食安通 — 食品法规查询

一、起草背景和过程

我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）监管工作起步较晚，最初按照药品监管。2015年修订的《食品安全法》才赋予其“特殊食品”的法律地位，实行严格监管。一方面，目前通过国家注册的特医食品只有78种，但社会需求量大，敏感度高，容易因虚假宣传造成舆情事件。但与此同时我们在调研和检查中发现，因法律法规规章体系建立较晚，基层监管人员对特医食品经营的相关要求掌握不全面，监管能力与监管需求不匹配。另一方面，特医食品在医院等医疗机构使用较多，但医疗机构经营使用特医食品情况，卫健和市场监管部门掌握不及时。国内部分省份，如江苏省局和上海市局分别联合当地卫健委、医保局等部门出台了医疗机构经营使用特医食品的管理规定。

2021年，省市场监管局联合省卫建委提出调研计划，先后赴合肥、阜阳、芜湖等地监管部门、医疗机构开展座谈、调研，全面了解我省医疗机构特医食品使用管理及监管情况。并在此基础上起草了《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求了意见。

二、主要内容

《办法》共六章三十七条。

第一章总则，共九条。主要内容是《办法》的制定依据、产品定义、使用范围、部门职责划分、经营主体、许可要求、追溯体系、禁止条款和消费欺诈相关要求。

第二章基本要求，共八条。主要内容是对经营者安全管理、进货查验、运输贮存、陈列提示、批发销售、不合格产品处置、产品召回和广告管理的要求。

第三章医疗机构使用要求，共八条。主要内容是对医疗机构管理制度、管理方式、人员资质、采购使用、产品调配、员工健康管理、患者健康档案以及不良反应收集和处置的要求。

第四章网络主体经营要求，共七条。主要内容是对网络经营通用要求、页面信息、禁止条款、警示用语、网络宣传、平台经营者和销售记录的要求。

第五章其他场所及要求，共两条。明确特殊场所经营、配送服务的要求。

第六章附则，共三条。对医疗机构定义予以明确，规定了解释部门和施行时间。

三、制定意义

一是体现了特医食品的特别要求。《办法》体现对特医食品经营许可准入、进货查验、产品追溯、网络宣传、广告管理等特殊要求，如，第五条规定，特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售等。

二是体现了特医食品监管最新要求。增加了去年修订的《安徽省食品安全条例》关于特殊食品专区专柜经营的要求，增加了去年实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》关于广告的相关要求，如，第十七条规定，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“ 不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”等。

三是体现了特医食品监管的部门联动。《办法》第九条明确规定，市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。