食安通 — 食品法规查询

各有关处室、直属单位：

　　为切实做好《天津市人民政府办公厅关于印发天津市贯彻 “十三五”国家食品和药品安全规划实施方案的通知》（津政办函〔2017〕39号）、《天津市食品药品安全监管“十三五”规划》实施工作，按照委领导要求，现将规划发展目标和主要任务分解落实到各有关处室和直属单位，请依据职能认真执行，确保规划得到有效落实。

　　一、发展目标

　　（一）监管组织体系建设目标。

　　市、区和街乡镇三级监管机构专业化、体系化建设全面加强，三级市场监管机构装备配备的标准化建设全面完成。食品药品安全责任体系清晰完善，按照“谁主管谁负责、谁审批谁负责、谁监管谁负责”和“管行业必须管安全”的原则全面落实。职业化食品药品检查员队伍基本建成，数量、素质满足检查需要。（人事处、食品综合处、各食品药品监管处、行政处等部门依职责分工负责）

　　（二）法规标准体系建设目标。

　　食品药品安全地方立法科学化精细化水平显著提高，质量标准体系更加成熟，覆盖面进一步扩大，保障食品药品安全依法监管、科学监管和有效监管。基本完成药品安全标准的清理整合工作，完成50项医疗器械国家标准、行业标准制修订。（各食品药品监管处依职责分工负责）

　　（三）风险防控和应急管理目标。

　　食品药品安全风险监测覆盖全市行政区域，对高风险食品、食用农产品、保健食品、药品和医疗器械产品实现重点监测。（各食品药品监管处依职责分工负责）

　　生产企业药品合格率达到100%，医疗器械产品抽检合格率达到95%，本市生产食品、化妆品定量包装商品净含量检验合格率稳定在93%以上，“十三五”后期稳定在95%以上。（药化生产处、器械生产处、计量处依职责分工负责）

　　全市涉药单位药品不良反应区报告比例达到90%以上，药品不良反应报告数达到600份/百万人口，医疗器械不良事件区报告比例达到100%，医疗器械不良事件报告数达到120份/百万人口，全面提高报告数量和质量。建成市和区两级药品、医疗器械不良事件监测机构。（药化生产处、器械生产处、科技交流处、认证处、财务处、行政处等部门依职责分工负责）

　　建立完善的市、区、街镇三级食品药品安全应急体系，食品药品安全应急预案和应急操作手册完备；每两年至少开展一次应急演练；食品药品安全事故及事件应急处置率达100%。（应急处、食品综合处、各食品药品监管处依职责分工负责）

　　（四）检验检测体系建设目标。

　　建成“国内领先、国际一流”的天津市食品安全检测技术研究院、天津市药品检验研究院。以国家级检验机构为龙头，市级检验机构为骨干，区和街乡镇三级检验检测机构为基础，布局合理、全面覆盖、协调统一、运转高效的食品药品安全检验检测体系进一步完善。（人事处、科技交流处、认证处、宣教处、财务处、行政处、各相关食品监管处等部门依职责分工负责）

　　市医疗器械质量监督检验中心对归口领域产品检验能力达到100%，对本市医疗器械生产企业的主要产品检验率达到85%，对市场常规医疗器械产品的检验能力达到95%以上。（器械检验中心）

　　市级检测机构保健食品依标准全项检验能力达到100%，对生产、经营企业的抽验覆盖面达到100%。（食检院、保健食品处依职责分工负责）

　　（五）过程控制和质量管理目标。

　　建成全市食品药品监管全程追溯信息平台，实现对各类主要食品、食用农产品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的全覆盖。（食品综合处、药化生产处、食品生产处、食品流通处、餐饮处、保健食品处、药化流通处、器械生产处、信息化处依职责分工负责）

　　大型食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）覆盖率达到80%以上。（食品生产处、保健食品处依职责分工负责）

　　（六）量化分级监管目标。

　　食品生产经营企业量化分级评级B级以上企业达到50%。在全市城区和乡镇政府所在地的餐饮服务单位和食堂全部实施食品安全监督量化分级公示制度，大型以上餐馆、学校食堂和集体用餐配送单位的食品安全量化分级信誉100%达到B级（含B级）以上，其它餐饮服务单位的食品安全量化分级信誉60%达到B级（含B级）以上（不包括采取备案管理的食品摊贩）。保健食品生产企业全部实施量化分级管理；95%以上生产企业达到B级以上标准；90%以上经营企业达到示范店（柜台）标准。100%的药品化妆品生产企业纳入“智慧药监”电子监管范围。（食品生产处、食品流通处、餐饮处、保健食品处、药化生产处依职责分工负责）

　　（七）诚信体系和社会共治建设目标。

　　全面建立全市食品药品安全信用体系，完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案，实现信用信息异地和部门间共享。规模以上食品药品生产企业、所有食品经营者和中型以上餐馆、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位信用档案实现电子化。（企管处、食品综合处、药化生产处牵头，食品生产处、食品流通处、餐饮处、保健食品处、药化流通处、药化注册处、器械生产处、器械注册处、审批处、信息化处、稽查总队等部门依职责分工负责）

　　企业主体责任有效落实，食品生产经营者全面建立食品安全责任制度和应急管理机制，依法召回问题食品；规模以上食品药品生产经营单位全部设置食品药品安全管理机构，明确分管负责人，普遍推行良好生产规范等质量管理体系。以生鲜乳为主要原料的婴幼儿配方乳粉生产企业全部具有自建或自控奶源。餐饮单位与监管部门签订食品安全承诺书，签订率达到100%。（各食品药品监管处依职责分工负责）

　　每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。（药化流通处）

　　国家食品安全示范城市创建区群众对食品安全总体满意度达到70%以上。（食品综合处牵头，各食品监管处依职责分工负责）

　　二、主要任务

　　（一）完善监管组织体系。

　　1．严格保障食品药品监管的系统性

　　将食品药品安全监管作为大部门市场监管体制改革的核心任务和首要职责，完善“两级政府、三级监管、四级网络”监管组织架构，充分发挥市、区和街乡镇三级监管机构、三级食安办和市、区两级执法稽查队伍职能作用，积极推动人力、物力、技术资源和服务资源向基层集聚。建立统一规范的基层市场监管所建设标准、执法装备配备标准，建立与基层监管能力相适应的网格化监管模式，做到“定格、定岗、定员、定责”，实现市、区和街镇三级机构监管资源的科学配置，从体制上实现全过程、一体化监管。（人事处、行政处、宣教处等部门依职责分工负责）

　　2．建立权力清单和责任清单

　　制定全市统一的食品药品安全监管规范，明确监管事项、内容、方式、标准、程序和流程。科学划分市、区、街镇三级监管机构、三级食安办、两级执法稽查队伍的职责与事权。建立食品药品安全监管部门权力清单、责任清单。（各食品药品监管处、人事处等部门依职责分工负责）

　　3．加强综合协调和部门协同

　　完善监管责任体系和部门协调机制，明晰监管责任主体和要求，全面堵塞监管漏洞和盲区、消除监管空白。注重发挥各职能部门的监管合力，建立常态化食品安全监管执法协作机制。落实京津冀协同发展战略，推进京津冀食品药品安全一体化监管，建立省际监管信息共享平台，实现跨省市信息共享、协同监管。（食品综合处、各食品药品监管处、稽查总队等部门依职责分工负责）

　　4．强化责任追究和督查考评

　　以权力清单、责任清单为基础，落实监管部门、监管人员和协管人员责任。严格按照“有责、有岗、有人、有手段”的“四有”标准，建立完善督查考评体系。（食品综合处、各食品药品监管处依职责分工负责）

　　（二）完善法规标准体系。

　　1．完善食品药品安全地方立法

　　坚持立法与改革相衔接、“废、改、立”并举的原则，根据政府职能转变需要和食品药品安全监管实际，做好《食品安全法》配套规章和规范性文件的制修订，建立完善食品召回、问题食品处置、食品安全可追溯、突发食品安全事件应急处置、食品安全事故调查处理、食品安全风险监测、食品从业人员管理、食品安全诚信和保健食品、食品添加剂、酒类、食品相关产品监管等方面的规章和规范性文件。探索建立食品药品安全责任强制保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度、惩罚性赔偿制度、缺陷产品强制召回制度、公众对违法食品药品企业个案起诉赔偿制度等。制定出台天津市市场和质量监督管理若干规定、天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理实施细则、通过互联网销售食品药品行为监督管理办法、现场制售食品行为监管制度等地方性法规、规章或规范性文件，形成一套科学、完善、统一、管用的法规规章制度体系，强化监管执法法律支撑。（法规处、食品综合处、各食品药品监管处依职责分工负责）

　　2．积极抢占质量标准高地

　　立足我市食品药品产业、行业发展现状，围绕食品药品监管需要，针对塑化剂等突发食品事件处理过程中存在的检测标准、监测手段缺失等问题，结合我市“千项标准行动计划”，加快重点品种、重点领域的地方标准制修订工作，充实完善我市的地方标准体系。组建专业标准化技术委员会，完成《天津市医疗机构制剂规范》、《天津市中药饮片炮制规范》、《天津市中药配方颗粒质量标准（暂行）》以及医疗器械、制药机械国家标准或行业标准的制、修订工作，建立科学、全面的标准体系。落实国家药品、医疗器械标准提高行动计划，扩大标准覆盖面，提高标准的科学性和适用性，完善监管技术依据。（标准化处、药化注册处、器械注册处、器械检验中心等部门依职责分工负责）

　　3．强化依据标准实施监管

　　严格执行国家强制性标准，规范食品药品生产企业行为，食品药品生产达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。（各食品药品监管处依职责分工负责）

　　（三）完善检验检测体系。

　　1．推进检验检测机构整合

　　结合事业单位改革，出台实施意见，有序推进政府所属检验检测机构社会化，按照公益类和经营类两种类别，推进全市各类检验检测和认证机构跨层级、跨区域、跨领域整合。通过政府购买服务等方式，促进第三方检验检测机构发展，提升检验检测机构的公共服务能力。严格检验检测机构资质认定和管理，提高检验结果的公信力。按照“一个体系搞检测”的目标，科学统筹、合理布局，整合市场监管系统检验检测机构，建立市食品安全检测技术研究院、药品检验研究院，推进区食品药品检验所建设，在街镇市场监管所建立快速检测室，形成覆盖全市、布局合理、职能明确、专业齐全、运行高效的三级检验检测体系。（人事处、认证处、科技交流处、宣教处、财务处、行政处、各相关食品监管处等部门依职责分工负责）

　　2．加强检验检测能力建设

　　制定实施食品药品检验检测机构能力和装备配备标准，针对我市重点食品药品种类、重要食品药品安全项目，改善实验室基础设施和技术装备，提升科研能力，市级食品安全检验检测机构具备解决我市检验检测技术难点、开展基础性关键性检验检测技术、开展检验检测方法研究、实施技术指导的能力，市级药品安全检验检测机构能够对化学药品和中药进行全项检验，对本市企业生产的生物制品进行全项检测，市级医疗器械检验机构对全市医疗器械产品品种做到100%检测能力覆盖，对归口专业现行标准完全覆盖，并具有较强的基础性研究、技术创新和复检能力。各区食品药品检验检测机构仪器设施、人员配置到位，具备对当地主要食品药品种类、重要食品安全项目的实验室检验能力。加快便携式食品安全快速检测设备和检测产品的推广应用，各区及街镇检测机构具备现场定性速检能力。对提升食品药品安全科技保障能力的检验检测项目，通过立项、资金等方式予以支持。充分发挥技术监管效能，加强检验检测信息化建设，提升检验检测数据分析、共享能力，推动检验报告、数据电子化。（食检院、药检院、器械检验中心、科技交流处、财务处等部门依职责分工负责）

　　3．提升监督抽验效能

　　加大监督抽验经费投入，科学制定监督抽验计划，切实保障食品药品安全监督管理需要。根据风险监测结果、重大安全隐患、案件举报线索、消费投诉热点等，科学确定监督抽检重点，加大对重点区域、重点企业、重点品种的抽验，提高抽验的靶向性。建立国家级抽检、市级抽检、区级抽检三级食品检验检测体系，全面落实国家食药监总局下达的年度抽检任务。“十三五”期间，食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。市食品安全监管部门主要承担本市所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务，安排市级食品监督抽检任务152165批次，保健食品监督抽检1800批次。国家食品安全示范城市创建区食品抽验量达到每年4份/千人。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。对本市生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。安排市级药品监督抽验任务25000批次，基本药物品种抽验覆盖率达到100%，药包材抽验500批次，医疗器械监督抽验2000批次。（食品综合处、各食品药品监管处、财务处、食检院依职责分工负责）

　　（四）完善行政审批体系。

　　1．建立市场准入负面清单制度

　　坚持“法无禁止即可为”，建立食品药品企业市场准入负面清单管理模式。结合我市市场准入负面清单制度改革试点工作情况，依照法律、行政法规和国务院决定，充分考虑我市经济社会发展实际情况，以清单方式明确列出食品药品领域中禁止和限制企业投资经营的项目、业务等，向社会广泛公布。对清单以外的项目，予以充分开放，公示办理流程、所需要件，企业只需按法定程序注册登记即可开展投资经营活动。（审批处）

　　2．深化食品药品行政审批制度改革

　　精简下放行政审批权限。除高风险、高技术含量和国家法律法规明确规定由省级监管部门实施审批的食品、药品行政审批事项外，将市市场监管委承担的行政审批事项，逐步下放至各区市场监管局，制定实施《关于下放食品生产许可证核发等事权事项的意见》，理顺和简化食品行政许可审批流程，减少审批层级，落实审批责任，形成准入审批与执法监管职责权限的高度统一。（审批处）

　　3．优化药品医疗器械审评审批效能

　　强化对药品注册研发环节的政策指导，优化监管服务措施，通过开辟“绿色通道”、提前介入审查等方式，促进天津创新药研发，支持企业提升创新能力。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，推进医疗器械审评机制改革，构建程序规范、权责清晰的注册审批模式，根据产品安全风险、工艺复杂性、相关审评依据充分性以及人员专业背景等情况划分审评任务，提升审评审批、检查核查、检验检测、监测评价效能。加强市、区两级检查核查机构建设，扩充检查核查人员，建立GMP、GSP专职检查员队伍，建立统一的检查核查质量管理体系，细化检查标准，统一判定原则，提升药品检查核查能力。（药化注册处、器械注册处、药化生产处、药化流通处、器械生产处依职责分工负责）

　　（五）完善过程控制和质量管理体系。

　　1．实施食品全程可追溯监管

　　建设集目标追溯、即时监测、风险监控、预警报告、信息共享等功能为一体的食品安全全程闭环可追溯系统，实现食品“来源可查、去向可追、责任可究”。完善包括日常检查、飞行检查、体系检查的食品安全监督检查体系。食品安全现场检查全面加强。实现执法程序和执法文书标准化、规范化。强化各部门食品安全风险排查和风险预警制度，健全突发事件应急预案和应急指挥决策系统。（食品综合处、各食品监管处、信息化处、应急处依职责分工负责）

　　一是强化食品生产经营监管。严把食品生产经营许可准入关，深化审批审评制度改革，严格审查标准和审批时限。推进“四有两责”监管模式，完善食品安全责任公示制度。建立基于风险管理的食品生产监管工作机制，实施食品生产经营企业风险分级管理制度、食品安全监管干部量化管理考核制度。制定食品生产经营企业现场监督检查规范和工作流程。建立完善销售环节食品安全风险分级管理工作机制，不断优化销售环节食品安全日常监管工作规范和流程，提高监管效能。市食品安全监管部门负责制定本市年度监督管理计划，抽查本市大型食品生产经营企业，督导核查区级监督管理工作；区级食品安全监管部门负责日常监督检查，在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行，覆盖所有生产经营者，重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域，小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象，冷链贮运等重点环节，以及中高风险食品生产经营者。对食品生产经营者每年至少检查1次。完善互联网食品经营、网络订餐等新业态监管机制，落实第三方平台提供者的食品安全管理责任，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。加强互联网食品经营网上监测能力建设。深入开展食品安全管理示范店建设。严厉打击食品生产经营违法行为，加强食品生产经营系统性、区域性质量安全问题防控处置。（食品生产处、食品流通处、餐饮处、网监处、消保处、稽查总队依职责分工负责）

　　二是强化餐饮服务监管。落实政府责任，实施餐饮业质量安全提升工程，实现餐饮食品安全监管全覆盖。推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范，加强餐饮食品安全员考核，完善餐饮服务食品安全标准。完善餐饮服务环节“十看”检查方式。创新管理手段，推行“标准图示法”，获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”，提升餐饮企业自身管理水平。深入推行餐饮服务行业量化分级管理，开展放心餐馆、大学校园“放心食堂”、放心农家院、农村小学校放心营养餐系列民心工程建设，在全市食品行业每年新增2项食品放心工程。大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。（餐饮处）

　　2．强化保健食品安全监管

　　完善保健食品生产经营“十必查”制度，全面推行量化分级管理机制，指导保健食品生产企业建立和完善以《保健食品良好生产规范》为核心的质量管理体系，进一步规范企业主体行为，完善信用监管体系，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，落实企业质量安全主体责任，提高企业自身管理水平，在经营企业中开展保健食品经营示范店（柜台）创建工作。与公安部门联合开展执法行动，重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法保健食品的行为，坚决遏制保健食品领域制假售假违法势头。（保健食品处）

　　3．实施药品质量全程监管

　　加强药物研发管理，逐步形成贯穿药品临床前研究、临床研究、上市后再评价全过程的药品技术监督审评管理体系。推动药物非临床研究机构建设，加强对药物非临床研究机构建设的指导；编制《药物研究质量管理指南》，规范药物研发工作。规范医疗机构制剂的配制、使用管理，推行天津市医疗机构制剂室监督检查规范，推进我市医疗制剂中心建设，提升医疗机构制剂质量水平。贯彻非临床研究质量管理规范（GLP）、临床试验质量管理规范（GCP），实现年现场监督检查覆盖率100%。推进实施新修订药品生产质量管理规范（GMP），促进企业强化药品生产质量管理，提升全市药品生产质量安全管理水平。强化中药材、中药饮片及中药制剂监管的抽样检查，有效提升我市中药产品质量。建立对药品生产日常监管的督查机制，全面提升日常监管的有效性。建立天津市“智慧药监”电子监管系统，做好我市已入网药物的监管工作，确保全品种纳入电子监管体系，在流通领域实现全过程的监管，完整记录药品全品种流通痕迹，并探索与药品采购和医保支付平台实现互联互通，保证非法药品无法进入合法流通渠道。全面实施《药品经营质量管理规范》，利用随机抽查、飞行检查、第三方专业化检查等手段，促进全市药品经营企业提升药品经营质量保障能力，确保药品销售环节质量安全。严格药品信息服务网站审批和交易网站审核，强化互联网药品信息交易服务企业的监管，保障网络销售药品的安全性和可追溯性。对涉嫌故意违法经营，连续两年被评为严重失信或连续三年被评为D级的药品零售企业，撤销《药品经营管理规范证书》。推进药品经营质量管理规范(GSP)认证管理，实施药品生产、流通企业的量化分级管理，推进放心药厂、放心药店民心工程建设。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，切实减少不合理用药。进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制，不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。规范药品不良反应的报告和监测，强化药品不良反应报告责任。科学分析药品不良反应报告，为药品日常监管和配合国家食品药品监管总局上市后药品再评价奠定基础。（药化生产处、药化注册处、药化流通处、网监处、信息化处依职责分工负责）

　　4．加强医疗器械质量监管

　　加强医疗器械审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等环节的质量管理体系建设，强化医疗器械临床试验管理，制订医疗器械产品注册技术审查指导原则，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。全面推进医疗器械生产经营质量管理规范的实施，严格落实医疗器械生产经营分级分类监管的规定，不断完善医疗器械生产经营质量管理体系，全面提升质量管理保障能力；综合运用检查、检验、监测等手段，形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制；推动行业协会商会建立健全医疗器械生产经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为、落实主体责任；通过政府向社会力量购买服务，促进发挥市场专业化服务组织在合规性检查等方面的作用；加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度；强化对医疗器械不良事件的评价与预警，完善不良事件监测报告制度，选择我市使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。（器械注册处、器械生产处、器械审评中心依职责分工负责）

　　5．加强化妆品质量监管

　　制定化妆品监督管理实施细则，提升化妆品质量安全管理水平。科学调整国产非特殊用途化妆品的备案程序，提升备案效能。制定化妆品生产企业检查手册，完成化妆品生产企业和品种数据库建设，制定化妆品生产企业日常监督检查标准。探索建立化妆品不良反应监测体系，做好信息收集汇总，形成良性循环机制。建立严格的进货验收制度。全面加强化妆品监督检查，每年检查30个化妆品生产经营企业，加大产品抽验力度，严厉查处违法行为，着力规范其进货渠道，维护消费者权益。（药化生产处、药化注册处、药化流通处依职责分工负责）

　　（六）完善风险防控体系。

　　1．开展风险预警

　　加强风险预警相关基础建设，健全风险预警工作体系和专家队伍，建立科学的风险预警和交流工作机制，建立重大紧急信息报送制度，在综合分析研判监管执法、风险监测、风险交流等信息基础上，实现分层次、多渠道的风险预警，对跨区域、跨省市的违法问题，确保违法信息向上下游环节通报到位，对重要风险信息，提请国家级风险评估中心专家评估，逐步提高预警能力。（应急处、食品综合处、各食品监管处依职责分工负责）

　　2．提升应急管理能力

　　制定完善食品药品安全应急预案，严格落实预案规定的日常防控、舆情监测、隐患排查、紧急处置、事故调查、信息发布等制度措施，健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。定期组织开展应急演练。强化舆情监测研判，树立正确舆论导向，及时回应社会关切，妥善处置食品安全社会舆论事件。建立健全应急指挥决策系统、食品药品安全事故报告系统、预警信息发布系统，强化应急物资储备，强化应急检验监测能力建设，组建应急队伍，完善处置协调机制，提升应急管理能力。（应急处、各食品药品监管处依职责分工负责）

　　3．创新日常监督检查方式

　　充分运用风险排查、风险预警、风险分类数据，科学设置检查、巡查、抽查任务，对风险等级高、信用等级低的生产经营者，保持高频次监管巡查，确保执法监管全覆盖，科学监管有痕迹，有效规避执法风险。完善食品安全许可责任、监管责任、企业主体责任公示制度，深化量化分级管理，推进食品安全监管干部量化考核制度。（各食品药品监管处依职责分工负责）

　　（七）完善食品药品安全责任体系。

　　1．落实生产经营企业主体责任

　　督促企业严格落实法定主体责任，进一步提高食品药品企业第一责任人的责任意识和诚信意识，实施全过程质量安全管理。食品生产经营者应严格落实《食品安全法》，建立健全以法定代表人负首要责任、食品安全主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品安全责任制度。建立健全食品安全管理制度，设立食品安全管理机构，配备食品安全管理人员，建立并遵守食品安全自查和风险报告制度、进货查验、索证索票和食品销售记录制度、问题食品追溯召回制度、召回和处理情况报告等《食品安全法》规定的相关制度。主动监测已上市产品质量安全状况，确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。药品、医疗器械生产经营企业应建立以质量管理规范为准则的质量管理体系，并制定明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。鼓励企业加强供应链管理和安全保障措施建设。（各食品药品监管处依职责分工负责）

　　2．落实审批部门责任

　　按照“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁监管”的原则，全面落实行政审批后事中事后监管责任，明晰监管边界，健全责任体系，严格责任追究。建立食品药品生产经营主体准入前承诺诚信守法经营制度。加大食品药品安全执法力度，依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为，组织开展重点领域、重点行业专项执法行动，打击食品药品安全违法犯罪，维护市场正常秩序。（审批处、各食品药品监管处、稽查总队依职责分工负责）

　　（八）完善社会共治体系。

　　1．建设食品药品安全诚信体系

　　完善食品安全信息公开制度。及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息，做到标准公开、程序公开、结果公开。建立动态的食品药品生产经营企业信用档案和从业人员电子信用档案，依托全市市场主体事中事后监管平台，落实“守法经营一路绿灯，一处违法处处受限”的原则，推进信用信息社会公示和部门间共享，建立实施“黑名单”制度，对信用良好企业予以信用激励，对失信和违法企业予以信用规制和惩戒。实施食品药品安全信用分级分类管理，建立健全网格化监管体系，制定量化标准，按照风险分类分级实施差异化监管。（企管处、食品综合处、药化生产处牵头，食品生产处、食品流通处、餐饮处、保健食品处、药化流通处、药化注册处、器械生产处、器械注册处、审批处、信息化处、稽查总队等部门依职责分工负责）

　　2．改进投诉举报处理机制

　　落实全市投诉举报热线整合要求，按照“诉求回馈、舆情监控、风险研判、消费警示、决策参考”五位一体建设目标，建立24小时投诉举报受理机制，统一标准服务流程，高效率做好便民服务专线群众诉求的接转和反馈工作，实现食品药品安全投诉举报回复率100%。拓展互联网、短消息、移动互联通讯诉求渠道，完善以投诉举报办结率、投诉回访满意率为核心的考核评价体系，为群众提供规范化、优质化、均等化的食品药品安全维权服务。建立举报人保护制度，落实举报奖励政策。加强投诉举报数据库和数据分析中心建设，针对与消费者日常生活密切的食品药品投诉举报进行量化分析，定期发布数据分析报告，动态分析诉求热点和市场状况，及时发布提示和警示，为完善监管政策提供参考。（投诉举报中心）

　　3．引导社会力量参与市场监督

　　建立引导行业协会等社会力量参与食品药品安全监督制度。通过政府向社会力量购买服务，促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。支持食品药品安全领域理性维权，支持有关组织依法提起公益诉讼。支持鼓励社会公众、人大代表政协委员、专家学者以及新闻媒体、行业协会代表等各方力量关注食品药品安全，加强对政府监管部门、生产经营者履职尽责情况的监督建议，提升社会共治效能。建立京津冀食品药品安全监管协作机制，利用第三方力量开展专业化监管。加强舆论引导，鼓励新闻媒体开展食品药品安全舆论监督。食品药品安全新闻报道要客观公正，重大食品药品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定。（各食品药品监管处、消保处、新闻中心、市消协依职责分工负责）

　　4．落实食品药品产业发展政策

　　鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产，实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范，通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。加强食品“三小”综合治理。鼓励和支持食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件，引导其进入集中、固定场所生产经营，逐步实现规范化生产。加强食品品牌建设。探索建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助制度，建立风险分担的社会救济机制。健全有利于提高药品质量，保障药品安全的激励机制。（各食品药品监管处、认证处、商标处、质管处、食品综合处依职责分工负责）

　　5．强化宣传教育和专业培训

　　加强食品药品安全文化建设，实施立体化科普宣传计划。将食品药品安全教育作为公民法制和科普常识普及、学生课堂教育和职业技能培训等的重要内容，提高公众食品药品安全素养。实施食品药品安全监管队伍素质能力提升工程，规范入职培训和在职教育，食品药品安全监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年，新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。对各级政府分管负责人进行分级培训。本科以上学历人员达到食品药品安全监管队伍总人数的70%以上，高层次专业人才占技术队伍的15%以上。食品药品安全一线监管人员中，食品药品相关专业背景的人员占比每年提高2%。食品药品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训不少于40小时。加强检验检测、风险监测预警、检查审评等专业培训，培育各领域技术领军人才。（食品综合处、各食品药品监管处、人事处、科技交流处依职责分工负责）

　　（九）完善综合保障体系。

　　1．统筹推进食品药品监管信息化建设

　　提高食品药品安全智慧监管能力。重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、信用管理、公共服务等业务领域，实施安全监管信息化工程，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。统一建设模式，统一标准体系，统一经费保障，实现全市食品药品安全监管“一张网”、“一盘棋”。按照建设全国统一食品药品安全信息化监管平台的总体设计要求，建设市食品药品安全监管信息平台、市食品药品监管数据中心，开发移动执法系统、食品安全全程可追溯监管系统、食品安全指数（FQI）分析系统、药品注册品种信息管理系统、医疗器械注册管理系统、药品抽样信息共享数据库等食品药品安全监管重点应用系统。（信息化处、食品综合处、各食品药品监管处、企管处、审批处、应急处、稽查总队、食检院、药检院、质管所等部门依职责分工负责）

　　2．加强食品药品安全监管智库建设

　　加大对食品药品监管基础研究的支持力度，推动解决食品药品安全领域科技难题。健全专家聘用和管理制度，建设专家信息管理平台。建设食品药品安全科技数据资料库，搜集收录食品药品安全基础统计数据和科研成果，完善数据统计分析机制。建立食品药品监管政策研究平台，扩大、深化食品药品监管领域的国内外合作。加强科研交流合作，建立与高等院校、科研院所、先进省市、发达国家食品药品监管机构的合作机制，联合开展教育培训、实习实验、风险分析、科研攻关，统筹优化资源共享。加强人才培养，营造良好内外部环境，培养一批在国际上有知名度的科学技术专家，培养科技领军人才和优秀中青年人才队伍，实现检验检测领域人才队伍实力全面提升。（食品综合处、各食品药品监管处、科技交流处、食检院、药检院等部门依职责分工负责）

　　3．统一基础设施和执法装备配备

　　本着“统一规划、分步实施”的原则，改善市场监管系统的基层基础设施，统一规范全市市场监管所建设，制定《天津市市场和质量监管系统执法装备目录》，实现三级监管机构办公业务用房、执法车辆、检验检测、执法取证、应急处置、通信交通等执法装备设施配备的标准化，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等需要。按照国家食品、药品相关检验所、实验室管理规范标准要求，统筹规划市、区、街镇三级检验检测建设方案，提升全市食品药品检验检测基础保障水平。（行政处）

　　4．加强行政执法行为标准化建设

　　坚持“法定职责必须为”、“法无授权不可为”的原则，强化法治思维，严格规范执法行为，强化执法监督。建立重大执法决定法制审核制度，完善行政执法程序，规范执法流程，建立执法全过程记录制度；落实执法责任追究制度，完善纠错问责机制；建立行政裁量权基准制度，规范行政裁量行为；创新行政复议工作模式，完善行政应诉工作机制，建立行政复议、诉讼工作年度报告制度。健全行政执法和刑事司法衔接机制，确保执法必严、执法必公、有案必查、违法必究。（执法监督处、稽查总队、各相关处室依职责分工负责）

　　三、工作要求

　　各单位、部门要高度重视，精心组织，确保各项任务稳步推进。要牢固树立全局观念，形成工作合力。对于涉及多个部门的工作任务，牵头部门要切实负起责任，其他部门要积极参与、支持与配合。对于未明确牵头部门的工作任务，有关部门要按照职责分工分别负责，真正把各项任务落到实处。

　　2017年9月27日