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局机关各处室、各直属单位：

　　根据机构改革和工作实际，对《黑龙江省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》以下内容进行了修改，请认真贯彻执行。

　　一、将名称由《黑龙江省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》修改为《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》。

　　二、统一将“食品药品监督管理”修改为“药品监督管理”。

　　三、将第一条修改为：为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）行使行政处罚自由裁量权，确保行政处罚合法、合理，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，结合行政处罚工作实际，制定本规则。

　　四、将第二条、第六条、第十八条第十一项中的“食品、药品”修改为“药品”。

　　五、将第四条中“驻局监察室”修改为“机关纪委”。

　　六、将第四条、第二十四条中“法制处”修改为“法制机构”。

　　七、删去第十四条第一项“食品经营者履行了《食品安全法》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”

　　八、删去第三十条中的“食品：含保健食品、食品添加剂。”

　　省局机关各处室及有关直属单位根据修改情况，调整每项行政处罚权自由裁量权适用基准。

　　附件：修改后《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2019年5月28日

　　黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）

　　第一章　总　则

　　第一条　为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称"省局"）行使行政处罚自由裁量权，确保行政处罚合法、合理，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，结合行政处罚工作实际，制定本规则。

　　第二条　省局办理的药品违法案件，行使行政处罚自由裁量权，适用本规则。

　　第三条　省局行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下基本原则：

　　（一）处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚自由裁量权。行使行政处罚自由裁量权不得影响行政管理相对人的合法权益。

　　（二）公平公正的原则。应当公平公正地对待行政管理相对人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。

　　（三）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。行政管理相对人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种情形以上的，应当综合裁量。

　　（四）行政处罚与教育相结合的原则。应当在说服教育的基础上实施处罚，让行政管理相对人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，努力追求执法效果与社会效果的统一。

　　（五）程序正当原则。行使行政处罚自由裁量权应当符合法定程序，充分听取行政管理相对人意见，依法保证行政管理相对人的知情权、参与权和救济权。

　　第四条　省局相关处（室）及直属单位负责行政处罚自由裁量权的具体实施工作。

　　法制机构具体负责对省局本级规范行使行政处罚自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核工作。

　　机关纪委负责对省局本级行使行政处罚自由裁量权的行为进行行政监察。

　　第二章 实体规则

　　第五条　依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，结合当事人违法情节，行政处罚自由裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予行政处罚五个等级。

　　（一）从重处罚。是指对违法行为在依法可能实施的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。

　　（二）一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻、减轻、不予处罚等情形，在法定处罚幅度中等限度予以处罚。

　　（三）从轻处罚。是指对违法行为在依法可能实施的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度予以处罚。

　　（四）减轻处罚。是指对违法行为在依法应当实施的处罚种类之中减少一种或一种以上处罚种类，或在法定罚款幅度最低限度以下予以处罚。

　　（五）不予处罚。是指对行政管理相对人做出有违法行为的认定，但免除其行政处罚。

　　第六条　药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时，应当兼顾合法性和合理性，并综合考虑违法行为的以下情节进行裁量：

　　（一）涉案药品风险性；

　　（二）行政管理相对人的主观因素；

　　（三）违法行为危害的具体对象；

　　（四）违法行为危害后果；

　　（五）违法行为的性质；

　　（六）违法行为的社会影响程度；

　　（七）行政管理相对人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；

　　（八）政策、标准变更或不明确等因素；

　　（九）其他综合裁量情节。

　　第七条　适用罚款的，罚款数额按照下列标准确定。法律法规另有规定的除外。

　　（一）减轻处罚：0<X<A

　　（二）从轻处罚：A≤X<A＋（B－A）30%

　　（三）一般处罚：A＋（B－A）30%≤X≤B－（B－A）30%

　　（四）从重处罚：B－（B－A）30%<X≤B

　　前款规定中的X是指拟处罚款数额（倍数），A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数）。

　　法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。处罚倍数不是整数倍的，可以小数点后四舍五入，取整数倍。

　　第八条 《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权裁量基准》（以下简称《裁量基准》）是在本规则基础上，对违反药品监督管理法律法规规章行为，所应承担法律责任对应行政处罚条款的细化，是省局在行政处罚过程中对不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五种情形行使行政处罚自由裁量权的具体标准。

　　第九条 除法律、法规、规章另有规定外，同一行政管理相对人的一种违法行为，具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：

　　（一）行政管理相对人具有从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；

　　（二）行政管理相对人具有从重处罚情形的，应当从重处罚；

　　（三）行政管理相对人同时具有从重处罚与从轻处罚或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。

　　第十条　对法律、法规、规章规定可以并处处罚的，应结合行政管理相对人违法行为的情况，按照以下规则实施处罚：

　　（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；

　　（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；

　　（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

　　对法律、法规、规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。

　　第十一条　同一行政管理相对人两种以上违法行为没有牵连关系的，遵循"分别裁量、合并处罚"的原则，分别适用裁量权规定；两种以上违法行为有牵连关系的，适用吸收原则，应当从重处罚。

　　行政管理相对人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当从重处罚。

　　第十二条　一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。

　　第十三条　行政管理相对人有下列情形之一的，不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：

　　（一）违法行为人违法时不满14周岁的；

　　（二）精神病人或间歇性精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；

　　（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

　　（四）违法行为结束之日起在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

　　（五）其他依法不予行政处罚的。

　　第十四条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

　　第十五条　行政管理相对人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：

　　（一）主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（二）受他人胁迫进行违法行为的；

　　（三）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的；

　　（四）其他依法减轻行政处罚的。

　　第十六条　行政管理相对人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：

　　（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有一定立功表现的；

　　（二）违法行为人违法时已满14周岁不满18周岁的；

　　（三）其他依法从轻行政处罚的。

　　第十七条　行政管理相对人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：

　　（一）属初次违法，无主观恶意，其违法行为未造成严重后果的；

　　（二）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；

　　（三）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；

　　（四）能够主动改正或者及时中止违法行为的；

　　（五）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法且无主观恶意的；

　　（六）其他可以依法从轻行政处罚的。

　　第十八条　行政管理相对人有下列情形之一的，应当从重处罚：

　　（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣社会影响等严重后果的；

　　（二）违法行为虽然尚未造成直接的严重后果，但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等的；

　　（三）明知故犯，主观恶意大的；

　　（四）经教育，或已经下达责令改正通知书，仍拒不改正违法行为，拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封、扣押物品的；

　　（六）暴力抗法或故意阻挠、拖延导致行政执法工作无法正常开展的；

　　（七）在共同违法行为中起主要作用的；

　　（八）胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；

　　（九）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；

　　（十）涉及特殊管理药品、急救药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等的；

　　（十一）具有连续违法时间6个月以上，涉案药品数量较多，货值较大，全部或绝大部分销售无法追回的；

　　（十二）在重大活动期间或在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为的；

　　（十三）被行政执法部门处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起12个月内又因相同或类似违法行为被查处的；

　　（十四）其他依法应当从重处罚的。

　　不得因行政管理相对人申辩而加重或者从重处罚。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关处理，不得以从重处罚替代刑事处罚。

　　第十九条　本规则规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形为一般处罚情形，给予一般行政处罚。

　　第三章 程序规则

　　第二十条　案件承办人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收集有关不予处罚、从轻、减轻、从重处罚情节等可能影响自由裁量的证据，作为行使行政处罚自由裁量权的基础。

　　第二十一条　省局在行使行政处罚自由裁量权时应当充分听取并记录行政管理相对人陈述、申辩；作出行政处罚前，应当向行政管理相对人书面告知所认定的事实、理由和依据。符合听证条件的，应当告知行政管理相对人有要求举行听证的权利，行政管理相对人要求听证的，应当依法组织听证。

　　第二十二条　行使自由裁量权的具体建议由案件承办人员在《调查终结报告》中提出，同时说明相关的事实、理由和依据，按照合议规定提交集体审理，在集体审理中，对不予处罚、从轻、减轻、一般、从重处罚的意见（含不同意见）应当在《合议记录》中详细载明。

　　第二十三条　案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对行政处罚自由裁量权的行使情况予以审核。对于从重、从轻、减轻、不予处罚的情况，主要从以下方面重点审核：

　　（一）从重、从轻、减轻、不予处罚的理由是否成立，是否有相关证据予以支持；

　　（二）从重、从轻、减轻处罚的幅度是否适当合理；

　　（三）对于行政管理相对人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳，没有采纳的理由是否充足。

　　第二十四条　重大、复杂行政处罚裁量，经省局法制机构审核后，提交省局局长办公会集体讨论决定。

　　第二十五条　省局作出不予处罚决定后，对行政管理相对人应以书面形式进行告诫，告知其违法事实和违反的法律法规规定以及整改要求或建议。

　　第二十六条　省局结合工作实际，建立典型案例制度，指导市（地）、县（市）药品监督管理部门行政处罚自由裁量权的规范行使。

　　第四章 监督规则

　　第二十七条　省局应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督保障机制，定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。

　　第二十八条　省局各执法办案机构依照本规定实施行政处罚自由裁量权的情况，纳入行政执法责任制考核范围，考核结果作为年终绩效评估的依据之一。

　　第二十九条　执法办案人员行使行政处罚自由裁量权过程中，违反本规则，有下列情形之一的，由其所在单位或者省局对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以通报批评、暂扣行政执法证件或者调离执法岗位；情节严重的，由监察机关按照有关规定，予以责任追究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院判决撤销、变更或者确认违法的；

　　（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

　　（三）因行使自由裁量权不当，给行政管理相对人造成重大损失，或者造成不良社会影响的；

　　（四）行政处罚案件在行政执法检查中被确认超出法定裁量权范围。

　　第五章 　附 则

　　第三十条　本规则下列用语的含义：

　　行政处罚自由裁量权：本规则所称行政处罚自由裁量权是指省局依照法律、法规、规章的规定，在实施行政处罚过程中，综合考虑违法行为的事实、性质、社会危害后果等具体情节，对实施行政处罚的种类、幅度等享有的自主决定权和处置权。

　　药品：含药包材、医疗器械、化妆品。

　　以上、以下：均包括本数。

　　第三十一条　本规则自2015年8月1日起施行。