食安通 — 食品法规查询

各设区市市场监管局、樟树药品监管局，综合规财处、中药监管处、药品生产处、药品经营处、科技处、药品监督检查办、药品检查员中心：

　　为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，进一步加强中药饮片质量监管，规范行业秩序，针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题，根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号），省药监局制定了《江西省中药饮片专项整治实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。各地在实施过程中如有新情况，请及时沟通联系。

　　联系人：中药监管处张祖润 电话：0791-88158015

　　电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn

　　药品生产处杜传龙 电话：0791-88158013

　　电子邮箱：ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn

　　药品经营处黄俊强 电话：0791-88121017

　　电子邮箱：787194348@qq.com

　　樟树药监局邹建强 电话：0795-7330819

　　电子邮箱：897893126@qq.com

　　江西省药品监督管理局

　　2020年3月20日

　　江西省中药饮片专项整治实施方案

　　为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号），按照国家药品监督管理局统一部署，省药监局决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下：

　　一、整治目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落 实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平 总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、 区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质 量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平， 切实保障公众用药安全有效。

　　二、整治内容

　　全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：

　　（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点

　　1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

　　2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健 全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、 中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内 控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否 评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存 在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

　　3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

　　4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

　　（二）中药饮片经营使用单位检查重点

　　l.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库” 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

　　2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、 养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

　　（三）中药材专业市场检查重点

　　l.各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任；检查市场开办方是否落实主体责任。

　　2.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。

　　（四）中药饮片抽检和案件查办工作

　　l.加大中药饮片抽检力度。省药监局牵头开展中药饮片专项整治抽检，合理确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。本次抽检纳入省级药品抽检任务，抽样检验数据录入省级药品抽检平台。

　　2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

　　3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

　　三、整治步骤

　　此次专项检查工作划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下简称“药品监管部门”）可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。

　　（一）动员部署阶段(2020年3月—4月）

　　省药监局将本通知精神及时通知辖区内管辖的中药饮片、中药制剂生产经营单位以及中药材市场，整治期间对辖区内中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到100%。各设区市药品监管部门要将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片经营使用单位，根据本方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际制定具体工作实施方案，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率不低于30%。

　　（二）企业自查阶段(2020年5月—6月）

　　全省各中药饮片、中药制剂生产经营使用单位以及中药材市场，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范(2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。

　　1.生产环节：中药饮片生产企业、14家纯中药制剂生产企业自查情况报送省药监局中药监管处，其他中药制剂生产企业自查情况报送药品生产处；

　　2.经营使用环节：含中药饮片（含中药材）经营范围的药品批发企业、零售连锁总部自查情况报送省药监局药品经营处；中药饮片零售使用单位自查情况报送至各设区市药品监管部门，汇总后报至省药监局药品经营处；

　　3.樟树辖区中药饮片、中药制剂生产经营单位以及中药材市场自查情况，报送至樟树药监局。

　　（三）集中检查阶段(2020年7月—2021年6月）

　　根据工作职责，结合企业自查和整改情况，省药监局组织对行政区域中药饮片和制剂生产单位、含中药饮片（含中药材）范围的批发企业、零售连锁总部进行集中检查。市县药品监管部门对中药饮片零售使用单位进行检查。集中检查期间，监督检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照本实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

　　（四）督导检查阶段(2021年7月）

　　全省各级药品监管部门按照本实施方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省药监局将以抽查方式组织对中药饮片和制剂生产经营企业进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。

　　（五）全面总结阶段 ( 2021年8月）

　　各设区市药品监管部门须在2021年8月20日前完成专项整治工作总结并报送省药监局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

　　四、工作要求

　　（一）细化组织实施

　　省药监局负责制定全省中药饮片整治实施方案，并根据监管职责对监管企业实施整治。各设区市药品监管部门要高度重视中药饮片整治行动，在具体整治工作实施方案中明确工作重点和目标。县级药品监管部门应当积极配合各设区市药品监管部门开展相关工作。请各设区市药品监管部门请于2020年3月31日前将工作方案及联络人信息（见附件1）报送省药监局中药监管处。

　　1.综合规财处承担本次整治工作经费保障、新闻宣传工作；

　　2.中药监管处负责拟定实施方案，牵头组织协调整治工作，不定期组织有关工作协调会议，收集汇总各处室有关材料，组织开展检查督查。此外承担对中药饮片（含中药材）生产企业及14家纯中药制剂生产企业的监督检查、统计汇总（见附件2 ）和案件查办；

　　3.药品生产处负责对制剂生产企业中使用中药饮片（中药材）的单位的监督检查、统计汇总（见附件2 ）和案件查办；

　　4.药品经营处负责牵头中药饮片（含中药材）经营使用环节整治工作，收集汇总各地市药品监管部门经营使用环节整治材料和数据，承担中药饮片（含中药材）批发企业、零售连锁总部的监督检查、统计汇总（见附件3 ）和案件查办；

　　5.樟树局负责辖区内的中药材专业市场、中药饮片生产企业、制剂生产企业的中药材、中药饮片的监督检验、统计汇总和案件查办；

　　6.科技处负责中药饮片抽检的指导督促，各设区市药品监管部门负责抽检工作的组织实施；

　　7.药品监督检查办公室、药品检查员中心待检查员队伍成立后依职责承接此次整治药品专兼职检查员协调、选派、管理以及检查和处置工作。

　　（二）严格履行职责

　　全省各级药品监管部门要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开， 坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　（三）加大查处力度

　　全省各级药品监管部门在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

　　（四）加强协调配合

　　在整治行动中，各地要加强与有关部门协作配合，形成监管合力；省药监局与市县药品监管部门要加强联动，省药监局各职能部门要加强协作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况；各地应明确各环节中药饮片质量集中整治联系人和联系方式，以便落实专项整治工作，提高专项行动效率；各地充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。