食安通 — 食品法规查询

吴清平等6位代表：

您与5位代表共同提出的《关于加强特殊食品创新开发服务健康中国的建议》收悉，现答复如下：

建议介绍了健康产业的广阔前景，着重强调了特殊食品对慢性疾病防控、提升群众健康水平的重要作用，特殊食品产业已经成为“健康中国”的战略支撑产业。建议提出了建立特殊食品产业发展的科技创新支撑体系、制定保健食品相关管理标准，体现了代表们在特殊食品方面的高度关注、深入研究和专业水准，这对推动特殊食品产业高质量发展具有重要意义。

一、创新保健食品原料目录和保健功能目录管理模式

为推进保健食品注册备案双轨制运行，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布了《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。相关单位或者个人在开展研究的基础上，均可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能目录的建议，符合要求的，及时纳入。同时，鼓励多元化市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，促进保健食品产业高质量发展。市场监管总局为鼓励新功能创新，正在研究制定《保健食品新功能技术评价实施细则（试行，暂定名）》，鼓励社会多元主体创新研发新功能，鼓励保健食品注册申请人研发申请新功能和新产品。

二、制定保健食品检验与评价技术文件

原卫生部制定的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》宣布失效后，市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》，包括保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价方法、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，现已向社会公开征求意见，配套的检验与评价方法由强制性方法改为推荐性方法。为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平，促进产业高质量发展，市场监管总局正在组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》，相较2005年原国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，增补修订了以下内容：一是增加了益生菌的定义，并同步修订了益生菌类保健食品的定义；二是由于同一菌种的不同菌株的安全和功效作用不完全一致，对用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌种”水平提高到“菌株”水平；三是将保质期内活菌数目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保证产品在有效期内持续有效；四是明确了菌种鉴定机构的资质等。

三、持续推进保健食品注册备案双轨制运行

市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革，分类处置，综合施策。一方面，严格注册准入，严守安全底线，落实注册申请材料主体责任，提升审评审批工作质量；另一方面，深化保健食品注册备案双轨制运行和改革，不断扩大备案管理范围，建立完善新功能创新制度体系，鼓励创新研发，激发产业内生动力。

一是不断提升保健食品审评审批工作质量。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，提升保健食品质量安全水平，更好保护消费者合法权益，市场监管总局等七部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案（2020年）》，明确严格保健食品注册环节管理，严格执行注册审评“一次补正”制度。现行《食品安全法》实施前受理的在审保健食品，申请人可主动撤回原注册申请，允许再次按照新的注册要求重新申报。技术审评环节从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予审批。同时，对符合改革方向、质量安全功效有保障、具备生产条件可直接转化生产的，优先予以注册。2019年以来，累计批准保健食品新产品注册1600余件，累计完成各类保健食品注册6700余件。

二是不断扩大保健食品备案管理范围。在依法严格注册的基础上，基于已批准的产品，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》，新增了营养素补充剂β-胡萝卜素；发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录。同时，增加了保健食品备案产品可用辅料范围，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。对于注册申请产品原料已列入保健食品原料目录，符合原料目录对应技术要求的，依法转为备案管理。自2017年正式开展备案管理工作以来，累计发放备案凭证11000余件。

三是以智慧监管和信用监管提升注册备案效能。市场监管总局积极探索建立保健食品注册受理审评审批一体化工作机制，升级重构保健食品注册备案信息系统，推动保健食品企业法人信用信息以及注册备案产品信息、生产许可信息自动关联和归集，提升审评审批效能。同时，以信息化建设为抓手，推动各省国产保健食品“跨省通办”工作。目前，国产保健食品备案“好差评”系统全面上线，实现了“好差评”数据全量、实时汇聚并上传国家政务服务平台，进一步便利企业。

四是减免部分类别保健食品产品的申报资料。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定，对于以普通食品为原料仅采用物理粉碎或水提等传统工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，原则上可不开展毒性试验，可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料。

四、调整优化保健食品技术审评专家库

保健食品专家设置以满足技术审评工作需求为基本原则，并要求具备专业造诣较深、熟悉法规政策、关注行业发展等基本条件，以充分发挥专家的技术支撑作用。保健食品技术审评专家库建设要更加注重专业涵盖、来源广泛，依托科研机构、高校院所、临床营养等专业机构，广泛吸收食品工程、现代营养、公共卫生、检验检测、中医养生等专业人才，覆盖保健食品原料安全性、功能评价、质量控制等全流程，为保健食品审评审批和产业发展提供智力支持。在具体的产品审评中，可以根据不同原料的来源、生产工艺、产品属性等安全风险控制进行分类审评，特别是针对近年来发展迅速的益生菌、真菌类原料，重点扩充微生物等方面的专家，聚焦菌种（株）鉴定、菌种（株）及其代谢产物安全性生产过程的质控等关键技术问题，提高产品审评的针对性、可靠性。

下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家中医药局等部门进一步完善特殊食品体系建设，强化科技创新，推进我国特殊食品产业高质量发展。

衷心感谢你们对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2022年6月28日