食安通 — 食品法规查询

各区市场监管局，开发区商务金融局，市药监局各直属分局，各药品上市许可持有人，药品经营企业：

    国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2021年兴奋剂目录公告》已于2021年1月1日起执行。请按照《反兴奋剂条例》《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第54号）的规定，做好兴奋剂目录所列物质中有关药品生产、经营、进出口的管理和监管工作。

    一、兴奋剂品种

    （一）2021年兴奋剂目录共收录兴奋剂品种358种，其中，蛋白同化制剂品种87种，肽类激素品种65种，麻醉药品品种14种，刺激剂（含精神药品）品种75种，药品类易制毒化学品品种3种，医疗用毒性药品品种1种，其他品种113种。与2020年兴奋剂目录比较，新列入其他9个品种，通用名阿福特罗，倍氯米松，环索奈德，氟可龙，氟尼缩松，特异性的脯氨酰羟化酶-2（PHD2）抑制剂，左沙丁胺醇，莫米松，奈必洛尔；调整1个品种，通用名由曲安西龙调整为曲安奈德。

    （二）兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的进出口，按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）有关规定执行，需办理相应的进口准许证、出口准许证。

    （三）兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的生产经营，按照国务院特殊管理的相关规定执行。

    二、兴奋剂类药品生产管理

    （一）生产含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2021年9月1日起，在药品包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。

    （二）药品生产企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，按照《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》（食药监药化监〔2013〕226号）的有关规定执行，在取得《出口准许证》后方可组织生产，所生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

    三、兴奋剂类药品经营管理

    （一）即日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，不得购进2021年兴奋剂目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，只能销售给医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业或批发企业。

    （二）除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

    特此通知。

    附件：2021年兴奋剂目录公告

    北京市药品监督管理局

    2021年1月25日

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