食安通 — 食品法规查询

各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：

　　现将《内蒙古自治区食品生产风险分级管理工作规范（试行）》（以下简称《规范》）印发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻落实。

　　一、进一步完善基于风险管理的常态化监管机制，提高风险防控的靶向性，综合运用监督抽检、飞行检查和日常监督检查等方式，实现风险分级与监管有效衔接，严防、严管、严控食品生产安全风险。

　　二、结合自治区8月20日－9月5日的全区风险管理工作专项督查反馈意见，按照《规范》要求，及时修正完善辖区监督检查计划，调整和落实日常监督检查频次。

　　三、请参照本《规范》并结合属地实际，制定本盟市食品生产加工小作坊风险分级管理制度。

　　四、各盟市在实施风险管理工作中遇到的问题和建议，请及时报告自治区局。

　　联系人：蔚 盛，电 话：0471－4507156

　　邮箱：nmgfood@126.com

　　内蒙古自治区食品生产风险分级管理工作规范（试行）

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局

　　2018年9月21日

　　内蒙古自治区食品生产风险分级管理工作规范（试行）

　　第一章 总 则

　　第一条 为了强化食品生产风险管理，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，防范食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》（国家总局第23号令）等法律规章，结合我区实际，制定本工作规范。

　　第二条 本工作规范所称食品生产企业风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产企业的食品类别、生产规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况等，按照风险评价指标，划分食品生产企业风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产企业实施不同程度的监督管理。

　　第三条 全区食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂，下同)生产企业实施风险分级管理，适用本工作规范。

　　第四条 内蒙古自治区食品药品监督管理局负责制定自治区食品生产风险分级管理工作规范，对全区食品生产风险分级监管工作进行指导和监督。

　　各盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门负责组织实施辖区内食品生产风险分级管理的具体工作。根据食品类别、生产规模和食品安全状况等情况划分盟市、旗县（市、区）两级监管的企业名单，确定本级企业的风险等级，建立风险分级监管档案。

　　第五条 食品生产风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。

　　第六条 食品生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。

　　第二章 风险等级

　　第七条 食品生产企业风险等级应当结合食品生产企业风险特点，根据生产食品类别、生产规模、消费对象等静态风险因素和生产条件保持、过程控制、制度建立和运行等动态风险因素，确定风险等级，并根据对生产企业监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

　　食品生产企业风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。

　　第八条 确定食品生产企业风险等级采用评分方法进行，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。分值越高，风险等级越高。

　　风险分值之和为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

　　第九条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门根据上一年度或当年食品生产企业日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产企业的风险等级进行动态调整。

　　第十条 食品生产企业风险等级评定应用周期为一个自然年度。

　　第三章 程序要求

　　第十一条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门按照企业食品生产许可信息，对照《企业静态风险因素量化分值表》（附件1）中的基础分值，综合以下情况确定食品生产企业的静态风险因素分值。

　　（一）年生产销售食品金额达到500万元规模以上的企业，静态分值增加2分；

　　（二）列入自治区级重点监管品种的食品生产企业，如乳制品、食用植物油、酒类、肉制品、饮料、调味品、蜂产品、粮食加工品、糕点和食品添加剂等生产企业，静态分值增加3分。

　　第十二条 生产多类别食品、食品添加剂的,选择风险较高的食品、食品添加剂类别确定该企业的静态风险分值。

　　第十三条 对食品生产企业实施动态风险因素评价，应考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；食品添加剂应考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。

　　第十四条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门对食品生产企业实施动态风险分值评定，应当结合企业上年度日常监督检查结果，对照《企业动态风险因素量化分值表》（附件2、附件3）累加计分，确定食品生产企业的动态风险分值。

　　第十五条 依据食品生产企业静态风险因素分值与动态风险因素分值之和，结合企业实际情况进行动态调整并确定最终风险等级。评定结果填写《食品生产企业风险等级确定表》（附件4）。

　　第十六条 下列情况评定办法：

　　（一）评定新获证食品生产企业的风险等级，按照食品生产企业的静态风险分值确定，在企业取得合法资质之日起1个月内完成；

　　（二）已停产的食品生产企业在新年度不对其风险等级进行评定。但在其恢复生产时，应根据监督检查全项目核查结果对应《企业动态风险因素量化分值表》（附件2、附件3）确定企业风险等级；

　　（三）保健品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品的生产企业应结合前两年的监管情况综合评定风险等级，原则上确定为C或D级。新获证的初次确定风险为D级，两年后可按照本工作规范要求实施动态调整。

　　第十七条 食品生产企业在当年上半年存在下列情形之一的，当年度风险等级适时动态调高一个等级，动态调整应在7月10日前完成；在下半年存在下列情形之一的，下一年度的风险等级按前述原则作动态调整。

　　（一）故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚的；

　　（二）有1次及以上国家或者自治区级监督抽检不符合食品安全标准的；

　　（三）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；

　　（四）发生食品安全事故的；

　　（五）不按规定进行产品召回或者停止生产的；

　　（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

　　（七）在自治区级的检查中发现的问题对应《企业动态风险因素量化分值表》（附件2、附件3）重点项目达到2项及以上的；

　　（八）具有法律、法规、规章和自治区局规定的其他可以上调风险等级情形的。

　　第十八条 符合下列情形之一的，食品生产企业风险等级可视情况在下一年度调低一个等级：

　　（一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第十七条所列情形的；

　　（二）获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）；

　　（三）获得地市级以上人民政府食品质量安全奖励或者列为总局、自治区局先进试点、示范项目的；

　　（四）具有法律、法规、规章和自治区局规定的其他可以下调风险等级情形的。

　　第十九条 发现企业存在违法情形应当先行立案查处，并根据处罚结果确定食品生产企业的风险等级。

　　第四章 结果运用

　　第二十条 根据食品生产企业风险等级划分结果，加大对较高风险生产企业监督管理的频次，实现监管资源的科学配置和有效利用。

　　第二十一条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门应及时将食品生产企业风险等级评定结果记入食品安全信用档案，并按照"一企一档"要求将企业风险分级档案纳入企业监管档案统一管理。

　　第二十二条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门应根据企业风险等级，合理确定企业监督检查频次、内容、方式及其他管理措施，合理调整检查力量分配，并制定监督检查计划，认真组织实施。原则上企业监督检查频次：

　　（一）A级风险每年至少1次；

　　（二）B级风险每年至少1-2次；

　　（三）C级风险每年至少2-3次；

　　（四）D级风险每年至少3-4次。

　　第二十三条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门对当年度年中动态调整的食品生产企业应适时相应调整年度监管计划并调整监督检查频次。

　　第二十四条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门应根据辖区内食品生产企业风险分级结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患，在监督检查、监督抽查和风险监测中确定重点企业和产品。

　　第二十五条 各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。

　　第二十六条 盟市、旗县（市、区）级食品药品监督管理部门应当及时将食品生产企业风险等级评定结果告知食品生产企业。

　　第二十七条 食品生产企业应当根据风险分级结果，改进和提高食品生产控制水平，加强落实食品安全主体责任。

　　第二十八条 食品生产企业要主动公示风险分级结果，接受社会监督。应将本企业风险等级评定结果显示在《食品生产监管信息公示栏》内。

　　第五章 附 则

　　第二十九条 各盟市食品药品监督管理部门应参照本规范制定本盟市食品生产加工小作坊的风险分级管理制度。

　　第三十条 每年2月10日前，各盟市、旗县（市、区）食品药品监管部门组织完成辖区新年度的食品生产企业风险等级评定和调整工作，填写《食品生产企业风险分级登记表》（附件5）由各盟市备案，并将《食品生产风险分级年度统计报表（附件6）上报自治区局。

　　第三十一条 本工作规范由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十二条 本工作规范自2018年10月1日起施行。

　　附件：1.企业静态风险因素量化分值表

　　2.企业动态风险因素量化分值表（食品、食品添加剂）

　　3.企业动态风险因素量化分值表（保健食品）

　　4.食品生产企业风险等级确定表

　　5.食品生产企业风险分级登记表

　　6.食品生产企业风险分级情况年度统计报表