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各市人民政府、各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

《山东省“十四五”药品安全规划》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅

2021年7月13日

（此件公开发布）

山东省“十四五”药品安全规划

药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，全面提升药品监管能力，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《山东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》要求，结合我省实际，制定本规划。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，聚焦“走在前列，全面开创”，深入践行“人民药监为人民”的理念，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，守底线保安全、追高线促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。

（二）基本原则。

1.坚持人民至上，严格监管。始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位。坚持人民至上、生命至上，时刻牢记“四个最严”的要求，把严的决心、严的措施传导到每一个企业，不断提升人民群众在药品安全中的获得感、幸福感、安全感。

2.坚持依法治理，阳光监管。坚持法律至上，职权法定，建立健全系统完备的药品监管法规制度体系和标准体系，加强普法宣传，推进阳光监管，规范执法行为，严格执法办案。

3.坚持风险管控，科学监管。加强药品全生命周期、全过程风险管理，突出源头严防、过程严管、风险严控，改进检查抽检监测手段，创新监管模式，推进智慧监管和监管科学研究。

4.坚持改革创新，服务发展。正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，深化监管体制机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，打造医药产业发展新高地。

5.落实党政同责，社会共治。坚持党的全面领导，贯彻党政同责，推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

（三）发展目标。“十四五”末，建立与我省产业发展和监管需求相适应、科学、高效、权威的药品安全治理体系，监管能力现代化水平有效提升，药品安全治理能力显著提高，全省药品安全形势稳定，医药产业高质量发展，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。

1.药品质量安全放心。企业主体责任进一步落实，药品安全治理体系、治理能力和质量安全保障能力明显增强，公众安全用药需求得到进一步保障，全省药品安全水平和人民群众满意度明显提高。

2.监管体系顺畅高效。建立权责清晰、协调联动行政监管体系，形成全域覆盖、全链贯通、全面协同的监管机制和专业敬业、能力过硬的监管队伍。

3.法规标准健全完善。推动建立与国家法律法规相配套的地方法规制度，健全完善与新形势新要求相适应的信用管理等制度体系。加强执法能力建设，建立完善部门协调联动机制和重大案件联合执法机制。制定山东省中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方标准。

4.创新服务卓有成效。深化药品和医疗器械审评审批制度改革，提升药品和医疗器械审评检查能力。完善优先审评机制，鼓励和支持创新药械上市，做好新药上市服务工作，推动我省由制药大省向制药强省迈进。

5.基础能力显著增强。全面提升全省药品监管机构办公和执法装备条件，完善以审评为主导、以检查检验为依托的现代化技术支撑体系，健全省级药品检验检测体系、不良反应和药物滥用监测体系，药品安全技术支撑能力进一步提升。

6.科学监管创新升级。继续实施药品监管科学行动计划，争创国家药监局重点实验室。充分发挥现代科技手段在现代事中事后监管中的作用，依托互联网、大数据、云计算等新技术构建监管“大系统、大平台、大数据”，完善药品和疫苗的信息化全过程追溯，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。

7.应急能力不断提升。基本建成覆盖省、市、县三级监管机构的应急管理体系，应急队伍、制度、机制、预案等更加完善，应急保障审评审批、监督检查、检验监测等能力基本形成，监测预警和应急处置能力得到进一步提升。

三、保障措施

（一）坚持党建引领。坚持党的全面领导，加强党建引领，发挥党总揽全局，协调各方的领导核心作用，带领广大党员干部增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，为规划实施提供强大政治保证，充分调动一切积极因素，形成砥砺奋进的强大动力，凝心聚力把宏伟蓝图变成美好现实。

（二）加强组织领导。县级以上政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责。各级、各部门要加强统筹协调，将药品安全及相关的检验检测、审评审批、检查核查等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。

（三）完善保障机制。切实发挥本规划对“十四五”期间药品安全监管体系建设的总体指导作用，加强本规划与地方规划、药品产业政策、财政政策、科技创新政策之间的衔接协调，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，加大药品安全监管经费投入。

（四）严格评估指导。将规划任务和建设项目落实情况作为对各级、各部门药品安全工作评价的重要内容，建立健全规划实施评估制度，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪，实施绩效评估，适时监测，确保各项目标任务顺利完成。

（五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，以过硬的党建、过硬的作风锻造药品监管“铁军”。建立健全依法履职免责、容错纠错制度，激励引导广大监管干部担当作为。加强人文关怀，解决监管人员后顾之忧。优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。

抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省监委，省法院，省检察院。各民主党派省委，省工商联。

山东省人民政府办公厅2021年7月13日印发