来源: 农业农村部 更新时间:2020-11-16 点击:761
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准阿金塔-邓地有限公司生产的莫奈太尔内服溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签,以及莫奈太尔每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。
批准世德来有限公司等4家公司生产的葡萄糖酸氯己定溶液(泌乳期)等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及泼尼松龙每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准(试行)。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)等2种兽药在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.莫奈太尔每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和残留检测方法标准(试行)
5.泼尼松龙每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2020年11月9日
附件1
进口兽药注册目录 兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药 注册 证书号 有效期限 备注 莫奈太尔内服溶液 Monepantel Oral Solution 阿金塔-邓地有限公司 Argenta Dundee Limited 英国 (2020) 外兽药证字 54号 2020.11.9 — 2025.11.8 注册 葡萄糖酸氯己定溶液(泌乳期)Chlorhexidine Gluconate solution (Lactating Cow) 世德来有限公司CID LINES NV 比利时 (2020) 外兽药证字 55号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 双甲脒溶液Amitraz Solution 英特威国际有限公司法国生产厂Intervet Productions 法国 (2020) 外兽药证字 56号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 种鸡球虫活疫苗 Coccidiosis Vaccine , Live Oocysts 英特威美国分公司 Intervet Inc. 美国 (2020) 外兽药证字 57号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 种鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株) Newcastle Disease Vaccine, Inactived (Strain La Sota) 匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. 匈牙利 (2020) 外兽药证字 58号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 复方阿莫西林乳房注入剂 (泌乳期) Compound Amoxicillin Intramammary Infusion (Lactating Cow) 意大利豪普特制药厂HauptPharma Latina s.r.l. 意大利 (2020) 外兽药证字 59号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I) Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. 美国 (2018) 外兽药证字 40号 2018.10.18 — 2023.10.17 变更注册:变更质量标准 犬细小病毒病活疫苗 (NL-35-D株) Parvovirus Vaccine,Live(Strain NL-35-D) 硕腾公司美国 林肯厂 Zoetis Inc., Lincoln, USA 美国 (2016) 外兽药证字 11号 2016.04.20 — 2021.04.19 变更注册:变更质量标准、说明书和内包装标签 地克珠利混悬液Diclazuril Suspension Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. 葡萄牙 (2020) 外兽药证字 51号 2020.10.14 — 2025.10.13 变更注册:变更企业名称为美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated 副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株) Glaesserella parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517) 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂) Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 (2020) 外兽药证字 43号 2020.09.07 — 2025.09.06 变更注册:按照国际最新分类学,更新副猪嗜血杆菌的英文名称。由Haemophilus parasuis变更为Glaesserella parasuis 氯前列醇钠 Cloprostenol Sodium Injection 礼蓝新西兰 Elanco New Zealand 新西兰 (2018) 外兽药证字 06号 2018.02.11 — 2023.02.10 变更注册:变更企业名称及生产厂名称为礼蓝新西兰 Elanco New Zealand
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