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各设区市食品药品监督管理局、樟树药品监督管理局：

　　为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号），省局制定了《江西省中药饮片质量集中整治实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　江西省食品药品监督管理局

　　2018年10月10日

　　江西省中药饮片质量集中整治实施方案

　　中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来，各级食品药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据国家药品监督管理局的统一部署，省局决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

　　一、整治目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

　　二、整治内容

　　（一）严厉查处中药饮片违法违规行为

　　1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。要全面系统检查中药饮片生产企业执行药品GMP规范情况，重点查处以下方面的问题：

　　（1）中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；

　　（2）超范围生产中药饮片,特别是超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为；

　　（3）产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录;

　　（4）不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目不按法定标准进行检验或委托检验；

　　（5）购买非法中药饮片改换包装出售；

　　（6）出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为，为不法分子违法制售假劣中药饮片提供便利条件。

　　2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。各地要继续按照省局《关于印发全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案的通知》（赣食药监药化流通〔2018〕48号）相关要求，继续加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处以下方面违法违规行为：

　　（1）出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；

　　（2）对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；

　　（3）非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；

　　（4）未按药品GSP要求严格经营和票据管理，追溯记录不健全；

　　（5）超范围经营毒性中药饮片；

　　（6）中药材市场非法加工中药饮片和销售中药饮片等违法违规行为。

　　3.加大中药材饮片抽检力度，提高对生产、流通、使用环节中药饮片抽检覆盖率和针对性：

　　（1）2018年除已下达的抽检计划中中药饮片的抽检任务外，增加350批次专项监督抽检，重点为黄曲霉素含量、重金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假的监督抽检。

　　（2）根据2018年药品抽检中中药饮片及专项监督抽检的结果分析，在2019年度药品抽检计划中合理安排专项抽检及日常监督抽检任务，重点仍为中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，预计总批次为1500至2000批次。

　　（3）各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次，特别要加强对小药店及小诊所的抽检力度。

　　4.坚决打击非法生产经营中药饮片的行为。要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

　　（二）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

　　严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，适时启动修订《江西省中药饮片炮制规范》；检查和监督中药饮片企业严格执行法定标准生产中药饮片。

　　三、整治步骤

　　（一）动员部署阶段（2018年10月）

　　各市局要将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片生产经营使用单位，要根据本工作方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年10月20日前报送省局。

　　（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年7月）

　　1、企业自查自纠阶段：2018年10月-12月，生产经营企业对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片附录、《药品经营质量管理规范》要求，对本企业生产经营管理等环节存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠总结和整改报告报所在地市局。

　　2、市局检查阶段：2019年1月至2019年7月，各市局要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；完善工作机制和相关管理制度；配合省局修订地方中药饮片炮制规范。

　　各市局应在2019年9月底前将专项整治工作总结报省局，工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况（含案件查办情况、涉刑移送、典型案例）、整治情况附件、取得成效和工作建议等。

　　（三）督查总结阶段（2019年8—10月）

　　省局以抽查方式组织督导检查，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予表扬和奖励；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导

　　省局负责制定全省中药饮片质量集中整治实施方案，省局药化生产处、药化流通处、行政审批处、科技与标准监督处、稽查局分别负责督促和指导各市局开展中药饮片生产、流通使用、技术管理体系、抽检、案件查处等方面的整治工作。市局要高度重视中药饮片整治行动，在具体整治工作实施方案中明确工作重点和目标。县级食品药品监管的部门应当积极配合市级食品药品监管部门开展相关工作。

　　（二）严格履行职责

　　各级食品药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

　　（三）加大查处力度

　　各级食品药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，要坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源要坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，各地要认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定，认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任，用最严格的监管、最严厉的处罚，保障药品安全。既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任，要依法明确责任人员范围，也要依法对责任人实施禁业限制。对各地查办中遇到的非法生产经营中药饮片重大案件，随时上报省局。

　　（四）加强协调配合

　　在整治行动中，各地要加强与有关部门协作配合，形成监管合力；省局与市局要加强联动，省局各职能部门要加强协作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况；各地应明确各环节中药饮片质量集中整治联系人和联系方式，以便落实专项整治工作，提高专项行动效率；各地充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。