兽用中药材和兽用中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。

　　第十三条 对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

　　第十四条 兽药经营企业应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，兽用处方药不得采用开架自选方式销售。在市、县城区内设立的兽药经营企业,应在营业场所按超市模式设立货架和专柜，兽用非处方药上架陈列销售。

　　第十五条 兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。

　　第十六条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政主管部门监督电话，设置意见簿。

　　第十七条 本实施细则自发布之日起施行。有效期五年。原《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》(闽农医〔2010〕311号)废止。