食安通 — 食品法规查询

张莉等4名代表：

    你们提出的关于促进兽药行业发展保障食品和公共卫生安全的建议收悉。经商科技部，现答复如下。

    一、关于加大对兽药行业的政策支持

    党的十八大以来，农业农村部认真贯彻落实国务院“放管服”改革精神，持续加大兽药行业“放管服”力度，切实推动“简政放权”。一是在下放兽药生产许可证审批、取消兽药安全性评价单位认定等基础上，2019年取消了“新兽药临床试验审批”和“已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批”；二是为进一步优化兽药审批服务，2019年对兽药产品批准文号核发和标签说明书审批事项实行全程电子化办公，也是我部行政许可事项中首个实现全程电子化办理的事项；三是继续推进“三减一优”改革，减少证明材料、减少办理实限，优化工作机制。在推进中小企业资金政策支持方面，今年以来相关部门陆续出台了加大中小微企业信用贷款、金融服务等多项措施，很多中小微兽药企业作为市场主体，都可申请相关支持政策。

    下一步，农业农村部将继续按照国务院“放管服”改革要求，不断优化兽药行业营商环境，同时积极协调有关部门谋划相关支持政策，促进兽药行业持续健康发展。

    二、关于完善相关法律法规，加大兽药行业监管

    农业农村部紧紧围绕“优供给、强安全、保生态”目标，不断推动完善兽药管理相关法规制度，不断加大兽药行业监管力度，严格实施兽药非临床研究质量管理规范（GLP）、兽药临床试验质量管理规范（GCP）、兽药生产质量管理规范（GMP）、兽药经营质量管理规范（GSP）（4G质量规范）和二维码追溯监管，确保兽药产品质量安全。2019年启动了《兽药管理条例》《兽药注册办法》修订工作，组织专班开展系统修订并形成初稿，《兽药注册办法》修订稿正在公开征求意见。2020年上半年修订发布了《兽药生产质量管理规范》（以下简称“兽药GMP”），并明确了实施要求和工作安排。新版兽药GMP的发布实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。

    下一步，农业农村部将在《兽药管理条例》修订工作中，充分论证兽药产品批准文号管理制度，不断优化调整产品准入模式。同时，进一步加大兽药市场监督抽检力度，切实保障兽药产品质量，不断净化兽药市场。

    三、关于大力支持发展中兽医药

    近两年，农业农村部通过实施兽用抗菌药综合治理，重点以药物饲料添加剂退出行动、兽用抗菌药使用减量化行动、规范用药宣教行动以及兽药残留监控、动物源细菌耐药性监测为抓手，推动实现抗菌药类饲料添加剂退出、畜禽养殖场兽用抗菌药使用量减少的目标，促进“用好药、少用药”。同时，在出台促进兽药行业健康发展的指导意见中，明确要加快中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发。据近两年统计情况看，2018年批准中兽药新药9个，占批准化药、中兽药总数的21%，2019年批准中兽药新药12个，占批准化药、中兽药总数的33%，同比增加12个百分点。特别在中兽药药物饲料添加剂注册方面实现突破，批准了博落回散、山花黄芩提取物散可添加到商品饲料。目前，正在修订的《兽药注册办法》及相关配套规定，中兽药注册管理制度创新改革是其中的重要内容。在中兽医队伍建设方面，农业农村部在执业兽医资格考试中，将中兽药有关知识技能作为重要内容，引导相关农业院校、科研单位等逐步创设中兽药专业和课程。

    下一步，农业农村部在推进中兽药管理制度改革中，将积极吸收代表的有关意见建议，推动建立符合中兽药发展特点的标准和管理体系，充分发挥出中兽药的独特作用，不断发展壮大中兽药产业和中兽医专业队伍。

    四、关于加大科技支持创新和科研项目扶持

    科技部高度重视兽药科技创新工作。“十三五”期间,在国家重点研发计划中部署实施了“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项。通过专项实施,在兽医生物制剂方面取得显著成效。一是研制出高致病性禽流感病毒系列诊断技术和新型H5/H7二价灭活疫苗。疫苗推广应用后,有效控制了H7N9病毒在家禽中的流行,并成功阻断了H7N9向人的传播,相关成果获国家自然科学奖二等奖。二是研制出高效的畜禽疫病检测试剂盒。牛结核病夹心检测试剂盒获二类新兽药证书,成为世界动物卫生组织推荐的牛结核病诊断方法;非洲猪瘟病毒荧光检测试剂盒获二类新兽药证书,为我国非洲猪瘟检测提供了有力支持。三是创制了基因Ⅶ型新城疫新型疫苗,为实现新城疫净化提供关键技术支撑,相关成果获国家技术发明奖二等奖。四是创制了动物专用新型抗菌原料药及制剂,相关成果获国家科学技术进步二等奖。

    下一步,科技部将在“十四五”国家重点研发计划中,部署兽药等重大产品创制及其产业化关键技术研究等方向,为保障食品和公共卫生安全提供强有力的科技支撑。

    感谢对农业农村部工作的关心，希望继续对“三农”工作给予支持。

    联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局

    010-59192819

    农业农村部

    2020年10月10日