食安通 — 食品法规查询

胡春霞代表：

    您提出的关于提高注册保健食品审批效率的建议收悉，现答复如下：

    近一段时间来，保健食品出现在审产品数量多、新产品批准少、新功能申报难、审评审批周期长等问题。这些问题既有2015年《食品安全法》修订后，根据新的法律要求监管政策调整的影响，也有企业申报的因素，是历史遗留问题与改革过渡相互交织的结果，必须用改革的思维、创新的举措化解矛盾、解决问题。

    一、加快产品审评审批进度

    市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，推进保健食品注册与备案双轨运行，加快产品审评审批进度。一是严格执行现行审评审批法规，落实“一次发补、一次补正”规定，对于无法按时补正的产品，不予注册。二是提高产品审评效率，细化压实责任分工。按照注册申报和材料补正的顺序，上报已完成技术审评的产品。优化技术审评工作流程，逐一摸排各类在审产品底数和情况，细化产品分类列表、量化目标、分解任务、责任到人，制定加快产品审评进度的路线图和时间表，审评审批工作进入常态。三是简化变更延续程序。仅涉及企业名称、地址变更与换发新注册证书的变更区分办理，实行简易变更程序。允许申请人变更注册与延续注册合并办理，压缩办理时限。改进申请人注册转备案程序，简化办理流程。四是加强审评人员保障。从满足日常工作需要出发，增加人手，严格管理，加大业务培训和廉政教育力度，促进人员业务素质、能力水平、廉政意识不断提升。

    二、加大企业指导帮扶力度

    坚持问题导向，围绕产品注册比较常见的问题和企业反映比较集中的问题，积极整改，综合施策，努力为行政相对人提供高效便捷的服务。一是加快信息化建设。完善保健食品注册备案信息系统，推行产品审评审批全程电子化。通过保健食品企业法人库系统与注册备案系统对接，实现数据共享共用。二是提供技术咨询。开设网络、信函、电话、现场咨询，畅通与申报企业的联系渠道，提高企业申报材料和补充材料质量。三是推行预约服务。行政服务中心开通了网上预约系统，保健食品行政许可事项的现场咨询、产品受理、证书领取等均可预约。四是支持脱贫攻坚。加大产业扶贫力度，对符合条件的脱贫攻坚项目产品实行优先审评审批。

    三、改革保健食品目录和验证评价机构的管理

    市场监管总局会同国家卫生健康委制定发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，构建开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。二是强化社会共治。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。

    原食品药品监管总局制定了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》，对承担包括保健食品在内的特殊食品验证评价技术机构实行备案管理，企业可自行登录总局网站查询备案机构的名称、联系人、检验项目等信息，自主选择相应的机构开展保健食品注册或备案相关的产品检验、安全评价、功能验证等业务。

    市场监管总局

    2019年9月27日

    抄送：全国人大常委会办公厅（联络局），国务院办公厅,

    陕西省人大常委会人事代表选举工作委员会。

    联系单位及电话：特殊食品司  88330450