食安通 — 食品法规查询

　　为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，按照国家药品监管局的部署要求，拟在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。方案如下：

　　一、目标任务

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为，规范中药饮片生产经营秩序，提高中药饮片质量，健全完善中药饮片长效监管机制，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。

　　二、整治重点

　　（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。

　　对全省持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查。重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

　　各市级监管部门将集中整治工作与年度重点任务，特别是当前正在开展的药品质量提升2018行动、药品医疗器械安全风险隐患排查化解活动、生产企业检验能力评估活动等，紧密结合、共同推进，切实提升整治工作的实效性。要制订检查计划，组织对辖区内中药饮片生产企业进行监督检查，覆盖率要达到100%，并按要求做好专项监督检查记录，检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。省局按照不低于30%的比例进行飞行检查。

　　（二）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

　　加强对全省中药饮片流通使用环节的监督检查。重点查处：

　　为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

　　现场检查实行分级负责，省市县各级监管部门协同行动。市县两级监管部门负责重点检查辖区内有中药饮片经营使用范围的药品批发企业，药品零售企业（含零售连锁总部、连锁门店、单体药店）、医疗机构（含医院、中医门诊、诊所）等单位；省局负责对中药材、中药饮片重点专营批发企业全覆盖检查，并随机抽查各地工作开展情况。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入药品日常监管信息系统。

　　（三）严厉查处不合格中药饮片。

　　充分利用省市监管资源，各有侧重、功能互补，统筹安排省级和地方两级监督抽检资源，持续加大中药饮片抽检力度，提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

　　1.省局负责组织实施省级监督抽检。年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。抽样工作要突出重点，以中药饮片生产企业、批发企业、零售连锁总部、二级以上医疗机构（含二级）为主，同时兼顾其他领域。集中整治期间，对每家生产企业抽检不少于10批，对每家批发企业、零售连锁总部、二级（含二级）以上医疗机构抽检不少于3批。按照国家药品标准、《山东省中药饮片炮制规范》等对饮片品种进行全项目检验，对于易掺杂使假的品种，应依据已批准补充检验方法进行检验，检出非法成分的要及时报告、依法处置。

　　2.市级监管部门负责组织实施地方监督抽检。结合当地实际，研究制订地方监督抽检计划，重点针对个体诊所、民营医院、县级或县以下民营医疗机构、零售药店开展中药饮片抽检工作。

　　（四）严厉查处非法生产经营中药饮片行为。

　　坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。要强化行刑衔接，发现问题线索第一时间通报当地公安机关，有证据证明涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究其刑事责任。

　　（五）修订完善中药饮片技术管理体系。

　　1.严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片炮制范围。在中药饮片生产企业申请药品生产许可和GMP认证检查时，应严格核准其是否具备所申报炮制范围和品种的生产条件，不具备生产条件的炮制范围和品种一律不予审批。在认证后企业新增炮制品种，需如实申报炮制品种备案。

　　2.合理引导中药饮片产业健康发展。鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业，利用道地药材资源，依托现有专业技术、设备和销售渠道优势,开办中药饮片生产企业或增加生产范围；鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片产业规范化、专业化、规模化生产。

　　3.结合我省实际，依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，组织实施山东省中药饮片炮制规范的修订工作，并对有关增补项目进行审核。以我省习用的约300种道地药材和饮片为重点，聚焦炮制加工、质量控制等难点问题，以及建立安全性指标等科学性问题，开展综合性研究，科学规划、有序推进《山东省中药饮片炮制规范（2022版）》的制修订工作。

　　三、整治措施

　　全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

　　（一）中药饮片生产企业，凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，超范围生产，生产检验记录造假等行为的，一律收回《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，依法严厉查处，直至吊销《药品生产许可证》。

　　（二）中药饮片经营使用单位，凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的，一律责令立即改正，依法严厉查处；凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的，一律撤销《药品GSP证书》，责令停业整顿，依法严厉查处；凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售，一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

　　（三）凡中药饮片抽检不合格的，依法严厉查处，中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的，一律从严从重进行查处，并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片，要追根溯源、一查到底。

　　（四）对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验及处罚结果一律公开曝光，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的，还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

　　四、工作步骤

　　整治工作分准备部署、自查自纠、全面检查、督导总结四个阶段，省市县各级监管部门按照各阶段工作要求压茬进行。

　　（一）准备部署阶段（2018年9-10月）。各市要围绕工作目标和检查重点，研究制定专项整治实施方案，对中药饮片的生产经营使用单位情况组织调查摸底，安排专人负责，确保工作扎实开展。

　　（二）自查自纠阶段（2018年10-11月）。中药饮片生产经营使用单位要按照相关法律法规、质量管理规范等要求，开展全面自查活动，找出自身存在的风险问题。经自查认为不符合要求的，要立即制定计划及时整改到位；存在重大质量隐患的，立即主动停业整顿。有关自查情况，要通过风险自查报告信息化系统进行上报，各市要要督促企业做好自查、报告等工作。

　　（三）全面检查阶段（2018年12月-2019年7月）。全省各级监管部门按照整治方案要求，对辖区内中药饮片的生产经营使用单位开展现场检查和监督抽检。检查原则上以飞行检查方式开展，抵达现场前应注意保密，确保检查的有效性和针对性。对发现的问题或隐患，要依法责令企业整改，并对整改情况进行复查，确保整改落到实处；对检查中发现的违法违规行为，要依法严厉查处。各市生产、流通使用环节的工作总结，于2019年7月31日前分别上报省局相关处室。

　　（四）督导总结阶段（2019年8-10月）。省局以抽查方式组织督导检查，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予通报表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

　　五、有关要求

　　（一）提高思想认识，精心组织实施。中药饮片质量直接关系广大群众的身体健康和生命安全，各级监管部门要充分认识整治工作的重要意义，牢固树立大局意识和“一盘棋”思想，加强组织领导，成立由局主要领导任组长，分管领导任副组长，药化生产、市场、稽查、检验等部门为成员、分工负责的领导小组，整合各方资源、形成工作合力，确保各项要求落到实处。要紧密结合工作实际，制定具体工作方案，梳理查找中药饮片质量安全风险，综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息，确定处置措施，磋商协调集中整治工作的重大问题，加大整治力度，切实解决中药饮片突出问题，坚决守住不发生系统性、区域性风险的底线。

　　（二）严格履职尽责，推进责任落实。全省各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　（三）加强协调配合，强化工作督导。中药饮片专项检查涉及环节多、链条长，各地既要加强工作协调配合，强化系统内的衔接与协作，还要强化系统外的横向协作，加强与卫生计生、公安、税务等部门的信息沟通，及时通报检查和抽验情况。对涉及外地区、外省市非法生产使用的，要及时通报案发地或涉案地食品药品监管部门，追根溯源、查清流向。省局对各市工作实行月调度制度，并通过暗查暗访、飞行检查等方式开展督导检查。对于整治工作不到位、措施不落实、成效不明显的地市，将给予通报批评；对于问题突出、可能发生区域性风险的地区，向当地政府进行通报；对于组织不力、敷衍塞责、推诿扯皮，造成严重后果的，将通报当地纪检监察部门，依法依纪严肃问责。