食安通 — 食品法规查询

各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学，有关医疗机构:

    为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国家中医药管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片管理的通知》（国中医药医政发〔2017〕22号）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》（国药监药管〔2018〕35号）、《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发〔2020〕2号）等有关文件要求，提升本市中药饮片服务质量，推进健康上海建设，结合本市实际，市卫生健康委、市中医药管理局、市药品监管局决定启动上海市中药饮片服务质量提升工程建设，并联合制定了《上海市中药饮片服务质量提升工程实施意见》。现印发给你们，请认真按照执行。

    特此通知。

    上海市卫生健康委员会        上海市中医药管理局

    上海市药品监督管理局

    2020年4月2日

    上海市中药饮片服务质量提升工程实施意见

    中药饮片服务是影响中医临床疗效的重要因素，是人民群众中医药服务需求的重要组成部分。提升中药饮片服务质量，有利于发挥中医药特色优势，增强人民卫生健康服务的获得感，对于贯彻落实健康中国战略，推进健康上海建设具有重要意义。根据《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国家中医药管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片管理的通知》（国中医药医政发〔2017〕22号）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》（国药监药管〔2018〕35号）、《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发〔2020〕2号）和《上海市人民政府办公厅关于本市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(沪府办发〔2017〕57号)、《上海市中医药发展战略规划纲要（2018-2035年）》(沪府发〔2018〕39号)等相关文件要求，结合上海实际，特制定本实施意见。

    一、主要任务

    1.加强医院中药房建设

    医疗机构中药房设置应当与医疗机构的规模和业务需求相适应。各医疗机构应根据《医院中药房基本标准》等要求，合理配置中药房设施设备和相关专业技术人员，有条件的医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。医疗机构中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%，中医医疗机构中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%，并合理配置中医临床药师。鼓励医疗机构加强信息化建设，提升中药服务能力和水平。

    2.完善医疗机构中药饮片管理

    进一步落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院中药饮片管理规范》《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》《关于本市进一步加强处方审核和处方点评工作促进临床合理用药的通知》《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》等要求，全面加强医疗机构中药饮片管理，建立完善中药饮片相关药事管理组织和相关管理制度、操作规程。重点加强中药饮片采购、验收、储存、调剂、煎煮、临方炮制等各个环节的质量管理。尤其应严格按照国家药品标准和本市药品监督管理部门制定的炮制规范进行验收，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。

    医疗机构要以建立和完善中药饮片处方专项点评制度为核心，切实加强中药饮片临床应用管理，规范医师中药饮片处方行为，落实处方审核、发药、核对等相关规定，加强中药饮片处方动态监测和超常预警，及时采取相应措施，保障临床用药安全。

    3.加强社区卫生服务机构中药饮片服务

    各社区卫生服务机构应参照《医院中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》和《上海市社区卫生服务能力标准（2019版）》等要求，加强中药房建设，强化中药饮片管理和临床应用，确保用药安全。区卫生健康委可根据辖区中药饮片服务实际情况，探索开展区域中药饮片处方前置审核等工作，直接服务区域内的相关医疗机构。各中医医疗机构要结合医疗联合体等建设工作，加强对社区卫生服务机构中药饮片服务指导和技术支撑。

    4.提升中药饮片临床药学服务

    加强医疗机构中药饮片用药服务和指导，开展以患者为中心、以合理用药为核心的中药临床药事服务工作。完善医疗机构中医临床学科与中药药学部门的联动机制，积极提供中药饮片信息与用药咨询、指导，开展中药教学和中西药联用等中药学应用研究。鼓励有条件的医疗机构为患者提供制作丸、散、膏剂等个性化中药饮片加工服务，挖掘整理特色中药疗法以及传统中医药制作加工方法，突出中医药特色优势。医疗机构要通过制作用药宣传折页、候诊区大屏幕播放宣传视频、开设微信公众号等群众喜闻乐见的多样化方式，加强中药饮片用药宣教和中药相关知识普及等工作。

    5.强化中药饮片延伸委托服务监管

    医疗机构在中药饮片服务量增加、自身服务能力相对不足的情况下，与本市具有相关资质企业合作开展中药代煎等中药饮片延伸委托服务的，应建立健全中药饮片延伸委托服务各项管理制度。医疗机构对中药饮片延伸委托服务质量负总责，尤其应加强中药饮片处方的审核、调配、煎煮及发药等关键环节的管理和质量控制。相关企业应按照有关规定和双方协议约定，加强中药饮片质量和委托服务质量管理，建立健全质量追溯机制，并接受医疗机构的质量监督管理。中药行业协会应根据中药饮片服务质量管理要求及时修订完善中药饮片延伸委托服务相关管理规范和考核标准，加强对被委托企业的资质评估和日常管理。鼓励质控组织、医疗机构等开展合作，探索针对延伸委托服务实施区域管理，强化相关管理培训，加强资源整合利用。

    6.建设中药饮片质量追溯体系

    推动生产企业建立中药饮片质量追溯体系，逐步实现本市临床常用中药饮片来源可查、去向可追，责任可究。追溯体系建设应贯穿中药材来源、中药饮片生产、流通和临床使用等环节，各环节关键信息应进行电子化记录、管理和查询，记录应当真实、准确、完整、可追溯和防篡改，形成中药饮片服务管理闭环。同时，通过药品追溯系统建设逐步实现追溯信息存储、交换、互联互通，并为社会公众提供信息查询。

    7.加强中药人才队伍建设

    以人员稳定、素质高、业务强为核心，加强中药人才队伍建设。依托本市全国中药炮制技术传承基地、国家中医药优势特色教育培训基地、中医临床药师规培基地等平台强化中药鉴别、中药饮片炮制、中药传统调剂、中医临床药师、中药研究等中药特色技术人才的培养，加强中药学科建设，提升中药饮片服务专业技能。医疗机构要重视中药人员培养，并结合中药饮片应用情况，对相关专业技术人员开展多层次的中药饮片业务培训。中药饮片生产、经营企业要进一步开展针对生产、经营环节的中药饮片相关人员的业务培训和考核，提升业务能力和服务意识。

    二、保障措施

    1.加强组织领导落实责任

    上海市中药饮片服务质量提升工程（以下简称“提升工程”）由市卫生健康委、市中医药管理局、市药品监管局共同组织实施，并建立完善相应工作机制，加强协调，形成工作合力，确保高质量完成各项目标任务，切实提升本市中药饮片服务质量。各办医主体和医疗机构要根据提升工程的建设要求，进一步梳理并完善相关管理制度，采取切实有效措施，确保各项任务和工作要求落到实处。

    2.强化监督检查和工作落实

    本市将加强提升工程建设情况的评估监测。医疗机构中药饮片应用和管理纳入本市公立医院绩效考核、医院等级评审、中医医院综合评价、医疗质控管理等相关管理体系。中药饮片服务相关质量管理和监督有关信息将以适当方式进行公布。

    3.发挥第三方组织作用

    充分发挥相关质控组织、行业协会、科研院校等第三方机构作用，为提升工程提供技术和管理支撑。强化市、区两级中药药事质控组织建设，完善中药药事管理质控标准，开展质控检查并加强整改情况的追踪落实，推进中药饮片服务质量持续改进。推进行业自律管理，制订落实中药饮片服务相关标准，督促相关企业、医疗机构落实责任，提高中药饮片服务质量，保障用药安全。