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各盟市食品药品监督管理局：

　　现将《内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局

　　2018年10月17日

　　内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案

　　为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据国家药品监督管理局关于中药饮片质量集中整治工作部署要求，在2018年中药饮片专项整治的基础上，继续在全区范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作，制定本实施方案。

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片生产经营过程中存在的问题和“潜规则”，严厉打击制售假劣中药饮片行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，严防严控系统性安全风险，使中药饮片生产经营秩序进一步好转，促进中药饮片产业健康发展。

　　二、重点工作

　　（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

　　加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处物料购进渠道不合法，中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，未建立真实、完整的批生产记录和销售记录；未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验，擅自改变生产工艺，不按规定进行进出厂检验，批检验记录不真实，不可追溯；关键人员不在岗，未配备足够数量的QA、QC人员；外购中药饮片进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子；中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。

　　（二）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

　　加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；以中药材及初级产品冒充中药饮片销售；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

　　（三）加强中药材及中药饮片专项抽检力度

　　实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖，兼顾药品流通经营和使用环节，重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。全区计划共选取专项抽检品种5个，均为全国、自治区既往靶向抽检中不合格率较高品种，每个品种每个盟市抽取2批次，共计120批次。按医疗机构、经营企业、生产企业2:1:1的比例进行随机抽样，生产企业抽取不到的，可在经营环节、医疗机构补齐。

　　（四）严厉打击非法经营中药饮片行为

　　坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为，严厉查处不合格中药饮片，加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。

　　（五）加快完善中药饮片技术管理体系

　　严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范，按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》开展自治区蒙药炮制规范修订工作，加快自治区中药饮片炮制规范修订工作；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施，促进全区中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

　　三、进度安排

　　（一）动员部署阶段（2018年10月-2018年11月）

　　各盟市局要根据国家药品监督管理局工作方案和本实施方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案。将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。

　　（二）组织实施阶段（2018年11月-2019年9月）

　　中药饮片生产经营使用单位要切实承担企业主体责任，认真开展自查自纠工作，可采取组织内部自检、互查等多种检查方式，发现问题要立即整改，形成自查总结报告并报盟市局。

　　各盟市局要按照具体实施方案，组织对辖区内中药饮片生产经营使用单位进行全覆盖监督检查，要突出重点，加大飞行检查和稽查办案力度，对违法违规行为坚决查处，对存在的风险隐患，要责令企业立即整改，并针对整改情况进行复查，确保整改到位。

　　自治区局根据实际情况，采取“双随机”和有因检查相结合的方式，组织检查组对一定数量的生产经营使用单位开展飞行检查。

　　（三）总结上报阶段（2019年9月-2019年10月）

　　各盟市局在2019年10月10日前完成整治工作，并向自治区局报送工作总结。工作总结应当包括整治工作总体情况、监督检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。自治区局全面梳理总结中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决措施，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导，周密部署实施

　　自治区局成立以药化生产监管处、药化流通监管处、药化注册处、稽查局、科技标准处、综合处、审评查验中心、药品检验研究院等处室局为成员单位的集中整治领导小组，全面负责自治区中药饮片集中整治工作。请各盟市局成立相应的领导小组，做好本盟市中药饮片集中整治工作，确保集中整治工作顺利实施。

　　（二）聚焦风险防控，严格履职尽责

　　要落实“最严格的监管”要求，深度分析监督检查、稽查执法、监督抽验、风险警示、投诉举报等相关数据和内容，全面梳理中药饮片风险隐患点，采取有效的监管和预防措施，把问题消除在萌芽状态，把风险排查在过程之中。在监督执法中，坚决摒弃地方保护主义，坚决杜绝有案不查、重案轻办等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　（三）坚持重典制乱，确保整治效果

　　要加大处罚力度，对违法违规行为和违法犯罪分子始终保持严惩重处的高压态势，针对中药饮片行业存在的突出问题和“潜规则”，重拳出击、重典制乱，实现整治基础上的规范提升。对于发现的问题要追根溯源、一查到底；对检查发现的缺陷项目，要责令企业整改；对存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，要责令企业立即改正或停产整改。对违法违规行为，要加大处罚力度，及时移交稽查部门予以严肃查处，依法追究相关责任人的责任；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任，通过增加违法成本对违法企业形成有力震慑。

　　（四）加强协调配合，提升监管效能

　　要坚持信息公开，拓展多方协作，推动形成社会共治新局面。要与相关部门加强协作配合，自治区局与盟市局要加强联动，自治区局各职能部门要加强协作，做好检查、检验、稽查有效衔接，及时公开检验检测、监督检查、稽查办案等信息，提高公众和社会对企业监督的参与度，让监管更加透明。针对中药饮片监管工作，召开产业、专家、社会系列的座谈会，发挥多元主体作用，落实好各方责任，推动形成社会共治格局，汇聚起维护药品安全的强大合力。