食安通 — 食品法规查询

市食品药品检验所、市医疗器械检测所、市食品药品包装材料测试所：

　　根据《关于本市事业单位性质行政审批评估评审技术服务机构与政府部门实行脱钩改制的实施办法》和《关于做好行政审批评估评审技术服务机构脱钩改制工作方案制订工作有关事宜的通知》精神，我局研究制定了《上海市食品药品监督管理局所属承担行政审批评估评审职能事业单位改革方案》，已报市编办审核和分管市领导同意。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　特此通知。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年1月22日

　　上海市食品药品监督管理局所属承担行政审批评估评审职能事业单位改革方案

　　根据《关于本市事业单位性质行政审批评估评审技术服务机构与政府部门实行脱钩改制的实施办法》和《关于做好行政审批评估评审技术服务机构脱钩改制工作方案制订工作有关事宜的通知》精神，对照本市行政审批评估评审事项目录，制定我局所属上海市食品药品检验所、上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所3家公益性评估评审事业单位改革方案。

　　一、改革目标

　　根据国家和本市推进承担评估评审职能事业单位改革的总体部署，实施改革和清理规范，进一步推进公益性评估评审事业单位规范管理，实行政事分开、事企分开，深化事业单位分类改革，解决红顶中介问题，强化事业单位公益属性，逐步建立健全功能明确、治理完善、运行高效、监管有力的管理体制和运行机制，构建科学、公正、权威、高效的“四位一体”食品药品检验检测体系，为本市食品药品监管事业做好有力的技术支撑。

　　二、改革事项

　　对照《上海市行政审批评估评审目录（2015年版）》，各评估评审职能改革意见如下：

　　（一）继续保留的市级评估评审职能

　　1、上海市食品药品检验所

　　（1）医疗机构制剂临床三批样品检验

　　（2）涉及药品委托生产的连续三批产品检验

　　（3）药品注册检验（新药生产申请(初审)）

　　（4）药品注册检验（已有国家标准药品注册(初审)）

　　（5）国产非特殊用途化妆品检验

　　2、上海市医疗器械检测所

　　（1）II类医疗器械（含II类体外诊断试剂注册）产品注册检验

　　3、上海市食品药品包装材料测试所

　　（1）生产环境检测（限无菌医疗器械）

　　（2）化妆品生产企业生产车间空气质量、生产环节和生产用水卫生质量检测

　　（二）直接退出的评估评审职能

　　1、上海市食品药品检验所

　　（1）化妆品生产企业生产车间空气质量、生产环节和生产用水卫生质量检测

　　（2）食品生产检验

　　（3）食品安全企业产品技术要求的检验

　　（4）食品生产加工小作坊产品检验

　　2、上海市食品药品包装材料测试所

　　（1）食品生产检验

　　（2）食品安全企业产品技术要求的检验

　　（3）食品生产加工小作坊产品检验

　　（三）已调整为国家级的评估评审职能

　　1、上海市食品药品检验所

　　（1）国产保健食品注册试验

　　（2）国产保健食品注册连续三个批号样品的功效成份或标志性成份、卫生学试验

　　2、上海市食品药品包装材料测试所

　　（1）药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验

　　（2）药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验

　　三、组织实施

　　（一）加强组织领导

　　评估评审职能事业单位改革工作政策性强、要求高、责任重大，各单位要进一步增强政治意识、大局意识和责任意识，把这项工作列入重要议事日程，严格落实责任制，保证各项措施落到实处，层层抓落实，环环抓推进，确保目标清、责任清、进度清、结果清。

　　（二）积极稳妥实施

　　各单位应扎实推进落实改革各项具体工作。对继续保留的市级评估评审业务实行目录管理，目录内容包括业务名称、开展单位、收费标准、收费依据，在单位网站要提供相关目录的公开查询服务，并将目录于2017年2月底前报市食药监局组织人事处。对直接退出的评估评审业务，各单位应于2017年3月起不再承接新的业务。对国家级评估评审业务加强管理，根据国家相关评估评审事项改革要求另行推进。

　　（三）严肃纪律监督

　　根据有关规定，改革后除法律法规另行规定外，各单位不再申请新的评估评审资质，不设立新的评估评审业务。市食药监局相关部门定期组织开展普遍检查和重点抽查，对改革工作不落实、执行相关规定不得力的单位和个人，严肃依法依纪予以问责。