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各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局：

    《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》已经2019年7月23日自治区药品监督管理局第9次局务会议审议通过。现印发给你们，请结合实际认真遵照执行。

    实行药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理是有效提升药品、医疗器械、化妆品安全监管的资源利用率，提升监管效能的有效途径。各市县（宁东）监管部门和各处室、各单位要深入学习、广泛宣传、认真落实，促进药品医疗器械化妆品生产经营企业落实主体责任。推动落实中遇有新情况、新问题要通过适当方式及时向区局报告。

    宁夏回族自治区药品监督管理局

    2019年8月5日

    宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）

    第一条  为加强全区药品医疗器械化妆品生产经营风险管理，实施科学有效的监管，保障人民群众用药用械用妆安全，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规，制定本办法。

    第二条  本办法所称风险分级监督管理，是指全区各级药品监督管理部门按照风险评价指标对药品医疗器械化妆品生产经营者划定风险等级，并根据风险等级采取相应的监管措施，有效提高监管效能的管理方法。

    第三条  全区各级药品监督管理部门对本辖区内药品医疗器械化妆品生产经营者实施风险分级监督管理，适用本办法。

    第四条  自治区药品监督管理局负责制定全区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理制度，对区本级所管辖的企业实施风险分级管理，指导全区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理工作。

    市、县（含不设区的市，下同）级市场监督管理部门按照事权对本地区药品医疗器械化妆品经营企业实施风险分级监督管理工作。

    第五条 药品监督管理部门根据药品医疗器械化妆品生产经营的静态风险得分和动态风险得分，确定药品医疗器械化妆品生产经营者风险等级。

    第六条  药品医疗器械化妆品生产经营者风险等级从低到高分为I级风险、II级风险、III级风险三个等级。

    风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40(含)分以下的，为I级风险;风险分值为40-80(含)分的，为II级风险;风险分值为80分以上的，为III级风险。

    第七条 静态风险分值根据药品医疗器械化妆品生产经营的种类确定（附表1）。

    生产经营多类别药品医疗器械化妆品的，应当选择风险较高的药品医疗器械化妆品类别确定该药品医疗器械化妆品生产经营者的静态风险分值。

    第八条  动态风险分值根据日常监督检查、监督抽验、违法违规行为查处等情况确定。

    第九条  存在下列情形之一的，动态风险分值增加10分:

    (一)在检查过程中发现存在3项以上生产经营质量管理规范一般项不符合要求且不能按照时限整改的；

    (二)有1次被投诉举报并查证属实的；

    (三) 按照有关法律法规要求应向药品监督管理部门报告或备案的而未履行相关义务的；

    （四）未按照要求开展药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测的；

    （五）违反药品医疗器械化妆品安全法律法规，受到警告行政处罚的。

    第十条 存在下列情形之一的，动态风险分值增加20分:

    （一）在检查过程中发现存在生产经营质量管理规范1项主要缺陷且不能及时整改的；

    （二）生产销售劣药、不符合技术要求的医疗器械、假劣化妆品的；

    （三）发生重大药品医疗器械化妆品质量事故未及时处理和报告的；

    （四）因质量问题召回产品的；

    （五） 违反药品医疗器械化妆品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得(非法财物)等行政处罚的。

    第十一条  存在下列情形之一的，动态风险分值增加30分:

    （一）在检查过程中存在生产经营质量管理规范1项严重缺陷的；

    （二）生产、销售假药的；

    （三）擅自改变生产工艺的；

    （四）行政审批及认证过程中提供虚假证明材料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证或批准证明文件的；

    （五）拒绝、阻挠药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

    （六）违反药品安全法律法规，受到责令停产停业、暂扣、吊销许可证等行政处罚的。

    第十二条 企业一个违法违规行为同时符合第九条、第十条、第十一条两个以上情形的，不重复计分，按照分值高的计算。

    第十三条 根据不同的风险等级，在法定的监管要求条件下，药品监管部门可以分别采取以下措施：

    对发生第九条所列情形的企业，可以采取函询方式对企业进行风险提示，要求企业应就有关情况作出书面说明并保证客观真实；

    对发生第十条所列情形的企业，可以采取约谈企业负责人方式对企业进行风险警告，要求企业就其存在的问题作出说明，并制定整改措施；

    对发生第十一条所列情形的企业，可以采取现场检查方式，对企业进行风险处置，并结合检查情况根据相关法律法规规定作出处罚。

    第十四条  发生风险分值变化的，监管部门应该在确定风险分值发生变化的情形发生后10个工作日内对风险分值进行调整，达到风险等级调整条件的，对风险等级进行调整。

    第十五条 药品监督管理部门应当将药品医疗器械化妆品生产经营者存在的主要风险及防范要求告知企业法人或质量负责人。

    第十六条  药品监督管理部门应当按照本办法及时作出量化评价，填写《药品医疗器械化妆品生产经营者风险等级评定表》（见附件2)，建立并逐步完善企业风险档案，做到一企一档。

    每年12月，药品监督管理部门根据本办法确定药品医疗器械化妆品生产经营者年度风险等级。

    一年内，经监管部门检查的企业，其动态风险分值未增加的，次年可以减风险分值10分；一年内未被监管部门检查的企业，其动态风险分值未增加的，其风险分值延续不变。

    第十七条 药品监督管理部门根据风险等级情况制定下一年度监管计划、监督抽检计划，并可以增加监督抽检批次、监督检查频次等方式加大监管力度。

    第十八条 本办法有效期自2019年9月1日至2021年8月31日。