食安通 — 食品法规查询

各市、州食品药品监督管理局（市场监管局）,局相关处、室、局，省药品检验检测院、省食品药品监督所、省局食品药品审评中心：

　　按照国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，为进一步加强我省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，青海省食品药品监督管理局结合实际制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

　　各市、州药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。

　　青海省食品药品监督管理局

　　2018年10月15日

　　中药饮片质量集中整治工作方案

　　2018年9月至11月，省食品药品监管局在全省开展了为期3个月的药品安全隐患排查专项整冶，药品生产、流通企业检查覆盖率达到100%，各级药品监管部门加大日常监管、飞行检查和质量抽检的频次和力度，曝光了不合格产品，查处了一批违法违规企业，有效打击和震慑了违法违规行为，全省药品安全形势稳中向好。近日，国家药监局制定下发了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号），在全国范围内对中药饮片质量开展为期一年的集中整治活动。为进一步加强我省中药饮片监管工作，整治中药饮片生产、流通、使用环节存在的问题，严厉打击违法违规行为，提高中药饮片质量，结合省情，决定在我省开展为期一年中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记“四个最严”的重大要求、省十三次党代会精神、省委十三届四次全会“一优两高”决策部署和省委、省政府关于加强药品安全监管的工作要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效，助推我省中藏药产业健康发展。

　　二、组织领导

　　省局成立青海省中药饮片质量集中整治工作领导小组（以下简称领导小组）。

　　组 长：李 青 副局长

　　成 员：柴生巍 办公室主任

　　李建军 政策法规与宣传处处长

　　黄秀梅 药品化妆品注册管理处处长

　　张荣革 药品化妆品生产监管处处长

　　张建宁 药品化妆品流通监管处处长

　　马少民 稽查局局长

　　张 菊 局机关纪委副书记

　　海 平 省药品检验检测院院长

　　刘海青 省局食品药品审评中心主任

　　李 轲 省食品药品监督所所长

　　领导小组负责全面领导、总体部署整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施；研判全省中药饮片质量安全形势，梳理查找中药饮片质量安全风险；综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息，确定重点企业和品种的处置措施；磋商协调集中整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜；督促市、州药品监管部门有序开展集中整治工作，通报工作开展情况，交流信息；研究讨论集中整治工作中遇到的法律、政策问题。

　　领导小组下设办公室，设在药品化妆品生产监管处，张荣革同志任领导小组办公室主任。各成员单位确定一名联络人员，负责日常的沟通联络工作。

　　三、重点工作和分工

　　（一）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

　　严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》要求，以坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持科技创新和发展为基本原则。组织本行政区域内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立省级饮片炮制规范修订工作委员会，统一负责省级饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展我省中药饮片炮制规范的研究修订工作；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地种植的中药材或固定产地中药材生产的措施。（药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处，省药品检验检测院、省局食品药品审评中心）

　　（二）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

　　加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；在未经批准场地生产中药饮片，购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。对中药饮片生产企业检查覆盖率达到100﹪。（药品化妆品生产监管处，省药品检验检测院、省局食品药品审评中心）

　　（三）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

　　加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；未按照要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。对经营范围中有中药饮片批发企业、药品零售企业、使用中药饮片的医疗机构检查覆盖率100﹪。（药品化妆品流通监管处，各市、州药品监管部门）

　　（四）严厉打击非法生产经营中药饮片的行为

　　坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。（稽查局，各市、州药品监管部门）

　　（五）加大中药饮片抽验力度，提高中药饮片抽验覆盖率和针对性

　　重点抽验中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。要充分发挥技术监督的作用，大力开展有针对性的监督抽验。有条件的市、州开展本地区药品抽验工作，并把中药饮片的抽验列入下一年度抽验计划之中。结合年度监督抽验计划，切实加强对中药饮片生产、经营和使用环节的监督抽验工作。做好不合格中药饮片的检查处置工作，按时限上报检查处置工作，规范准确统计信息，及时上传省局，及时收集整理中药饮片生产、流通、使用环节的数据，掌握行业动态，做好抽验数据的研判分析。（药化生产处，药化流通处，稽查局，各市、州药品监管部门）

　　四、工作阶段

　　此次整治行动分三个阶段。

　　（一） 动员部署阶段（2018年9月—10月）

　　各市（州）局要根据国家药品监管局工作方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案。

　　（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）

　　各级药品监管部门组织开展中药饮片质量集中整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规行为，完善工作机制和相关管理制度。各市（州）局须在2019年9月底前完成整治工作总结，向省局报送，工作总结应当包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

　　（三）督查总结阶段（2019年9月—10月）

　　省局以抽查方式组织督导检查，督促市（州）局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改；将风险高、问题多的企业和品种逐一列出，制定处理措施和办法。各地要梳理总结中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

　　五、工作要求

　　（一）加强领导，明确分工。中药饮片的质量安全事关百姓健康，备受社会各界关注。各级药品监管部门要高度重视中药饮片整治行动，在具体整治工作实施方案中明确工作重点和目标。其他各级负责药品监管的部门应当积极配合省级药品监管部门开展相关工作，在机构改革期间切实加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作。省局将对专项整治工作跟踪研判，指导监督，统一法规政策执行，统一检查办案程序和标准。

　　（二）突出重点，务求实效。各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，深刻认识到中药饮片生产流通领域存在问题的严重性和危害性，紧紧围绕突出问题，强化日常监管措施，采取飞行检查、交叉检查、抽验、暗访调查等多种方式，及时发现问题、消除隐患、防范风险，严厉打击各类违法活动，确保整治工作取得实效。

　　（三）严格监管，严厉处罚。各级药品监管部门要认真组织对辖区内中药饮片生产经营和使用单位的监督检查，结合风险隐患排查和中药饮片抽验的情况，针对带有倾向性、苗头性以及群众反映强烈的突出问题，组织开展重点整治和突出查办一批典型案件。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照为非法生产经营谋利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。省局将根据案件上报情况，对重大案件进行督查督办，对一批性质恶劣，社会影响极坏的案件予以公开曝光，并列入“黑名单”。

　　（四）宣传引导，社会共治。各级药品监管部门应高度重视宣传工作，加强对整治行动的宣传和舆论引导。充分利用各种媒介形成宣传合力，营造良好的社会氛围。大力宣传药品管理的相关法规和科普知识，提升中药饮片经营者的法律意识，提高人民群众的自我保护意识，引导群众正确消费。加强报纸等传统媒体的新闻报道力度，实时报道对集中整治行动的进展和成果。注重树立诚信经营典型，加大对大案要案的曝光和对查处工作的宣传报道力度，广泛发动和正确引导群众参与整治行动，动员全社会力量共同监督,在全社会形成依法集中整治的声势与氛围，扩大社会影响，树立监管部门良好的执法形象。

　　（五）加强协调，形成监管合力。省局要加强对此次整治行动的督促检查，及时发现整治中的问题，并认真研究解决。一是要坚持“全省一盘棋”，市（州）、县上下联动，加强信息沟通，及时通报情况，对存在严重制假售假、出租出借证照生产经营、涉及面广、案值较大等违法案件，要及时上报省局；二是要注重横向协作，生产监管与流通监管、检查与抽验、监管与稽查要统一安排，形成合力，特别要强化重大案件的协作查处。从源头建立控制、追溯、查处机制。要结合全系统信息化建设，逐步探索建立中药饮片网格监管、信息直报体系，探索建立健全长效监管机制，使监管工作制度化、规范化和长期化。

　　（六）强化监督，严格履职。各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，力求发现问题，消除隐患，排除风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　联 系 人：药品化妆品生产监管处 曾孟霞

　　联系电话：0971-8865625

　　传 真：0971-8865625

　　附表：1.中药饮片生产企业检查情况统计表

　　2.中药饮片批发企业检查情况统计表

　　3.医疗机构检查情况统计表

　　4.零售药店检查情况统计表

　　5.中药材、中药饮片案件查处情况汇总表