食安通 — 食品法规查询

各省、自治区、直辖市农业（农林、农牧）厅（局、委）：

　　为了贯彻实施《农药管理条例》，进一步做好农药登记管理工作，促进农业生产，根据《农药管理条例实施办法》的规定，我部制定了《农药登记资料要求》。现予以发布，请认真贯彻执行。

　　中华人民共和国农业部

　　二○○一年四月十二日

　　前言

　　根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，国内农药产品生产前，境外农药产品进口前，必须在我国申请登记，经审查批准登记后，才能在我国生产、进口、销售和使用。申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。

　　为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，指导申请者办理农药登记，避免不必要的重复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际情况，制定我国《农药登记资料要求》。

　　《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业，生产企业可以委托代理机构代办登记手续，境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。

　　申请新农药临时登记时，应同时提供纯品或标准品2克，原药1 0 0克，制剂2 5 0克；申请新制剂、新使用范围和方法等应提供制剂2 5 0克；申请相同产品登记也应提供相应的样品。

　　本《农药登记资料要求》由农业部负责解释。

　　1 新农药登记

　　新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。

　　1．1 田间试验

　　田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。

　　1．1．1 田间试验的资料要求

　　1．1．1．1 田间试验申请表

　　用中文填写，下同。

　　1．1．1．2 产品摘要资料

　　A 产品化学

　　如已有产品标准则提供产品标准，没有产品标准的，则提供下列资料：

　　a 有效成分：通用名称、化学文摘号（CA）、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等；

　　b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点、沸点、密度（堆积度）、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数（正辛醇／水）、有效成分分析方法等；

　　c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

　　B 毒理学资料

　　a 原药：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要，下同），皮肤、眼睛刺激性及致敏性。

　　b 制剂：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要，下同）及中毒急救治疗措施等。

　　C 药效资料

　　室内活性测定（LD50、LC50、EC50或EC90等）及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法等；

　　D 其它资料

　　在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。

　　1．2 临时登记

　　田间试验后，需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。

　　1．2．1 临时登记的资料要求

　　1．2．1．1 临时登记申请表

　　1．2．1．2 产品摘要资料（中文）

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　1．2．1．3 产品化学资料

　　A 国内新农药按下列要求提供资料

　　A．1 产品标准（原药和制剂）

　　应执行现行的国家标准或行业标准，也可执行高于现行的国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准，其内容包括：

　　a 产品名称和基本物化参数

　　——中文通用名称

　　应引用国家标准（GB4839—1998）规定的名称；尚未制定国家标准的，应向农药登记审批部门指定的有关技术委员会申请暂用名称（或建议名称）；

　　——英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；

　　——商品名称；

　　——国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号；

　　——化学名称；

　　——结构式；

　　——实验式；

　　——相对分子质量；

　　——熔点；

　　——沸点；

　　——蒸气压（20℃）；

　　——溶解度（g／L，20℃）；

　　——密度（堆积度）：

　　——粘度；

　　——稳定性：对酸、碱、光、热等；

　　——分配系数（正辛醇／水）；

　　——其它。

　　b 范围

　　标准规定的内容和适用的范围。

　　c 引用标准

　　在标准中引用而构成标准的条文。

　　d 要求

　　包括：产品外观及产品技术项目（见附录A）和指标。

　　技术项目主要有：

　　——有效成分含量（除草剂、植物生长调节剂制剂要求规定上下限量）；

　　——其它成分（含杂质、增效剂、渗透剂、安全剂等）名称、含量；

　　——相关的理化指标等项目及指标要求。

　　若有效成分以不同的化合物存在，必须注明其确切的结构形式。

　　e 试验方法

　　包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、仪器装置图等。

　　f 产品的检验和验收

　　g 标志、标签、包装、贮运

　　h 产品质量保证期。

　　A．2 产品标准编制说明

　　内容应包括

　　——制定标准的目的；

　　——制定标准的依据、任务来源和工作概况；

　　——技术指标确定的依据；

　　——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图；

　　——3批以上热贮稳定性试验数据（制剂）；

　　——原药有效成分的定性谱图：应提供红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振等谱图和结论；

　　——0．1％以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性谱图。

　　取得登记后，若对产品标准进行了修订，应将修订后的标准及编制说明重新提交登记审批部门备案。

　　A．3 质量检验报告

　　应提供省级以上（含省级）法定农药质量检验机构出具的质量检验报告（以下简称“质量检验报告”）。

　　B 境外新农药按下列要求提供资料

　　B．1 有效成分

　　a 中文通用名称

　　应引用国家标准（GB4839—1998）规定的名称；尚未制定国家标准的，应向由农药登记审批部门指定的技术委员会申请暂用名称（或建议名称）；

　　b 英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；

　　c 国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号；

　　d 企业（公司）开发号；

　　e 化学名称；

　　f 结构式；

　　g 相对分子质量；

　　h 物化参数；

　　——外观（颜色、物态等）；

　　——熔点；

　　——沸点；

　　——蒸气压（20℃）；

　　——溶解度（g／l，20℃）；

　　——分配系数（正辛醇／水）；

　　——密度（堆积度）；

　　——粘度；

　　——稳定性对酸、碱、光、热等；

　　——其它

　　B．2 原药

　　a 组成

　　包括有效成分含量及异构体名称、含量、比例，0．1％以上的杂质和微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、含量和结构式；

　　b 物化参数

　　——外观（颜色、物态等）；

　　——密度（堆积度）；

　　——熔点；

　　——沸点：

　　——蒸气压；

　　——溶解度（g／l，20℃）；

　　——分配系数（正辛醇／水）；

　　——稳定性对酸、碱、光、热等；

　　c 规格（见附录A）

　　d 试验方法

　　包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、仪器装置图等。

　　试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。

　　e 合成方法：简述工艺路线；

　　f 原药中有效成分的定性谱图：红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振；

　　g 0．1％以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质定性、定量方法和谱图；

　　h 包装：形状大小，净重或净容量；

　　i 运输和贮存注意事项。

　　B．3 制剂

　　a 通用名称、商品名称、其它名称（如有）；

　　b 剂型；

　　c 组成：产品有效成分含量和其它成分（包括辅助成分和惰性成分等）的名称和含量；

　　d 物化参数

　　——外观（颜色、物态等）；

　　——密度（堆积度）；

　　——粘度；

　　——可燃性（或闪点）；

　　——腐蚀性；

　　——旋光度；

　　——爆炸性；

　　——与其它农药相混性。

　　e 规格（见附录A）

　　f 试验方法

　　包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、仪器装置图等。

　　试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。

　　g 简述加工方法；

　　h 包装：内包装材料、形状大小，外包装材料、形状大小，内衬垫物材料，净重或净容量；

　　i 运输和贮存注意事项；

　　j 境内国家级质量检验报告。

　　1．2．1．4 毒理学资料

　　毒理学资料是农药安全性评价的重要内容，要求提供由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位出具的详细试验报告。

　　试验报告内容包括：

　　——时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称；

　　——试验农药的中文通用名、英文通用名、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂；

　　——试验动物的种属、数目、性别、体重范围；

　　——观察时间、指标、具体操作方法；

　　——结果、结论等。

　　A 原药

　　a 急性经口毒性试验报告；

　　b 急性经皮毒性试验报告；

　　c 急性吸入毒性试验报告；

　　d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；

　　e 致敏性试验报告；

　　f 亚慢（急）性毒性试验报告：一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验；

　　g 致突变性试验报告

　　——Ames试验；

　　——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项；

　　——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。

　　若以上3项试验有一项出现阳性结果，则须补充其它2项致突变试验。

　　h 必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验报告。

　　B 制剂

　　a 急性经口毒性试验报告；

　　b 急性经皮毒性试验报告：

　　c 急性吸入毒性试验报告（凡室内喷雾产品和有吸入可能的产品要求进行此项试验）；

　　d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；

　　e 致敏性试验报告。

　　1．2．1．5 药效资料

　　A 室内活性测定报告

　　在实验室测定的生物活性结果报告（LD50、LC50、EC50或EC90、作用谱等）；

　　B 室外药效报告

　　——杀虫剂、杀菌剂：在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告；

　　——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

　　局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。

　　试验应由农业部认证的试验单位按《农药田间药效试验准则》进行。

　　试验报告应包括下列详细内容：

　　a 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称；

　　b 试验农药名称、剂型、含量及来源；

　　c 试验作物、防治对象；

　　d 施药量［克（有效成分）／公顷］，果树用稀释倍液及单位面积用药液量、施药方法、时间、次数、器械；

　　e 处理、重复、小区面积；

　　f 土壤条件和气候条件；

　　g 防治效果和持效期；

　　h 对产量的影响及经济效益；

　　i 对收获物品质的影响；

　　j 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性；

　　k 结果分析：对供验样品做出评价，并推荐最佳施药量范围和施药时期。

　　C 其它资料

　　a 在其它国家或地区已有的药效试验结果；

　　b 对天敌的影响；

　　c 作用方式和作用机制；

　　d 抗性研究；

　　e 产品特点和使用注意事项等。

　　1．2．1．6 残留资料

　　如果有较完整的毒理学资料，其原药毒性为低毒，无致癌、致畸、致突变作用，且有在其它国家或地区的残留资料，且残留量低于最高残留限量，在中国的残留试验可在临时登记期间进行，正式登记前提供。

　　1．2．1．7 环境生态资料

　　根据农药特性和用途，至少应提供由我国农药登记主管部门认证或认可试验单位出具的制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料。

　　1．2．1．8 标签、说明书（样张）

　　农药标签是紧贴或印制在农药包装上的介绍农药产品名称、性能、使用技术、毒性、注意事项等内容的文字、图示式资料。农药标签反映了包装内农药产品的基本属性。如果包装过小，标签不能说明上述全部内容，还要随外包装附上与标签内容要求相同的说明书。

　　标签、说明书要按照要求设计样张，其内容经批准后才能使用。修改标签和说明书必须提供说明材料，经批准才能使用新标签、说明书。在中国批准使用的标签和说明书必须用简体中文汉字，少数民族地区可以同时用少数民族文字。

　　标签和说明书基本内容要求如下：

　　A 农药产品名称

　　包括有效成分中文通用名称、含量、剂型，批准的中文商品名称以醒目大字表示。

　　B 农药登记证号（或临时登记证号）、生产许可证号（或生产批准证书号）等；

　　C 净含量（kg、L）

　　D 生产企业名称（根据《营业执照》核定的名称）、地址、电话、传真、邮政编码、电子信箱等

　　E 农药类别

　　按用途分类，如杀虫剂、杀菌剂、除草剂等；各类农药采用在标签下方加一条与底边平行的、不退色的标志带表示不同类别的农药（除草剂——绿色、杀虫剂——红色、杀菌剂——黑色、植物生长调节剂——深黄色、杀鼠剂——蓝色），卫生杀虫剂除外。

　　F 使用说明

　　a 按批准登记的适用范围和防治对象简述相应的适用时期、用药量和方法，不得擅自扩大或改变适用范围和防治对象；

　　b 限制使用的范围等。

　　G 产品毒性分级及标志<IMG=b050703701>

　　在产品毒性分级后应加括号注明原药的毒性级别。如果原药是剧毒、高毒农药，应注明不得用于果树、蔬菜（包含食用菌类）、瓜类、茶树、中草药（材）和卫生杀虫剂；特殊情况，可根据有关规定办理。

　　由剧毒原药加工成的制剂产品应当加入警戒色或警戒气味等以提高使用者的警觉。

　　H 注意事项

　　a 中毒症状和急救治疗措施；

　　b 安全警句；

　　c 安全间隔期：即最后一次施药时间距作物收获时的天数；

　　d 环境影响：应注明对环境生态有危害影响的事项；

　　e 贮存运输特殊要求；

　　f 其它。

　　I 质量保证期：可以用以下几种形式标明

　　a 注明生产日期和质量保证期；

　　b 注明产品批号和有效日期；

　　c 注明产品批号和失效日期。

　　J 象形图

　　可以使用世界农药生产者协会（GIFAP）推荐的12幅象形图或根据需要使用其中的某些组合。<IMG=b050703801>

　　1．2．1．9 其它资料

　　在其它国家或地区的登记情况。

　　1．3 正式登记

　　经过示范试验、试销后的农药，有完整的毒理学、残留、药效、环境生态资料的，可以申请正式登记。

　　1．3．1 正式登记的资料要求

　　1．3．1．1 正式登记申请表

　　1．3．1．2 摘要

　　包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　1．3．1．3 产品化学资料

　　参见1．2．1．3。

　　A 2年常温贮存稳定性试验报告

　　2年常温贮存稳定性试验报告，如果临时登记前没有提供，应当在临时登记期间进行，正式登记前提供。

　　B 产品质量检验报告

　　提供产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告等。

　　1．3．1．4 毒理学资料

　　要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。

　　A 原药

　　a 急性毒性试验报告

　　——经口毒性；

　　——经皮毒性；

　　——吸入毒性；

　　——眼睛和皮肤刺激性；

　　——致敏性。

　　b 亚慢（急）性毒性试验报告

　　一般要求进行90天大鼠喂养试验以确定无作用剂量，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验；

　　c 致突变性试验报告；

　　——Ames试验；

　　——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项；

　　——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。

　　若以上3项试验有一项出现阳性结果，则须补充其它2项致突变试验。

　　d 生殖毒性试验报告；

　　e 致畸性试验报告；

　　f 慢性毒性和致癌性试验报告；

　　g 迟发性神经毒性试验报告（有机磷农药）；

　　h 人群接触毒性；

　　i 主要杂质毒性；

　　j 在动物体内的代谢；

　　可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料；

　　k 每日允许摄入量（ADI）或临时每日允许摄入量（TADI）；

　　l 中毒症状、急救及治疗措施。

　　B 制剂

　　a 经口毒性试验报告；

　　b 经皮毒性试验报告；

　　c 吸入毒性试验报告；

　　d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；

　　e 致敏性试验报告。

　　1．3．1．5 药效资料

　　在中国1年2地以上省级农林技术推广部门承担的、其试验协议在农业部农药检定所、全国农技推广服务中心备案的示范试验报告及根据临时登记期间的问题需要补充的资料。

　　示范试验报告应包括下列详细内容：

　　A 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称；

　　B 试验农药产品名称、剂型、含量及来源；

　　C 试验作物、防治对象；

　　D 示范面积、用药剂量；

　　E 防治效果和持效期；

　　F 对当茬和后茬作物的安全性；

　　G 结果分析：对示范试验的产品做出评价，包括自临时登记后在使用剂量、施药条件、防治效果、抗性发展、对作物的安全性及非靶标生物的影响等方面评价。

　　1．3．1．6 残留资料

　　残留资料是农药安全性评价的重要内容，要求提供详细的资料。

　　A 在中国2年2地的残留试验报告

　　报告应包括下列详细内容：

　　a 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称；

　　b 试验农药产品名称、剂型、含量及来源；

　　c 试验作物；

　　d 分析的项目可食部分，土壤或水；

　　e 田间施药量（或浓度）、方法、时期、次数及器械；

　　f 小区面积（或株数）、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间；

　　g 试验地区土壤的pH值、质地、有机质含量及气候条件、耕作制度；

　　h 取样部位以及样品运输、保存条件；

　　i 样品提取净化步骤及仪器操作条件；

　　j 所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度（最低检出量和最低检出浓度）；

　　k 试验结果

　　——申请登记作物、土壤耕作层（0－20cm）、水（仅对水田）中残留量和时间的关系（即消解动态）；

　　——常规用药（GAP）量和高出常规用药量1．5—2倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层（0－20cm）、水（仅对水田）中最终残留量。

　　B 残留分析方法

　　包括测定作物、土壤、水中农药母体及其有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤（包括提取，净化及仪器条件）、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数及方法来源；方法应是在中国可行的，否则必须加以改进。

　　C 在其它国家和地区的残留试验数据包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品（鱼、肉、蛋、奶等）中的二次残留。

　　D 在作物中的代谢

　　可视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

　　E 联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）推荐的或其它国家规定的最高残留限量（MRL）；

　　F 申请者建议在中国的最高残留限量（MRL）及出处、安全间隔期；

　　G 下列农药一般不要求在中国进行残留试验：

　　a 不作喷撒用的杀鼠剂；

　　b 低毒生物农药；

　　c 低毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂等；

　　d 卫生杀虫剂；

　　e 低毒土壤处理剂（包括低毒芽前除草剂）；

　　f 不做喷撒用的驱避剂；

　　g 施用于非食用作物的低毒农药。

　　H 用于多种作物的农药，可按作物的分类，选其中1－2种做残留试验，作物分类大致如下：

　　a 粮食

　　——稻类：水稻、旱稻等：

　　——麦类：小麦、大麦、黑麦、燕麦等；

　　——旱粮类：玉米、高粱、谷子等；

　　——块根、块茎类：甘薯、木薯、马铃薯、山药等；

　　b 蔬菜

　　——叶菜类：青菜、白菜、甘蓝、菠菜、芹菜、韭菜等；

　　——根菜类：萝卜、胡萝卜、芥菜、莴苣、姜等；

　　——豆菜类：蚕豆、豌豆、扁豆、红豆、豇豆、荷兰豆等；

　　——瓜菜类：南瓜、冬瓜、西葫芦等；

　　——果菜类：番茄、辣椒、青椒、茄子、黄瓜、节瓜等；

　　——鳞茎类：洋葱、蒜等。

　　c 果树

　　——梨果类：苹果、梨、桃等；

　　——小粒果实类：葡萄、樱桃、李子、杏、批把、枣等：

　　——柑桔类：桔子、柑子、橙子、袖子、柠檬等；

　　——坚果类：核桃、板栗等；

　　——香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼等各为一类。

　　d 瓜类

　　西瓜、甜瓜、黄金瓜、哈密瓜、白兰瓜等各为一类。

　　e 经济作物

　　棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜、油菜、向日葵、可可、咖啡、草莓、中草药等作物各为一类。

　　1．3．1．7 环境生态资料

　　A 环境行为特征（原药或纯品）

　　a 挥发作用；

　　b 土壤吸附作用；

　　c 淋溶作用；

　　d 土壤降解作用；

　　e 水解作用：

　　f 光解作用；

　　g 生物富集作用。

　　B 非靶生物毒性（制剂）

　　a 鸟类毒性；

　　b 蜜蜂毒性；

　　c 天敌（赤眼蜂、蛙类等）毒性；

　　d 鱼类毒性；

　　e 水生生物（水蚤、藻类）毒性；

　　f 家蚕毒性（根据农药性质和用途而定）；

　　g 蚯蚓毒性和土壤微生物影响（土壤处理）；

　　h 主要后茬作物敏感性（高活性除草剂）。

　　C 对环境有明显影响的农药，提供其对环境影响的补充资料。

　　1．3．1．8 规范的标签、说明书

　　1．3．2 正式登记的补充资料

　　在正式登记期间，登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面存在问题，应要求申请者提供补充资料。

　　2 几种特殊新农药的登记

　　特殊新农药是指卫生杀虫剂、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、转基因生物、天敌生物等产品。

　　2．1 卫生杀虫剂

　　2．1．1 药效试验

　　除不要求提供残留、环境方面的资料外，同新农药，见1．1．1。

　　2．1．2 临时登记

　　2．1．2．1 临时登记申请表

　　2．1．2．2 产品摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　2．1．2．3 产品化学资料

　　同新农药，见1．2．1．3；但不能将氯氟化碳类物质（氟里昂）作为抛射剂。

　　2．1．2．4 毒理学资料

　　A 原药

　　原则上同新农药，蚊香类和室内空间喷雾的产品要求进行原药28天亚急性吸入毒性试验；驱避剂要求进行28天亚急性经皮毒性试验。

　　B 制剂

　　a 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；

　　b 气雾剂、电热蚊香液：急性经口、吸入毒性；

　　c 驱避剂和防蛀剂：急性经口，急性经皮，急性吸入毒性，皮肤刺激性和致敏性；

　　d 其它剂型：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性（有可能吸入的产品）。

　　2．1．2．5 药效资料

　　A 在中国1年2地室内活性测定结果报告（按《农药登记卫生用杀虫剂室内药效试验方法》国标GB13917．1－7－92进行）；

　　a 击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）；

　　b 致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）；

　　c 24小时死亡率（蟑螂72小时死亡率）。

　　B 在中国1年2地以上的模拟现场试验（按《农药登记卫生用杀虫剂室内药效试验方法》国标GB13917．1－8－92进行）。

　　2．1．2．6 残留资料

　　如果不用于食品、饲料上，不要求残留试验。

　　2．1．2．7 环境生态资料

　　原药提供其光解、水解和吸附作用资料；室内用制剂提供家蚕毒性试验资料；室外用制剂提供对主要水生生物的毒性及水中滞留性试验资料。

　　2．1．2．8 标签、说明书（样张）

　　参照新农药。

　　2．1．2．9 其它资料

　　2．1．3 正式登记

　　在临时登记的基础上补充下列详细资料。

　　2．1．3．1 正式登记申请表

　　2．1．3．2 产品摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、境外登记情况等资料的简述。

　　2．1．3．3 产品化学资料

　　提供常温贮存稳定性试验报告和产品质量检验报告；必要时提供有效成分含量分析方法的验证报告等。

　　2．1．3．4 毒理学资料

　　凡列入世界卫生组织推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类的农药，须6个月的大鼠喂养试验。其它参照新农药的要求。

　　2．1．3．5 药效资料

　　用于室外的卫生杀虫剂需提供1年2地现场试验报告。

　　2．1．3．6 规范的标签、说明书

　　参照新农药。

　　2．1．3．7 其它资料

　　2．2 杀鼠剂

　　2．2．1 药效试验

　　除不要求残留方面的资料外，同新农药，见1．1．1。

　　2．2．2 临时登记

　　2．2．2．1 临时登记申请表

　　2．2．2．2 产品摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　2．2．2．3 产品化学资料

　　同农药，见1．2．1．3。

　　2．2．2．4 毒理学资料

　　同新农药，见1．2．1．4。

　　2．2．2．5 药效资料

　　要求提供1年2点以上的药效试验报告。特殊情况应根据登记审批要求进行。

　　2．2．2．6 环境生态资料

　　要求提供对鸟、禽畜的毒性资料。

　　2．2．2．7 标签、说明书（样张）

　　同新农药。

　　2．2．2．8 其它资料

　　2．2．3 正式登记

　　在临时登记的基础上，补充下列详细资料。

　　2．2．3．1 正式登记申请表

　　2．2．3．2 产品摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。

　　2．2．3．3 产品化学资料

　　提供2年常温贮存稳定性试验报告和质量检验报告及方法验证报告等。

　　2．2．3．3 毒理学资料

　　需补充6个月的慢性毒性试验资料，如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。

　　2．2．3．4 残留资料

　　全面喷撒的要求进行残留试验。

　　2．2．3．5 环境生态资料

　　全面喷撒的要求提供环境行为特征试验资料，见1．3．1．7。

　　2．2．3．6 规范的标签、说明书

　　同新农药。

　　2．2．2．7 其它资料

　　2．3 生物化学农药

　　2．3．1 定义

　　生物化学农药是生物农药的一类，生物化学农药必须符合下列两个条件：

　　——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用：

　　——必须是天然化合物，如果是人工合成的其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。

　　2．3．2 范围

　　2．3．2．1 信息素

　　由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利已素、利它素。

　　2．3．2．2 激素

　　由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。

　　2．3．2．3 天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂

　　天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。昆虫生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

　　2．3．2．4 酶

　　酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

　　2．3．3 田间试验

　　同新农药，见1．1．1。

　　2．3．4 临时登记

　　2．3．4．1 临时登记申请表

　　2．3．4．2 产品摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、环境生态、残留、境外登记情况等资料简述。

　　2．3．4．3 产品化学资料

　　同新农药。见1．2．1．3。

　　2．3．4．4 毒理学资料

　　A 基本毒理学资料

　　原药：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛和皮肤刺激性及致敏性。

　　制剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性，眼睛和皮肤刺激性及致敏性。

　　B 补充原药毒理学资料

　　如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应根据具体情况补充90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求21天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

　　2．3．4．5 药效资料

　　参照新农药，见1．2．1．5。

　　2．3．4．6 环境生态资料

　　视需要，提供环境生态方面的资料，见1．3．1．7．B。

　　2．3．4．7 标签、说明书（样张）

　　同新农药。

　　2．3．4．8 其它资料

　　2．3．5 正式登记

　　2．3．5．1 正式登记申请表

　　2．3．5．2 产品摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。

　　2．3．5．3 产品化学资料

　　提供2年常温贮存稳定性试验报告、质量检验报告及方法验证报告。

　　2．3．5．4 毒理学资料

　　如发现有特殊问题，可根据具体情况要求补充必要的试验资料。

　　2．3．5．5 药效资料

　　参照新农药，见1．3．1．5。

　　2．3．5．6 残留资料

　　中等毒、高毒农药提供在中国2年2地以上的残留试验资料。

　　2．3．5．7 环境生态资料

　　视需要，提供环境行为特征方面的资料，见1．3．1．7A。

　　2．3．5．8 规范的标签、说明书

　　同新农药。

　　2．4 微生物农药

　　2．4．1 定义和范围

　　微生物农药是生物农药的一类，包括由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的制剂。

　　2．4．2 田间试验

　　2．4．2．1 田间试验申请表

　　2．4．2．2 提供包括下列内容的摘要资料

　　A 生物特性：名称、分类、剂型，含量等；

　　B 毒理学：急性经口毒性、致病性：

　　C 药效：室内活性测定数据；

　　D 境外研究、登记情况。

　　2．4．3 临时登记

　　2．4．3．1 临时登记申请表

　　2．4．3．2 产品摘要资料

　　产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　2．4．3．3 产品特性资料

　　A 原药

　　a 提供产品标准及编制说明

　　内容包括：通用名称（生物学名），分类名称和品系、微生物的自然存在形式、生产流程（简述）、鉴定试验程序和标准（如形态学、生物化学或血清学）、其它成分含量、测定方法、包装、运输和贮存注意事项。

　　b 质量检验报告。

　　B 制剂

　　a 提供产品标准及编制说明内容包括：产品名称和剂型、有效成分含量、其它成分的种类和含量（如紫外线保护剂、保水剂等）、物化参数、产品稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响、测定方法、包装、运输和贮存注意事项等。

　　b 质量检验报告。

　　2．4．3．4 毒理学资料

　　应确认微生物农药的有效成分不是人或其它哺乳动物的已知病原体，制剂不含有作为污染物或突变子存在的病原体。

　　A 基本毒理学资料

　　a 原药

　　——急性经口毒性；

　　——急性经皮毒性；

　　——急性吸入毒性；

　　——眼睛刺激试验或侵染性；

　　——致敏性；

　　——致病性：经口毒性、吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要）。

　　b 制剂

　　——急性经口毒性；

　　——急性经皮毒性；

　　——急性吸入毒性；

　　——眼睛、皮肤刺激性：

　　——致敏性。

　　B 补充毒理学资料

　　如发现有毒性问题或感染症状，可要求提供原药其它试验资料，如亚慢性毒性、灵长类动物致病性、致突变性等。

　　2．4．3．5 药效资料

　　——杀虫剂、杀菌剂：要求在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告：

　　——除草剂、植物生长调节剂：要求在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

　　局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等）如：亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。

　　报告中应包含：使用作物、致病性和拮抗作用，防治对象、专一程度、作用方式、施药方式、用药量、用药次数和效果等。

　　2．4．3．6 环境生态资料

　　在环境中的繁衍能力及对非靶标生物的影响（具体对象根据农药品种而定）。

　　2．4．3．7 标签、说明书（样张）

　　参照新农药。

　　2．4．3．8 其它资料

　　2．4．4 正式登记

　　2．4．4．1 正式登记申请表

　　2．4．4．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料简述。

　　2．4．4．3 产品化学

　　提供2年常温贮存稳定性试验报告和质量检验报告。

　　2．4．4．4 毒理学

　　如果发现有特殊问题，可根据具体情况要求补充必要的资料。

　　2．4．4．5 药效

　　同新农药，见1．3．1．5。

　　2．4．4．6 残留

　　中等毒、高毒农药提供在中国2年2地残留试验资料。

　　2．4．4．7 规范的标签、说明书

　　参照新农药。

　　2．5 转基因生物

　　2．5．1 定义和范围

　　转基因生物是指具有防治《农药管理条例》第2条所述有害生物以及耐除草剂等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

　　2．5．2 田间试验

　　2．5．2．1 农药田间试验申请表

　　2．5．2．2 提供包括下列内容的摘要资料

　　A 遗传工程体概况

　　a 遗传工程体类别：植物、动物、微生物及其类别；

　　b 受体生物：中文名、学名、分类学地位、安全等级；

　　c 目的基因：名称、供体生物、生物学功能；

　　d 载体：名称、来源、标记基因、报告基因；

　　e 转基因方法：基因操作类型；

　　f 遗传工程体安全等级及审批结论。

　　B 试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验设计等。

　　C 境外研究、登记情况。

　　2．5．3 临时登记

　　2．5．3．1 临时登记申请表

　　2．5．3．2 产品概况摘要资料

　　遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　2．5．3．3 遗传工程体概况

　　同2．5．2田间试验。

　　2．5．3．4 毒理学

　　遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、吸入毒性、致敏性、食品安全性等。

　　2．5．3．5 效果

　　A 药效报告

　　——用于杀虫、杀菌作用的：要求在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告；

　　——用于除草、植物生长调节作用的：要求在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

　　局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等）如：亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。

　　B 抗性研究及庇护区的设置；

　　C 对收获物品质的影响；

　　D 对后茬作物的影响；

　　E 存在问题及改进措施。

　　2．5．3．6 残留

　　如果毒理学测定表现有毒性问题，应测定农产品毒性物质残留量。

　　2．5．3．7 环境生态

　　A 遗传工程体残体对环境的影响

　　包括基因飘移对生态系统的影响、基因构成、光解、水解、半衰期等；

　　B 遗传工程体残体在环境中分解特性及对环境的影响

　　a 土壤微生物；

　　b 鸟；

　　c 蜜蜂；

　　d 水生生物。

　　2．5．3．8 标签、说明书（样张）

　　2．5．4 正式登记（另行规定）

　　2．6 天敌生物

　　2．6．1 定义和范围

　　天敌生物是指商业化的（除微生物农药以外）具有防治《农药管理条例》第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。

　　2．6．2 田间试验

　　2．6．2．1 田间试验申请表

　　2．6．2．2 提供包括下列内容的摘要资料

　　A 生物学特性：科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态；

　　B 防治对象、防治方法；

　　C 境外研究、登记情况。

　　2．6．3 临时登记

　　2．6．3．1 临时登记申请表

　　2．6．3．2 产品概况摘要资料

　　生物特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料简述。

　　2．6．3．3 生物学特性及产品标准

　　A 生物学特性：同田间试验。

　　B 产品标准。

　　2．6．3．4 效果

　　在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

　　2．6．3．5 对农作物的影响

　　2．6．3．6 对国家保护物种的影响

　　2．6．3．7 对有益生物的影响

　　2．6．3．8 对非靶标生物的影响

　　2．6．3．9 与本地品系杂交的可能性及影响

　　2．6．3．10 标签、说明书。

　　2．6．4 正式登记（待定）

　　3 新制剂、新使用范围和方法等登记资料要求

　　新制剂（新剂型、新含量、新混配制剂）、新使用范围和方法登记、分装登记等，按下列要求提供资料。

　　3．1 新剂型

　　新剂型是指有效成分相同而剂型改变的产品。新剂型应申请田间试验，临时登记和正式登记。

　　3．1．1 田间试验

　　3．1．1．1 田间试验申请表

　　3．1．1．2 产品概况摘要资料

　　A 产品化学或产品标准（草案）；

　　B 急性经口和经皮毒性：

　　C 与原剂型优缺点的比较；

　　D 室内生物活性测定数据。

　　3．1．2 临时登记

　　3．1．2．1 临时登记申请表

　　3．1．2．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．1．2．3 产品化学资料

　　A 产品标准和编制说明，参照1．2．1．3；

　　B 产品质量检验报告。

　　3．1．2．4 毒理学资料

　　提供下列详细试验报告：

　　A 急性经口毒性；

　　B 急性经皮毒性；

　　C 急性吸入毒性；

　　D 眼睛和皮肤刺激性；

　　E 致敏性。

　　3．1．2．5 药效资料

　　——杀虫剂、杀菌剂：在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告；

　　——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

　　局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等）如：亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。

　　3．1．2．6 残留资料

　　残留试验可在临时登记以后进行，正式登记前提供试验资料。

　　3．1．2．7 环境生态资料

　　至少应提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性资料。

　　3．1．2．8 标签、说明书（样张）

　　3．1．3 正式登记

　　3．1．3．1 正式登记申请表

　　3．1．3．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述；

　　3．1．3．3 产品化学资料

　　同新农药，见1．3．1．3。

　　3．1．3．4 药效资料

　　同新农药，见1．3．1．5。

　　3．1．3．5 残留资料

　　提供在中国的2年2地残留试验报告；

　　3．1．3．6 环境生态资料

　　提供1．3．1．7B部分的资料。

　　3．1．3．7 规范的标签、说明书

　　3．2 新含量

　　新含量产品是指有效成分和剂型相同，含量改变的产品，应当申请田间试验、临时登记、正式登记。

　　3．2．1 田间试验

　　3．2．1．1 田间试验申请表

　　3．2．1．2 产品摘要资料

　　A 产品化学或产品标准；

　　B 急性毒性；

　　C 改变含量的目的意义。

　　3．2．2 临时登记

　　3．2．2．1 临时登记申请表

　　3．2．2．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述；

　　3．2．2．3 产品化学资料

　　同新制剂，见1．2．1．3。

　　3．2．2．4 毒理学资料

　　提供下列详细的试验报告：

　　A 制剂急性经口毒性；

　　B 制剂急性经皮毒性；

　　C 制剂急性吸入毒性；

　　D 眼睛、皮肤刺激性；

　　E 致敏性。

　　高含量制剂是微毒的，申请低含量同剂型制剂时，不要求进行毒性试验。

　　3．2．2．5 药效资料

　　同新剂型，见3．1．2．5。

　　3．2．2．6 标签、说明书（样张）

　　3．2．3 正式登记

　　3．2．3．1 正式登记申请表

　　3．2．3．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述。

　　3．2．3．3 产品化学资料

　　同新剂型，见1．3．1．3。

　　3．2．3．4 残留资料

　　有效成分用量升高1．5倍以上的进行1年2地以上的残留验证试验。

　　3．2．3．5 规范的标签、说明书

　　3．3 新使用范围

　　新使用范围登记的前提是产品已取得登记，产品没有任何变化，而只是改变使用范围。新使用范围登记按下列3个阶段进行。

　　3．3．1 田间试验

　　3．3．1．1 田间试验申请表

　　3．3．1．2 扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据、境外在该作物的登记使用情况。

　　3．3．2 临时登记

　　3．3．2．1 临时登记申请表

　　3．3．2．2 产品概况摘要资料

　　药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．3．2．3 药效资料

　　同新剂型，见3．1．2．5。

　　3．3．2．4 标签、说明书（样张）

　　3．3．3 正式登记

　　3．3．3．1 正式登记申请表

　　3．3．3．2 产品概况摘要资料

　　药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．3．3．3 药效资料

　　同新剂型，见1．3．1．5。

　　3．3．3．4 残留资料

　　在中国境内的2年2地残留试验报告。

　　3．3．3．5 环境生态资料

　　根据需要提供环境试验报告。

　　3．3．3．6 规范的标签、说明书

　　3．4 新使用方法

　　新使用方法登记的前提是产品已取得登记，产品没有任何变化，而只是改变使用方法，新使用方法登记按下列3个阶段进行。

　　3．4．1 田间试验

　　3．4．1．1 田间试验申请表

　　3．4．1．2 其它资料

　　改变使用方法的目的、意义、特点。

　　3．4．2 临时登记

　　3．4．2．1 临时登记申请表

　　3．4．2．2 产品概况摘要资料

　　药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．4．2．3 药效资料

　　同新剂型，见3．1．2．5。

　　3．4．2．4 标签、说明书（样张）

　　3．4．3 正式登记

　　3．4．3．1 正式登记申请表

　　3．4．3．2 产品概况摘要资料

　　药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．4．3．3 残留资料

　　有效成分用量提高至1．5倍以上的需要提供1年2地残留验证试验报告。

　　3．4．3．4 环境试验报告

　　根据需要提供环境试验报告。

　　3．4．3．5 规范的标签、说明书

　　3．5 混配制剂

　　混配制剂一般是指由2个或2个以上的原药，经过混配加工而成的产品。

　　混配制剂应按下列要求办理登记。如果含有新农药，出现新剂型、新使用范围和方法，还应分别符合相应的要求。

　　3．5．1 田间试验

　　3．5．1．1 田间试验申请表

　　3．5．1．2 提供包括下列内容的摘要资料

　　A 所用原药和混配制剂的产品化学；

　　B 所用原药和混配制剂的毒性；

　　C 试验作物和防治对象；

　　D 室内配方配比筛选报告；

　　E 混配目的；

　　F 境外研究、登记情况。

　　3．5．2 临时登记

　　3．5．2．1 临时登记申请表

　　3．5．2．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．5．2．3 产品化学

　　同新剂型，见3．1．2．3。

　　3．5．2．4 毒理学

　　A 急性经口毒性；

　　B 急性经皮毒性；

　　C 急性吸入毒性；

　　D 眼睛和皮肤刺激性；

　　E 致敏性。

　　3．5．2．5 药效资料

　　同新剂型，见3．1．2．5。

　　3．5．2．6 环境生态资料

　　必要时，需提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性报告。

　　3．5．2．7 标签、说明书（样张）

　　3．5．2．8 其它资料

　　3．5．3 正式登记

　　3．5．3．1 正式登记申请表

　　3．5．3．2 产品概况摘要资料

　　产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

　　3．5．3．3 产品化学

　　同新剂型，见3．1．3．3

　　3．5．3．4 药效资料

　　同新剂型，见3．1．3．4

　　3．5．3．5 残留资料

　　若混配制剂中各单剂（有效成分）已有残留试验资料，混配制剂不需要提供残留试验资料；如果混配制剂有效成分用量升高1．5倍以上的，要求提供残留试验资料。

　　3．5．3．6 环境生态资料

　　必要时，需提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性报告。

　　3．5．3．7 规范的标签、说明书

　　3．6 药肥混配制剂

　　3．6．1 定义

　　药肥混配制剂是指农药和肥料的混合物，其中肥料组分应当有准确的测定方法，其含量通过效果试验应当表现显著性。药肥混配制剂中的农药组分按下列3个阶段办理登记手续。

　　3．6．2 田间试验

　　按照新制剂的要求办理，参照3．1．1。

　　3．6．3 临时登记

　　参照新制剂的要求办理，参照3．1．2。特殊产品可视实际情况而定；同时提供农药与肥料相混稳定性、肥料肥效试验结果、作物增产结果等报告。标签上应注明为“药肥混剂”。

　　3．6．4 正式登记

　　参照新制剂的要求办理，参照3．1．3。

　　3．7 分装登记

　　分装农药的原包装农药必须是在我国已经登记过的，且在登记有效期限内的产品。办理分装登记应提供下列资料：

　　A 分装登记申请表；

　　B 分装授权书或协议书（在有效期内的原件）：授权书或协议书的格式按农药登记审批机构规定的样式进行。

　　C 分装企业应执行产品原生产企业标准或产品化学规格，如需制定的产品标准应等同原包装产品的标准或产品化学规格。

　　D 原包装产品的标签和分装产品的标签样张。要求两产品标签上的内容一致，并在分装产品标签上注明生产企业和分装企业的名称、地址等。

　　3．8 特殊农药的新制剂、新使用范围和方法

　　特殊农药（卫生杀虫剂、杀鼠剂、微生物农药等）新剂型、新含量（配比）、混配、新使用范围和方法根据特殊农药的要求，参照新剂型、新含量、新使用范围和使用方法，与新农药的相应原则提供资料。某些特殊类型的产品可另行制定特殊的资料要求。

　　4 相同产品登记

　　相同产品登记包括相同原药、相同制剂、相同使用范围和方法的登记。

　　相同原药登记是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的，杂质的组成和含量（0．1％以上的）基本一致的登记；

　　相同制剂登记是指中请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分含量、主要控制技术项目和指标、其它组成成分等与已登记的一致或优于的登记；

　　相同使用范围和方法登记是指拟申请的使用范围和方法与已登记产品的使用范围和方法相同的登记。

　　4．1 相同原药登记

　　4．1．1 临时登记

　　4．1．1．1 提供相同资料的登记

　　如果申请登记在首家获得临时登记之日起7年内，首家不同意使用其资料的；申请者应提供与首家相同的原药资料。见1．2．1中有关原药的资料。

　　4．1．1．2 减免部分资料的登记

　　如果申请登记在首家获得临时登记之日起7年后，或在7年内但经首家同意使用其资料的，申请者应提供下列资料。

　　A 临时登记申请表；

　　B 产品概况摘要资料；

　　C 产品化学：见1．2．1．3中原药资料；

　　D 质量全分析报告：包括有效成分含量和含量0．1％以上的杂质以及微量对哺乳动物和环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量和必要的定性图谱；

　　E 若在首家获得临时登记之日起7年内，首家申请者出具的授权使用资料的文件；

　　F 毒性：

　　a 急性经口毒性试验报告；

　　b 急性经皮毒性试验报告；

　　c 急性吸入毒性试验报告；

　　d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；

　　e 致敏性试验报告。

　　G 标签、说明书（样张）。

　　4．1．2 正式登记

　　4．1．2．1 提供相同资料的登记

　　如果申请登记在首家获得正式登记之日起7年内，首家不同意使用其资料，申请者应提供新原药正式登记所需资料。

　　4．1．2．2 减免部分资料的登记

　　如果申请登记在首家获得正式登记之日起7年后，或在首家获得正式登记之日起7年内，但经首家授权使用其资料；申请者应当提供下列资料：

　　A 正式登记申请表（按登记审批机构提供的样张填写）；

　　B 产品概况摘要资料；

　　C 2年常温贮存稳定性和产品质量质检报告；

　　D 若在首家获得登记之日起7年内，首家申请者出具的授权使用资料的文件；

　　E 规范的标签、说明书。

　　4．2 相同制剂登记

　　对剂型和含量相同的制剂登记，按下列阶段和要求进行。

　　对剂型相同、含量不同的制剂，在首家登记5年内，按新剂型登记要求提供资料，5年后按新含量登记要求提供资料。

　　4．2．1 田间试验

　　4．2．1．1 田间试验申请表

　　4．2．1．2 产品化学等的摘要资料

　　4．2．2 临时登记

　　4．2．2．1 提供相同资料登记

　　如果申请登记在首家获得临时登记之日起5年内，且首家不同意使用其资料；申请者应提供与首家临时登记相同的资料。

　　4．2．2．2 减免部分资料登记

　　如果申请登记在首家获得临时登记之日起5年以后，或在5年以内，但经首家同意使用其资料；申请者应提供下列资料：

　　A 临时登记申请表；

　　B 产品概况摘要资料；

　　C 产品化学，见1．2．1．3中制剂资料；

　　D 质量检验报告；

　　E 若在首家获得临时登记之日起5年内，首家申请者出具的授权使用资料的文件；

　　F 药效：杀虫、杀菌剂为1年3地以上的药效验证试验报告；除草剂、植物生长调节剂为1年5地以上的药效验证试验报告；

　　G 急性经口、经皮毒性试验；

　　H 标签、说明书（样张）。

　　4．2．3 正式登记

　　4．2．3．1 提供相同资料登记

　　如果申请登记在首家正式登记5年内，且首家不同意使用其资料；或首家登记产品没有转为正式登记，申请者应提供新制剂正式登记资料。

　　4．2．3．2 减免部分资料登记

　　如果申请登记在首家产品正式登记5年后，或在首家产品正式登记5年内，但经首家同意使用其资料；申请者应当提供下列资料：

　　A 2年常温贮存稳定性和产品质量检验报告；

　　B 若在首家临时登记5年内，首家申请者出具的授权使用资料的文件；

　　C 原药为高毒、剧毒农药要求进行一年两地的残留试验：

　　D 规范的标签、说明书。

　　4．3 相同使用范围和方法

　　4．3．1 田间试验

　　4．3．1．1 田间试验申请表

　　4．3．1．2 产品概况摘要资料

　　4．3．2 临时登记

　　4．3．2．1 提供相同资料登记

　　如果申请登记在首家获得临时登记之日起3年以内，且首家不同意使用其资料，申请者应当提供与首家产品相同资料，见3．6和3．7。

　　4．3．2．2 减免部分资料登记

　　如果申请登记在首家获得临时登记之日起3年后，或在3年以内，但经首家同意使用其资料，申请者应提供下列资料：

　　A 药效：杀虫剂、杀菌剂为1年3地以上的药效验证试验报告，除草剂、植物生长调节剂为1年5地以上验证试验报告；

　　B 若在首家临时登记3年内，首家申请者出具的授权使用资料的文件；

　　C 标签、说明书。

　　4．3．3 正式登记

　　如果申请登记在首家获得正式登记之日起3年内，且首家不同意使用其资料，相同用途和方法的产品应当提供与首家产品相同资料，见3．6和3．7。

　　原药为高毒、剧毒的农药要求进行一年两地的残留验证试验报告。

　　临时登记期间没有发现特殊问题，可转为正式登记。

　　5 特殊需要产品的临时登记

　　特殊需要临时登记是指由于发生严重疫情和灾害等特殊需要时，农业部可以与有关部门协商批准一定范围期限内临时登记。申请特殊需要临时登记按下列要求办理：

　　A 临时登记申请表（按登记审批机构提供的样张填写）；

　　B 产品标准和编制说明（或产品化学）及质量检验报告；

　　C 省、部级主管部门说明特殊需要的函；

　　D 同类产品在境外登记、使用和研究情况。

　　6 续展登记

　　产品续展登记应在有效期满前提出，并提供下列资料：

　　A 将要到期的《农药登记证》或《农药登记临时登记证》（原件）；

　　B 规范的并正在使用的标签、说明书；

　　C 需要补充的资料；

　　D 若产品标准重新修订备案的，须提供新的产品标准、标准编制说明和产品质检报告；

　　E 正式登记还须提供产品质检报告。

　　F 分装登记续展，还须提供继续分装协议书原件及产品质量检验报告。

　　附录A产品控制项目或规格

　　——原药

　　外观（颜色、物态等）：

　　有效成分、其它成分及其含量；

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值；

　　水分含量或加热减量；

　　不溶物（丙酮、水或其它）；

　　其它。

　　——粉剂（DP）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　细度

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——乳油（EC）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　乳液稳定性

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它。

　　——可湿性粉剂（WP）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　悬浮率

　　湿润时间

　　细度

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——颗粒剂（GR）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2S04或NaOH计）或pH值

　　粒度

　　脱落率或强度和崩解性

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——悬浮剂（SC）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　筛析

　　悬浮率

　　倾倒性

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——水剂（AS）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水不溶物含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　稀释稳定性

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——可溶性粉剂（SP）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　水不溶物含量

　　润湿时间

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——油剂（OL）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——超低容量液剂（UL）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　挥发性

　　粘度

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——烟剂（FU）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　成烟率

　　自燃温度

　　燃烧时间

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——气雾剂（AE）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分（包括抛射剂）及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值（仅对水基气雾剂）

　　产品内压力

　　喷出速率

　　内压力下降试验

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——水乳剂（EW）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分含量，其它成分及其含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　乳液稳定性

　　倾倒性

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——可分散粒剂（WG）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　悬浮率

　　湿筛试验

　　粒度

　　分散性

　　湿润时间

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——可溶性液剂（SL）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　与水互溶性

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——悬浮种衣剂（FS）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH值

　　筛析

　　悬浮率

　　成膜时间

　　包衣均匀度

　　脱落率

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——蚊香（MC）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　燃烧时间

　　抗折力

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——电热蚊香片（EM）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　挥发速率（4小时后测定残余量）

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——电热蚊香液（EL）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　最低持效期（天）

　　热贮稳定性

　　低温稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——饵剂（RB）

　　外观（颜色、物态等）

　　有效成分、其它成分及其含量

　　水分含量

　　热贮稳定性

　　常温贮存稳定性（2年，可后补）

　　其它

　　——其它未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。

　　附录B 农药登记资料的准备

　　B1 登记资料的分类

　　农药登记资料分为一般资料和试验资料二类。一般资料包括：省级初审意见、有关部门的证明函件、协议书、授权书、标签、说明书（若有）、境外登记情况等非试验性资料；试验资料是指通过生物、物理化学或仪器实验得出的科学试验报告，这些科学试验资料又分为摘要、原始试验报告和原始记录三类：

　　B1．1 产品概况摘要资料

　　产品概况摘要资料是指登记产品的产品化学、毒理学、药效、环境生态等的科学试验报告、境外登记情况等的综合性简述，相当于一个产品的简介。

　　B1．2 原始报告

　　原始报告是农药有效和安全性评价的最重要的科学依据，是在试验原始记录的基础上整理出来的正规报告，报告内容必须记载试验目的、试验单位和人员、试验农药、试验对象、试验设计、操作步骤、结果计算、结论与讨论以及重要的原始数据附录等。报告必须由试验单位和人员签字盖章以示对试验结果负责，有些试验需要设质量控制人员或部门，并注明主管部门认证情况。

　　原始报告应按照一定的格式书写。

　　B1．3 原始记录

　　原始记录是在试验过程中的第一手记录数据，除重要的外，一般不全部编入原始报告中，也不需要提交给登记主管部门，而是由试验单位保存备查。

　　B2 登记资料的准备

　　非试验资料按照常规办法准备，试验资料分为田间试验和室内试验资料两类。所有试验样品须先经过检验合格、封样后交试验单位试验。试验报告后应样品质检报告。

　　B 2．1 田间试验资料

　　田间试验包括药效、残留和环境生态田间部分的试验。田间试验应向农业部农药检定所提出申请，经批准后由农业部认证的单位承担，试验应按相关的试验准则进行。

　　B2．2 室内试验资料

　　室内试验包括毒理学试验、室内生测、残留、环境试验以及质量分析应由我国农药登记主管部门认证或认可的单位承担，试验应按相关的“试验准则”进行。

　　B2．3 登记资料的语言文字

　　提交的申请表、摘要资料、标签、说明书（若有）应使用中文，其它资料可使用中文或英文。中文使用仿宋4号字，英文使用12号字。

　　B2．4 登记资料的编排

　　登记资料（含补充资料）应编排目录和页码，如使用代号应简单明了，容易查找，资料编排顺序如下：

　　A 申请表（按登记审批机构提供的样张填写）；

　　B 产品摘要：省级农药检定机构的初审意见、有关证明材料和标签、说明书（若有）等一般资料可与摘要装订在一起；

　　C 产品化学或产品标准及编制说明、质量检验报告；

　　D 毒理学试验报告；

　　E 室内生物活性测定、配方筛选、田间药效和田间示范试验报告；

　　F 残留试验报告；

　　G 环境生态试验报告；

　　H 制剂所用的原药来源和登记情况（由原药提供的单位出具）；

　　I 技术鉴定资料（必要时）；

　　J 其它。

　　B2．5 登记资料的纸张规格

　　登记资料一律使用A4纸、70克以上的白色纸张。

　　B2．6 登记资料的装订

　　登记资料应装订成册，申请表和产品摘要应首先分别与产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态装订成册，再用活动装订的办法把几部分资料装订在一起，以便可以拆开。如果资料过多，也可以把几部分资料分别装订。

　　补充资料也应按上述要求执行。

　　B2．7 登记资料提交的份数

　　完整的登记资料要求提交2份，1份应是原件，1份可以是复印件，2份资料必须完全一致。