食安通 — 食品法规查询

各区局：

　　现将《2018年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

　　2018年6月1日

　　2018年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案

　　为落实“四个最严”和国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》关于“2020年在全国建立起比较完善的食品药品企业分级分类监管体系”的要求，进一步提高保健食品安全监管效能和水平，推进保健食品安全风险防控体系建设，依据《食品安全法》及其《食品安全法实施条例》、《保健食品良好生产规范》和《食品生产经营日常监督检查管理办法》等的有关规定与要求，结合我市保健食品生产企业实际，制定本方案。

　　一、工作目标

　　通过实施企业量化分级分类管理，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，提高企业自身管理水平，树立诚实守信、依法生产经营的主体责任意识，逐步建立企业信用体系，使“守法生产经营一路绿灯，一处失信处处受限”； 实施风险分级分类管理，科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。

　　二、量化等级企业条件

　　在天津市内取得保健食品生产许可，落实企业主体责任，及时上报《保健食品生产企业年度报表》（附件1）的保健食品（实体）生产企业。

　　三、量化等级评定标准及实施

　　依据《保健食品良好生产规范》及日常监管情况，通过准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级：A级为诚信企业，B级为基本诚信企业，C级为警示企业，D级为失信企业。

　　企业量化等级实行按年度评定，实施动态管理，一般逐级升级，不得越级升级。期间企业有降级条件情况发生的，应立即下调其量化等级，并按照新的等级实施监管。

　　（一）评定标准

　　合理缺项不计入比例基数。

　　1.评为A级的保健食品生产企业，应符合以下条件：

　　（1）《保健食品良好生产规范审查表》（附件3）中关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%的；

　　（2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的；

　　（3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；

　　（4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的；

　　（5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；

　　（6）一年内保健食品累计生产活动不少于半年；

　　（7）上一评定年度内的等级不低于B级的。

　　2.评为B级的保健食品生产企业，应符合以下条件：

　　（1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%的；

　　（2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的；

　　（3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；

　　（4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的；

　　（5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；

　　（6）上一评定年度内的等级不低于C级的。

　　3.评为C级的保健食品生产企业，应符合以下条件：

　　（1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%的。

　　（2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的；

　　（3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；

　　（4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的；

　　（5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；

　　4. 有下列情形之一的保健食品生产企业，即评为D级：

　　（1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≥5项或一般项不合格比率≥30%的；

　　（2）未经批准擅自委托或接受委托生产保健食品的；

　　（3）擅自改变保健食品工艺、配方的；

　　（4）在生产过程中未按照批准内容生产保健食品的；

　　（5）生产的保健食品不符合食品安全标准的；

　　（6）企业因保健食品生产经营问题被约谈3次（含3次）以上的；

　　（7）保健食品监督抽检中发现不合格产品的；

　　（8）因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；

　　（9）出现重大保健食品安全事件或者发生严重保健食品安全违法违规行为的；

　　（10）发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；

　　（11）擅自更改保健食品标签、说明书的；

　　（12）未经审查发布保健食品广告，或不按照保健食品广告审查内容发布广告的；

　　（13）在保健食品标签、说明书、广告、企业网站、宣传中夸大功能范围的；

　　（14）企业网站产品介绍、宣传中宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

　　（15）虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

　　（16）以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的。

　　（二）等级降级

　　在量化等级执行期间，企业遇有下列情形，企业原量化等级应作出相应调整。

　　1. D级以上企业有下列问题之一的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级。

　　（1）不同批次保健食品因质量安全问题被消费者投诉举报2次以上（含2次），经核实投诉举报属实的；

　　（2）保健食品广告宣传被监管部门通报2次以上（含2次）的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的。

　　2. D级以上企业有D级条件情形的，直接降为D级。

　　四、工作分工

　　市市场监管委负责量化分级分类管理工作；对量化分级分类管理工作进行总体规划和部署；对量化等级评定工作进行指导、推动和督导；对评定结果进行公示；对评定结果公示有异议的企业组织辖区监管单位进行复查；对量化分级分类管理工作深入研究，总结推广经验，探索建立长效管理机制。

　　各区局负责辖区监管企业量化分级管理工作的组织领导和具体实施，组织辖区监管企业参加量化分级评定工作；对辖区监管企业进行检查指导和验收评定，并将评定结果上报市市场监管委；对本区域内的量化分级管理工作进行总结和跟踪，按照企业量化分级结果确定监管频次，对量化分级结果进行解释。

　　保健食品生产企业要对照工作要求，按照《保健食品良好生产规范》开展全面自查自纠，认真整改；并按照《2018年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案》按时申报。

　　五、时间步骤

　　（一）部署阶段（6月份）

　　市市场监管委制定印发《2018年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理试点工作实施方案》进行部署。

　　（二）检查督导与推动阶段（7—10月份）

　　各区局要按照实施方案认真组织推动，督促企业按照量化等级评定标准认真开展自查自纠（附件2），并通过检查督促企业整改提高。市市场监管委对实施方案落实情况进行检查督导。

　　（三）验收评定阶段（11月份）

　　各区局对申请验收的企业依据《保健食品良好生产规范》、《2018年天津市保健食品生产企业量化分级管理工作实施方案》进行现场验收，评定出量化等级。

　　（四）公示阶段（12月份）

　　各区局要严格遵循公开、公平、公正的原则，于12月1日前，将评定结果报市市场监管委。市市场监管委将统一对评定结果在委系统网站进行公示，接受社会监督。

　　六、分级分类管理

　　各区局要将上一年度保健食品生产企业量化等级评定结果作为确定日常监管重点、监管方式、监管频次和抽检频次的依据，对保健食品生产企业实施风险分级管理。根据企业的量化等级，分别采取简化监管、常规监管、严格监管、重点监管（或停产整改）的措施。对需严格监管和重点监管的企业，可有针对性的采取增加监督检查频次和抽样检验批次、约谈企业负责人、通报相关部门联合惩戒、公开曝光等措施，倒逼企业提高产品质量控制水平，促进企业全面落实主体责任。

　　（一）简化监管（A级企业）

　　监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行检查，每年不少于1次（含）。

　　（二）常规监管（B级企业）

　　监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行检查，上、下半年各1次。

　　新设立的企业，按照B级监管。

　　（三）加强监管（C级企业）

　　监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行检查，每年不少于3次。

　　由于停产、停业、变更等特殊原因，未参与评级的企业，按照C级管理。

　　（四）重点监管或停产整改（D级企业）

　　监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行全面检查，每年不少于4次。对检查发现的问题，必须限期整改；对依法须停产整改的，要按照法律规定，履行相关程序。

　　（五）检查频次

　　本方案所说的检查次数，为《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）中，覆盖《保健食品生产日常监督检查要点表》全部项目算1次。各区局可根据监管需要增加检查频次。

　　七、工作要求

　　（一）加强组织领导。保健食品生产企业量化分级分类管理工作为年终考核重要内容，各区局要高度重视，切实加强组织领导，把量化分级分类管理工作作为年度重点工作，主要领导要亲自抓；要建立量化分级分类管理工作领导小组，明确分工，细化职责，周密安排，精心组织，高标准、严要求完成好量化分级分类管理工作。

　　（二）确保公开、公平、公正。要严格遵循公开、公平、公正的原则，以相关法规和实施方案为依据，公开评选全过程，公示评定结果，接受社会监督。各区局、参加评定的工作人员和企业应严格履行职责，自觉接受社会各界监督。对在量化等级评定工作中弄虚作假、玩忽职守的相关人员，将严肃追究责任。

　　（三）做好信息报送。各区局要做好信息报送工作，对涉及企业商业秘密的信息要按相关规定做好保密工作。各单位于12月1日前将量化分级评定结果及现场评定人员报委保健食品监管处。

　　附件：1. 保健食品生产企业年度报表

　　2. 天津市保健食品生产企业量化分级管理（自查表）

　　3. 保健食品生产企业良好生产规范（审查表）