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为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）及省政府工作部署，结合我省药品监管实际，自2021年7月1日起，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式分类推进审批制度改革。具体事宜如下：

一、全省范围内实施的改革事项

（一）直接取消审批事项

1.药品委托生产审批

改革举措：取消“药品委托生产审批”，药品生产许可持有人需委托其他药品生产企业进行生产的，在申请办理药品生产许可变更时一并申报委托生产情况，山东省药品监督管理局对委托生产企业的生产条件进行审查把关，符合要求的，将委托生产关系在《药品生产许可证》中载明。

2.药品批发企业筹建审批

改革举措：开办药品批发企业不再向药监部门申请筹建申请，直接申请办理药品经营许可。

3.药品零售企业筹建审批

改革举措：开办药品零售企业不再向药监部门申请筹建申请，直接申请办理药品经营许可。

（二）实行告知承诺事项

1.药品互联网信息服务审批

改革举措：申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。告知承诺有关程序要求，参见《山东省药品监督管理局关于对互联网药品（医疗器械）信息服务实行告知承诺制审批的通告》（2019年第35号）。

2.医疗器械互联网信息服务审批

改革举措：申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。告知承诺有关程序要求，参见《山东省药品监督管理局关于对互联网药品（医疗器械）信息服务实行告知承诺制审批的通告》（2019年第35号）。

3.医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可

改革举措：申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。具体程序要求，参见《山东省药品监督管理局关于对药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺制审批的通告》（2018年第4号）。

（三）优化审批服务事项

1.药品生产企业许可

改革举措：申请人不再提交营业执照等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

2.医疗机构配制制剂许可

改革举措：审批时限由30个工作日压减至25个工作日。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

3.国产药品再注册审批

改革举措：申请、审批全程网办，整合药品生产经营许可等审批事项中相关联现场检查，提高审批效率。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

4.药品批发企业许可

改革举措：申请人不再提交营业执照等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

5.药品零售企业许可

改革举措：申请人不再提交营业执照等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

6.放射性药品生产企业审批

改革举措：将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。申请人不再提交营业执照等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

7.放射性药品经营企业审批

改革举措：将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。申请人不再提交营业执照等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

8.医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可

改革举措：申请人不再提交人员资历证明等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台查询办事指南与申报要求，并提交申请材料。

9.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

改革举措：申请人不再提交营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

10.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

改革举措：申请人不再提交营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

11.麻醉药品和精神药品生产企业审批

改革举措：申请人不再提交营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

12.麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

改革举措：申请人不再提交营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

13.药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

改革举措：申请人不再提交药品营业执照、经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

14.第二类精神药品零售业务审批

改革举措：申请人不再提交药品营业执照、经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

15.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

改革举措：申请人不再提交营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

16.蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

改革举措：申请人不再提交药品生产许可证、药品经营许可证等材料。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

17.第二类、第三类医疗器械生产许可

改革举措：审批时限由30个工作日压减至20个工作日。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

18.第二类医疗器械产品注册审批

改革举措：申请人不再提交营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，审批时限由20个工作日压减至14个工作日。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

19.第三类医疗器械经营许可

改革举措：审批时限由30个工作日压减至20个工作日。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

20.化妆品生产许可

改革举措：申请人不再提交营业执照等材料，审批时限由60个工作日压减至40个工作日，进一步压减化妆品生产许可登记项目变更补发、注销等事项审批时限。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台，查询办事指南与申报要求并提交申请材料。

二、山东自贸试验区济南、青岛、烟台片区及所在市辖区的其他区域增加实施的改革事项

（一）直接取消审批事项

医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可

改革举措：取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可审批”，不再发放医疗机构使用放射性药品许可证。

（二）审批改为备案事项

1.药品互联网信息服务审批

改革举措：取消“药品互联网信息服务审批”，改为备案管理，备案即准入，备案人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台提交备案材料。

2.医疗器械互联网信息服务审批

改革举措：取消“医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理，备案即准入，备案人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台提交备案材料。

（三）实行告知承诺事项

事项名称：化妆品生产许可（延续）

改革举措：申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。申请人可登录山东政务服务网或者山东省药品监督管理局行政许可服务平台填报申请信息，提交申请材料，签署并上传《告知承诺制审批承诺书》。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2021年6月30日

(公开属性：主动公开)