食安通 — 食品法规查询

各市（地）市场监督管理局、局机关各处室：

    为规范行政处罚自由裁量权，便于当事人对自身行为进行自我约束，便于社会对行政执法工作进行监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，特制定《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》（以下简称《包容免罚清单》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下。

    一、要高度重视

    在全省药品监管领域实施包容免罚清单模式，是推行行政执法“三项制度”、打造法治化营商环境、推进“放管服”改革和转变政府职能的重要举措，有利于进一步激发药品市场主体活力，加快打造药品市场化、法治化营商环境，促进药品行业健康、稳定发展，各市（地）市场监管局、机关各处室要高度重视此项工作。

    二、强化执法监督

    各市（地）市场监管局、局机关各处室要加强对本单位、本系统《包容免罚清单》实施情况的监督检查，组织开展《包容免罚清单》落实情况的专项监督，对不严格、不依法落实《包容免罚清单》内容的，及时督促整改。

    三、实施日期

    《包容免罚清单》自2021年1月1日起实施。

    各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省药品监管局反馈。

    联系人：王亮，电话：0451－88313165。

    黑龙江省药品监督管理局

    2020年12月25日

    黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）

    一、包容免罚清单

    《包容免罚清单》所列免罚，主要是指初次违法、情节轻微，当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《包容免罚清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。

    （一）免罚清单

    有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：

    1. 违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；

    2. 违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；

    3. 违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；

    4. 违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；

    5. 违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的；

    6. 违反《化妆品监督管理条例》规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。

    （二）轻罚清单

    有下列情形之一，依法减轻行政处罚：

    1. 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

    2. 医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

    3. 化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

    二、适用说明

    （一）对《包容免罚清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《包容免罚清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

    （二）对于《包容免罚清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。

    （三）《包容免罚清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。

    （四）当事人的行为属于《包容免罚清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用《包容免罚清单》。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用《包容免罚清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，不适用《包容免罚清单》的规定。