食安通 — 食品法规查询

各区局，各直属分局：

　　由国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、食品药品监管总局联合发布的《2018年兴奋剂目录公告》已于2018年2月1日起执行。与2017年兴奋剂目录品种相比，2018年兴奋剂目录收载品种调整较大，其中，蛋白同化制剂品种、肽类激素品种、其他品种这三类新增品种比较多。各单位应以《2018年兴奋剂目录公告》为准，按照《反兴奋剂条例》的有关规定，做好相关药品的生产、经营监管工作。现将《2018年兴奋剂目录公告》转发你们，并就有关规定重申如下：

　　1 兴奋剂目录所列物质中属于药品的，还包括其原料药及单方制剂。药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

　　自2018年10月1日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》第30项的有关规定，向市局提出补充申请。

　　2 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依法取得《药品生产许可证》和药品批准文号。生产企业只能向医疗机构、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

　　境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同；接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

　　3 经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当是依法取得《药品经营许可证》、且经营范围中含有蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业。批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

　　即日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，只能销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

　　4 进口、出口兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当按照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的规定，取得相应的进口准许证、出口准许证。

　　5 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，其生产、销售依照有关行政法规的规定实行特殊管理。兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。

　　请各区局、各直属分局将通知内容传达至辖区药品生产、经营企业，并做好日常监督管理。

　　特此通知。

　　附件：2018年兴奋剂目录公告

　　北京市食品药品监督管理局

　　2018年2月26日