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为进一步规范食品生产许可活动，加强食品生产安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定，我局制定了《食用植物蛋白生产许可审查方案（征求意见稿）》《酵母及酵母制品食品生产许可审查方案（征求意见稿）》《水苏糖食品生产许可审查方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径提出反馈意见，截止时间为2021年9月18日。

一、通过电子邮件方式，将意见发送至hebssc@163.com，邮件主题请注明 “关于《食用植物蛋白生产许可审查方案（征求意见稿）》等公开征求意见”。

二、通过信函方式，将意见寄至：石家庄市中华南大街537号河北省市场监督管理局食品生产安全监管处（邮政编码050091），并在信封上注明“关于《食用植物蛋白生产许可审查方案（征求意见稿）》等公开征求意见”字样。

附件：   3.《水苏糖食品生产许可审查方案（征求意见稿）》.docx

河北市场监督管理局

2021年9月3日

食用植物蛋白生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为了做好食用植物蛋白生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及相关食品安全国家标准，制定食用植物蛋白食品生产许可审查方案（以下简称方案）。

第二条 本方案中所称食用植物蛋白是指以谷类(如玉米、小麦、大米、燕麦) 、坚果及籽类(如花生)、薯类(如马铃薯)及其它植物为原料,去除或部分去除植物原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等),蛋白质含量不低于40%的食品工业用产品（不包括豆类蛋白、棉籽蛋白和菜籽蛋白），根据生产工艺分为：粗提蛋白、浓缩蛋白、分离蛋白、植物水解蛋白、组织蛋白。

第三条 食用植物蛋白的申证类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为食用植物蛋白（粗提蛋白、浓缩蛋白、分离蛋白、植物水解蛋白、组织蛋白）。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称：《审查通则》结合使用，适用于河北省食用植物蛋白生产许可条件审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整设备布局和工艺流程的，不予生产许可。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条 厂区要求、厂房和车间、库房要求应当符合《审查通则》的相关要求。

第七条 生产车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。厂房和车间按照清洁程度要求可划分为一般作业区（如仓储区、外包装区和原料预处理区等）、准清洁作业区（加工区、干燥区等）和清洁作业区（内包装区等）。不同清洁程度要求的车间之间应采取有效分隔，避免交叉污染。

第八条 清洁作业区和准清洁作业区应相对密闭。清洁作业区应设空气消毒或净化设施，并保持正压。

第九条  应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第三章 设备设施

第十条 生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护。

生产设备一般包括原料预处理设备（如清洗/或清理、筛选、去石、去皮、浸泡、热处理等设备）、加工设备（如破碎或研磨设备、过滤设备、分离设备或精制设备、浓缩干燥设备等、水解设备、挤压膨化设备、干燥（如气流干燥机）、包装设备（如包装机、计量称、封口设备等），并根据工艺需要配备清洁消毒设施。

主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十一条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。

第十二条 供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控等设施应符合《审查通则》中的相关要求。

在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀且防飞虫的网罩。

第十六条 企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；检验仪器设备应按期检定/校准。

检验设备一般应具有：无菌室（或超净工作台）、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜（或菌落计数器）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、高温电阻炉、蛋白质测定装置及相关的计量器具等。

第四章设备布局和工艺流程

第十七条 设备布局与工艺流程应符合《审查通则》的相关要求。

第十八条 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第十九条 食用植物蛋白主要工艺流程为原料预处理（如清洗/清理、筛选、去石、去皮、浸泡、热处理）、提取、挤压膨化设备（有此工艺的）、水解（有此工艺的）、浓缩、分离、烘干、包装等。

第二十条 应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、挤压膨化设备（有此工艺的）、水解（有此工艺的）、分离、干燥、包装等。

第五章人员管理

第二十一条 应符合《审查通则》中人员要求、人员培训、人员健康管理制度的相关要求。

第二十二条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

第二十三条  应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第二十四条  应建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第六章   管理制度

第二十五条 进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求。保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任，并经批准后方可采购。

第二十七条 建立主要原料供应商审核制度，定期或者随机对主要原料供应商的食品安全状况进行检查评价、实地查验，并做好记录。

第二十八条 采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、适用的质量标准、每批原辅料海关部门出具的相关合格证明。

第二十九条 建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的标准。

第三十条 按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

第三十一条 参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》，食品加工过程的微生物监控，合理设置卫生监控要求。

第三十二条 建立产品追溯制度，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。鼓励建立电子信息化管理系统。

第三十三条 所有物料应遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况。

第三十四条 建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。

第三十五条 建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

第三十六条 制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

第三十七条 应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施。企业应当具备感官、净含量、水分、蛋白质、灰分、脂肪、菌落总数、大肠菌群等项目检验能力

第三十八条 企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

第三十九条 出厂检验记录制度、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第四十条 建立记录和文件管理制度。如实记录从原料采购、加工、检验、贮存、运输、销售各环节信息。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章 试制产品检验

第四十一条 企业应按所申报即食用植物蛋白产品品种和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品进行试制产品检验。

第四十二条  企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章 附 则

第四十三条  本方案由河北省市场监督管理局负责解释。

第四十四条 本方案自发布之日起施行。

酵母及酵母制品食品生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条 为规范酵母及酵母制品食品生产许可活动，加强酵母制品食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章和食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条 本方案所称酵母及酵母制品按生产工艺可分为食品加工用酵母、酵母抽提物、其他酵母制品三类产品品种。食品加工用酵母是用于食品加工过程,以糖蜜或淀粉质类原料为主要碳源,加入氮源、磷源等适宜细胞生长的发酵用 营养物质,接种酵母菌种,经发酵培养、分离、过滤、干燥等工序制成的能够发酵产生二氧化碳、酒精或增加食品风味等功能的酵母类产品。酵母抽提物是以食用酵母为主要原料原料，在酵母自身酶或外加食品级酶的作用下，酶解自溶（或经分离提取）后得到的产品，并富含氨基酸、肽、多肽等酵母中可溶性成分，根据需要可添加适量辅料进行调配，也可在后期增加美拉德反应工艺，属于食品配料；其他酵母制品是指食品加工用酵母、酵母抽提物以外的酵母加工制品。

第三条 酵母制品的申证类别为其他食品，类别名称为其他食品，类别编号为3101。食品类别、类别名称、品种明细为：酵母及酵母制品（1.食品加工用酵母（鲜酵母、活性酵母、非活性酵母）；2.酵母抽提物；3.其他酵母制品（具体产品名细）。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）结合使用，适用于河北省酵母及酵母制品生产许可条件审查。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第六条 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《审查通则》的相关规定。

第七条 厂房和车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。生产车间按照清洁程度要求可划分为一般作业区（如仓储区、外包装区和预处理区等）、准清洁作业区（如发酵区、分离区、自溶酶解区、浓缩区、干燥区）和清洁作业区（菌种制备区、待包装产品配料和混合区、内包装区等）。不同清洁程度要求的车间之间应采取有效分隔，避免交叉污染。

清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）

第十条 准清洁区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区必需安装粗效和中效空气净化设备。

第十一条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第三章  设备设施

第十二条 生产设备，供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定

第十三条 企业应具备与酵母及酵母制品生产能力相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：

1.食品加工用酵母

菌种制备设备（如恒温培养箱、超净工作台等）（不适用于以酵母为原料）、灭菌设备、发酵设备（如种子罐、发酵罐、营养液罐等）（不适用于以酵母为原料）、洗涤设备、分离设备（如分离机）、酵母存储设备（带温控装置）、浓缩设备（有此工艺的）、成型设备（有此工艺的）、干燥设备（仅适用于粉状产品）、金属探测设备、包装设备、制冷设备、清洗设备等

2.酵母抽提物

酵母存储设备（带温控装置）、洗涤设备、分离设备（如分离机）、酶解设备、浓缩设备、成型设备、干燥设备（仅适用于粉状产品）、金属探测设备、包装设备、制冷设备、清洗设备等

3.其他酵母制品

生产设备应与执行标准和生产工艺相适应，并应符合国家食品安全有关规定。

第十四条 所有接触酵母制品的原料、过程产品、半成品的主要设备、容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和直接接触铁器，生产设备应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入风险。直接接触生产原材料的设备完好，其性能与精度符合生产规程要求。

第十五条 企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求；检验仪器设备应按期检定或校准。

检验设备一般应具有：天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）凯氏定氮仪、发酵仪或发酵力测定装装置（仅适用于活性酵母）、高温电阻炉、pH计(0.01)、干燥箱、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜、无菌室和超净工作台。

第四章  设备布局与工艺流程

第十六条 生产设备的布局应当与产品工艺流程相符，避免交叉污染，符合《审查通则》的相关规定。生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第十七条 基本生产工艺流程：

1.食品加工用酵母

（1）鲜酵母：

原料验收→原料灭菌→接种→发酵→分离→浓缩→成型→包装→成品

（2）活性干酵母

原料验收→原料灭菌→接种→发酵→分离→浓缩→成型→干燥→包装→成品

（3）非活性干酵母：

原料验收→清洗→灭活→干燥→包装→成品

2.酵母抽取提物：

原料验收→清洗→自溶酶解→分离或不分离→浓缩或不浓缩→干燥或不干燥→包装→成品

（3）其他酵母制品生产流程：

符合产品标准和生产实际工艺，并应符合国家食品安全有关规定。

第十八条  应通过危害分析方法制定各生产工序所需的工艺文件，明确关键控制环节、技术参数等控制要求，有效监控并记录各项控制指标。

第五章  人员管理

第十八条  应符合《审查通则》中人员要求、人员培训、人员健康管理制度的相关要求

第十九条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。

第二十条 企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员应掌握酵母制品有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。管理层应有对企业食品安全的负全面责任的人员，并以文件形式授权其对酵母制品产品的质量安全负责。质量安全管理人员主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第二十一条 生产技术人员应有相关产品工作经历，应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

实验室从事检测的人员应具有食品或食品相关产品检验工作经历，具备酵母及酵母制品检验的专业技能。

第二十二条 应对从业人员开展上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，并建立培训档案。应对食品安全管理人员、关键控制环节操作人员及其他相关从业人员进行上岗前考核，经考核合格后方能上岗。

第六章  管理制度

第二十三条 进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求。使用的菌种应符合国家有关规定，其他原辅料符合国家法律法规和国家食品安全标准标准要求；食品添加剂的使用应符合GB2760等有关规定；使用的洗涤剂和消毒剂应分别符合GB14930.1和GB14930.2的规定；包装材料应符合相关食品安全国家标准的规定。

第二十四条  应建立下列原料控制要求：

（一）建立主要原料供应商审核制度和审核办法。对原料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告。如需要进行现场质量安全审核，还应包括现场质量安全审核报告。

主要原料供应商相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量安全责任。

（二）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、国家海关部门出具的相关合格证明。

(三）建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定，明确接收或拒收的审批人员，所用原料必须经过验收合格后方可使用，经验收不合格的原料不得使用，并应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，及时进行退换货等处理。

（四）建立物料储存和分发制度。

所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。

所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。物料的发放和使用应当有可追溯的清晰发放记录，经收发双方核实在相应记录上签字确认。产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。

第二十五条  应当建立下列生产关键环节控制要求：

（一）企业应建立技术标准、工艺文件、台账、生产过程和食品安全关键控制点等的管理规定。对工艺要求、工艺记录等定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量安全控制点进行监控和检查。

（二）企业建立产品防护要求。有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；

制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。

（三）建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。

（四）建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。

（五）企业应建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度，确保其生产的产品微生物污染、化学污染、物理污染得到有效控制。

应参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。

（六）制定产品包装控制要求。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。产品包装过程中应当检查有无金属或者异物混入、是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

第二十六条 应制定下列检验管理制度：

（一）建立原料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）管理制度，规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验，合格后方可使用。

（二）建立半成品检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。

（三）建立成品出厂检验管理制度。企业出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

企业可以使用非国标方法及设备，但应保证检测结果准确。使用非国标方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。非国标方法检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。

第二十七条 出厂检验记录制度、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第二十八条 应建立下列保障食品安全的制度：

（一）企业应建立产品追溯制度，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

（二）企业建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后6个月。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。建立记录应包括但不限于以下内容：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。

（三）建立食品安全风险管理和自查制度，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。

（四）建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。

（五） 企业应建立客户投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

第七章  试制产品检验合格报告

第二十九条 企业按所申报酵母及酵母制品的品种和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验，生产者自行检验的，应具备全项自检能力。

第三十条  企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章 附则

第四十五条 本方案由河北省市场监督管理局负责解释。

第四十六条 本方案自发布之日起施行。

水苏糖食品生产许可审查方案（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条 为规范水苏糖食品生产许可活动，加强水苏糖食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章和食品安全国家标准的规定，制定本方案。

第二条 本方案所称水苏糖是指以食用植物为原料，经加工提取、精制而成的粉末状产品，其主要成分为由蔗糖的葡萄糖基一侧以α-1，6糖苷键结合了两个α-半乳糖构成的四糖。

第三条 水苏糖的申证类别为其他食品，类别名称为其他食品，类别编号为3101。品种明细为其他食品：水苏糖。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于河北省水苏糖生产许可条件审查。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第六条 厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定，能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护，人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第七条 应有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

车间按清洁度要求原则上分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，水苏糖食品生产车间及清洁作业区具体划分见表1。

表1  水苏糖食品生产车间及清洁作业区划分表

产品清洁作业区准清洁作业区一般作业区

水苏糖喷雾干燥塔出粉口区域，内包装车间糖液精制车间、浓缩车间，喷雾干燥车间等原料预处理车间、以及原料仓库、包装材料仓库、辅助材料仓库、成品仓库等

第八条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的包装材料等应有清洁措施。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。

第九条 清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区必需安装初效和中效空气净化设备。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定）。

第十条  企业应具有与所生产产品的数量、贮存要 具有相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第十一条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第三章  设备设施

第十二条 生产设备，供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定

第十三条 水苏糖生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护。

水苏糖生产设备一般包括：（1）预处理设备（如：清洗设备、破碎设备）；（2）提取设备（如：浸提设备）；（3）精制设备（如：脱色设施、离子交换设施等）；（4）真空浓缩设备（如：真空浓缩设备）；（5）喷雾干燥设施（如：旋风干燥塔等）；（6）包装设备（如：计量设备、包装设施）。

第十四条 所有接触水苏糖原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。

第十五条 直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

第十六条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十七条 准清洁作业区入口处应设更衣室，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。

第十八条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋。其他作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第十九条 吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理。

第二十条  企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求；检验仪器设备应按期检定或校准。

检验设备一般应具有：天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、马弗炉、酸度计（0.01pH）、液相色谱仪。

第四章  设备布局与工艺流程

第二十一条 生产设备的布局应当与产品工艺流程相符，避免交叉污染，符合《食品生产许可审查通则》的相关规定。

第二十二条 水苏糖基本工艺流程为：原料→预处理→提取→精制→真空浓缩→喷雾干燥→包装；

具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。

第二十三条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

第二十四条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、精制、喷雾干燥、包装等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。

第五章  人员管理

第二十五条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

第二十六条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。

第二十七条 企业生产、质量管理人员应由经培训后的合格人员担任，至少在食品相关企业生产管理岗位具有2年以上生产经验。应掌握水苏糖产品涉及的法律法规，了解应承担的责任和义务。

第二十八条 企业领导层中有质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。

第二十九条 企业技术人员应掌握水苏糖生产及工艺研发专业知识。

第三十条 企业检验技术人员应掌握水苏糖相关检验的专业知识。

第三十一条 生产操作人员应掌握一定设备操作经验，数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

第三十二条 特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

第三十三条 企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

第三十四条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

第六章  管理制度

第三十五条 管理制度应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定。

第三十六条 应制定原辅料的采购制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构批准后方可采购。

第三十七条 制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。鼓励企业定期对主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。

第三十八条 建立产品原辅料验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。

第三十九条 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，包装材料不得重复使用。

第四十条 企业应建立生产过程管理制度，定期对生产过程各工序的关键质量安全控制点进行监控和检查。

企业至少应设立下列生产关键环节控制要求。原料验收工序应当严格按照验收标准规定进行验收或检验；糖液精制工序应当对电导率、pH等工艺参数进行监控和记录；喷雾干燥工序应当温度、时间等工艺参数进行监控和记录；包装工序应制定产品包装控制要求。产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。产品包装过程中应当检查有无金属或者异物混入、是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。正常情况下包装材料不得重复使用。

第四十一条  按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

第四十二条 建立产品追溯制度及电子信息化管理记录系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

第四十三条  所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。对贮存期间质量容易发生变化的原料进行合格验证，必要时进行检验，符合原料规定要求的方可使用。

第四十四条企业应建立物料储存和分发制度。原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。物料的发放和使用应当有可追溯的清晰发放记录，经收发双方核实在相应记录上签字确认。产品放行前应当有明确的待检标识，经检验合格后方可批准放行。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

第四十五条  应制定个人卫生制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行水苏糖的生产加工。清洁作业区使用的工作服和工作鞋不得在指定区域以外的地方穿着。

第四十六条  建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。

第四十七条企业的质量检验机构应依据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A中的监控指南，合理设置卫生监控要求。

第四十八条 企业应建立检验管理制度，包括对原辅材料的验收、半成品监控和监测、成品出厂检验的管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。

企业应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。

自行检验的，应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。

企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

第四十九条  产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满，并有记录。

第五十条  建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第五十一条  企业应制定原辅料、半成品和成品的不合格管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。

制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。

第五十二条  建立食品安全风险管理和自查制度，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录，定期对食品安全状况进行检查评价。

第五十三条  建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。

第五十四条  企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。

第五十五条  建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。

第五十六条  建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后6个月。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

第五十七条  建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。

第七章 试制产品检验合格报告

第五十八条  企业按所申报水苏糖的品种和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

第五十九条  企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章 附则

第六十五条 与水苏糖生产工艺类似，以食用植物由原料经提取、精制而成的的其他产品（如菊粉、低聚果糖)，可参照本方案进行核查。

菊粉是指以菊苣根、菊芋为原料，去除蛋白质和矿物质后，经喷雾干燥等步骤获得聚合度范围2→60的果糖聚合体混合体。低聚果糖是指以菊苣、菊芋等植物根茎为原料制成的果糖基经β（2→1）糖甘键连接而成的，聚合度为2～9的功能性低聚糖。

第六十六条 本方案由河北省市场监督管理局负责解释。

第六十七条 本方案自发布之日起施行。