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各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各保健食品化妆品生产企业：

　　为进一步推动落实生产企业质量安全主体责任，掌握全省保健食品化妆品生产行业动态，规范生产行为，强化保健食品化妆品生产监管，特制定《海南省保健食品化妆品生产企业自查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

　　海南省食品药品监督管理局

　　2018年6月13日

　　海南省保健食品化妆品生产企业自查管理办法（试行）

　　第一条 为进一步推动保健食品化妆品生产企业落实质量安全主体责任，及时掌握全省保健食品化妆品生产企业质量管理动态，规范企业生产行为，提高保健食品化妆品监管水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《保健食品生产许可审查细则》《化妆品安全技术规范》等有关法律法规要求，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于海南省范围内所有保健食品化妆品生产企业。

　　第三条 保健食品化妆品生产企业落实主体责任自查自纠，是指企业作为生产质量安全第一责任人，对生产过程中履行法律法规规定的责任情况进行自查，并定期向食品药品监督管理部门报告。

　　第四条 企业落实自查管理办法由各市县食品药品监督管理部门按属地管理原则统一组织实施；省级食品药品监督管理部门应加强工作指导和督促检查。

　　第五条 企业应定期对落实质量安全主体责任情况进行自查，发现问题应主动整改，以保证生产条件和行为持续符合规定要求，确保各项主体责任落实到位。

　　第六条 企业自查内容应包括以下内容：

　　（一）生产经营概况，包括企业人员、设施设备投入和质量体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况；企业组织结构、主要质量管理人员、生产条件及其他重大事项变化情况。

　　（二）质量管理情况，对照《保健食品生产许可审查细则》（或《化妆品生产许可检查要点》）规定，企业主体责任落实情况，自查发现问题的整改情况。

　　（三）产品质量情况，企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况。

　　（四）委托生产情况，委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品基本情况及履行生产安全责任情况。

　　（五）其他情况，企业自查过程中发现与生产质量安全相关的问题。

　　第七条 企业开展自查可采取以下方式：

　　（一）全面完整自查，是指对企业内部各项情况，无死角的进行自我检查和评价。全面自查应从人员配置→机器设置→物料来往→生产工艺→生产过程→产品检验→成品管理等顺序进行自我检查，提交自查报告至监管部门。

　　（二）专项自查，是指对监管部门提出的整改问题，或涉及本办法第十条的内容，企业有针对性地进行专项检查。企业开展专项自查情况应建档留存以备监管部门检查。

　　第八条 企业自查后应撰写自查报告（模版见附件1），并按照《保健食品生产许可审查细则》（或《化妆品生产许可检查要点》）的相应内容，逐项填写自查情况，由法定代表人或企业负责人签名，同时提交其他需要报告事项资料。

　　第九条 企业应至少每年度进行一次全面自查并在自查后一个月内提交自查报告（含企业整改报告），提交时间不晚于当年6月30日前。自查报告以纸质或电子文档的形式报所在地市县食品药品监督管理部门。

　　企业停产超过三个月的，应在复产前进行一次全面自查并提交自查报告至监管部门。

　　第十条 企业应根据风险分级管理，有针对性地进行专项自查。

　　当出现下列情况时，企业应进行专项自查：

　　（一）企业变更质量负责人、生产场地等许可事项变更后的；

　　（二）企业改变产品生产工艺、配方等影响产品质量的事件发生后的；

　　（三）所生产的产品在国家抽检或省级抽检中存在不合格情况的；

　　（四）企业及其产品存在重大安全隐患或有重大安全投诉的；

　　（五）其他情况表明需增加自查频次的。

　　第十一条 企业在自查发现问题后，能够在期限内整改完成提交整改报告并验收通过的，市县食品药品监督管理部门可视情况降低风险等级。未能整改完成或未能验收通过的企业提高风险等级。

　　第十二条 企业发生质量安全事故或者存在严重质量安全隐患的，所在地市县食品药品监督管理部门可要求企业限期提交自查报告。

　　第十三条 企业所在地市县食品药品监督管理部门收到企业自查报告后，应及时进行审核；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，要求企业限期提供补充材料或作出说明，或责令重新提交。

　　第十四条 市县食品药品监督管理部门应结合日常监管或飞行检查对企业提交自查报告真实性进行复核，填写复核表（模版见附件2）存档，如果企业自查存在重大安全隐患的应及时对其进行复核。

　　第十五条 市县食品药品监督管理部门应对企业自查报告进行整理存档，并及时将抽查企业履行主体责任情况的结果进行公开（涉及企业商业机密的除外），便于消费者查询和监督。

　　第十六条 市县食品药品监督管理部门应将企业自查报告提交情况及真实性情况纳入企业风险等级评定内容。对未按时提交报告或存在虚报、瞒报、谎报行为的，列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，存在违法行为的，依法查处违法行为。

　　第十七条 各级食品药品监督管理部门在组织实施本办法过程中，未按照要求对企业自查报告进行书面检查、现场核查和后续处理的，由上级监管部门予以通报批评；造成严重后果的，按照有关规定追究责任。

　　第十八条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十九条 本办法自发布之日起施行。

　　附件：1.海南省保健食品化妆品生产企业自查报告表

　　2.海南省保健食品化妆品生产企业自查复核表