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为进一步规范食品生产风险分级管理工作，有效提升监管资源利用率，强化监管效能，促进食品生产企业落实食品安全主体责任，根据《中共中央 国务院 关于深化改革加强食品安全工作的意见》《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，天津市市场监督管理委员会起草了《天津市食品生产风险分级管理规范（征求意见稿）》，现向社会公布征求意见，欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并请于2021年9月3日前反馈我委，请注明“《天津市食品生产风险分级管理规范（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

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电子邮箱：scjgspscaqjgc@tj.gov.cn

附件：

   《天津市食品生产风险分级管理规范》起草说明.pdf

天津市食品生产风险分级管理规范

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为科学有效实施监管，合理有效配置监管资源，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》等规定，结合我市实际，制定本规范。

第二条 本规范所称食品（含食品添加剂）生产风险分级管理，是指市场监管部门以风险分析为基础，结合食品生产者的食品类别、生产规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产者风险等级，对食品生产者实施的不同程度的监督管理。

第三条 本市取得《食品生产许可证》的食品生产者的风险分级，适用本规范。

第四条 天津市市场监督管理委员会（以下简称市市场监管委）负责制定本市食品生产风险分级管理规范，组织指导各区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展食品生产者风险分级管理工作。

区市场监管局负责开展本辖区食品生产风险分级管理的具体实施工作；汇总、分析本辖区食品生产风险分级信息，加强食品生产监管工作。

第五条 本市食品生产监管工作实施风险分级管理，区市场监督管理部门应根据风险分级结果，合理配置监管资源和监管力量，合法高效开展日常监督检查等工作。

第六条 食品生产风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。

第二章 风险分级

第七条 对食品生产风险等级的划分，应当结合食品生产者风险特点，从生产食品类别、生产规模、食品生产许可现场核查结果等静态风险因素和生产条件保持、生产过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，并根据对食品生产者监督检查、食品安全抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

第八条 确定食品生产者风险等级,采用评分方法进行，以百分制计算。

第九条 食品生产者风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险分值越高，风险等级越高。

风险分值为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值为60分以上的，为D级风险。

第三章 程序规定

第十条 市市场监管委可以结合本市监管工作实际，制定本市《食品生产者静态风险因素量化分值表》（以下简称为《静态风险表》，见附件1）和《食品生产者动态风险因素量化分值表》（以下简称为《动态风险表》，见附件2）。

第十一条 区市场监管局按照食品生产许可档案信息，对照《静态风险表》所列项目，逐项计分，确定食品生产者静态风险分值。

同一食品生产者生产多类别食品的,应当选择最高分值作为静态风险因素量化分值。

第十二条 食品生产者动态风险因素的量化评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验、监督检查结果等情况。食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。

第十三条 区市场监管局评定食品生产者动态风险分值时，应当结合对食品生产者的监督检查结果等情况确定。

利用的日常监督检查结果应是当年日常监督检查全项目检查结果，根据《动态风险表》要求计分，确定食品生产者动态风险分值。

第十四条 存在下列情形之一的，下一年度应将相关食品生产者调高一个风险等级：

（一）违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚的；

（二）在食品安全监督抽检、风险监测中发现问题的；

（三）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；

（四）发生食品安全事故的；

（五）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；

（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（七）未按要求履行食品安全自查和风险问题报告义务的；

（八）其他应上调风险等级的情形。

第十五条 符合下列情形之一的，下一年度应将相关食品生产者调低一个风险等级：

（一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本规范第十四条所列情形的；

（二）其他应下调风险等级情形的。

第十六条 存在下列情形之一的，下一年度应将相关食品生产者直接上调为D级风险等级：

（一）用非食品原料生产食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产食品的；

（二）一年内在食品安全监督抽检、风险监测中发现有2次及以上问题的；

（三）食品生产许可现场核查提出的整改项目未按规定进行整改或整改不符合的；

（四）其他应直接上调为D级风险等级的情形。

第十七条 区市场监管局应当对食品生产者的静态风险分值、动态风险分值分别评分，相加后确定基础风险等级后，再根据第十四条、第十五条、第十六条的规定对风险等级进行动态调整，确定食品生产者年度风险等级。

第十八条 评定新开办食品生产者的风险等级，应当按照第十一条的规定确定。

对新开办的食品生产者的风险等级评定，应在食品生产者取得合法资质之日起30个工作日内完成。

第十九条 区市场监管局应当根据食品生产者风险分值及本规范相关要求，填写《食品生产者风险等级确定表》（见附件3），并将风险等级确定情况告知食品生产者。

对风险等级评定结果有异议的，食品生产者可以自收到《食品生产者风险等级确定表》之日起，5个工作日内向区市场监管局提交书面申请和证明材料。情况属实的，区市场监管局应及时调整风险分级评定结果。

第二十条 区市场监管局应当根据年度食品生产者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，在年内对辖区内的食品生产者的下一年度风险等级进行动态调整。

第二十一条 在评定食品生产者风险等级时，区市场监管局可以要求食品生产者补充提交相关材料。

第四章 监管要求

第二十二条 区市场监管局根据食品生产者风险等级划分结果，按照对应的监管周期和频次进行监管，落实属地监管责任。

（一）对风险等级为A级风险的食品生产者，原则上每年至少监督检查1次；

（二）对风险等级为B级风险的食品生产者，原则上每四个月至少监督检查1次；

（三）对风险等级为C级风险的食品生产者，原则上每三个月至少监督检查1次；

（四）对风险等级为D级风险的食品生产者，原则上每二个月至少监督检查1次。

第二十三条 市市场监管委根据工作需要可以对重点食品生产者的监督检查频次做出临时调整。

第二十四条 新开办食品生产者按照本规范要求，从下一个监管周期开始进行监督检查。

第二十五条 区市场监管局发现企业涉嫌存在违法情形应当先行立案查处，并将处罚结果计入监管记录，并作为确定企业风险等级的依据。

第二十六条 区市场监管局应当统计分析辖区内食品生产者风险分级结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患，建立并完善食品安全风险防控问题清单，科学开展监管工作。

第二十七条 食品生产者应当根据风险分级结果，改进和提高生产控制水平，加强落实食品安全主体责任。

第五章  附 则

第二十八条 本规范不适用于保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。

第二十九条 本规范附件《食品生产静态风险因素量化分值表》《食品生产动态风险因素量化分值表》《食品生产者风险等级确定表》由天津市市场监督管理委员会根据国家规定适时调整。

第三十条 本规范由天津市市场监督管理委员会负责解释。

第三十一条 本规范自2022年1月1日起施行，有效期5年。

附件：1.食品生产静态风险因素量化分值表

2.食品生产动态风险因素量化分值表

3.食品生产者风险等级确定表

《天津市食品生产风险分级管理规范》起草说明（公示征求意见版）

食品生产企业风险分级监管是一种基于风险管理的有效监管模式，是有效提升监管资源利用率、强化监管效能、促进食品生产企业落实食品安全主体责任的重要手段。天津市市场监督管理委员会（以下简称市市场委）编制起草了《天津市食品生产风险分级管理规范》，现将有关起草情况说明如下：

一、制定的必要性

食品生产企业风险分级监管是提高监管效率的有效手段，其主要特点是在监管资源、监管人员有限的情况下，可以根据企业生产经营风险的高低来合理分配监管资源，增强监管的科学性、靶向性和有效性。建立实施风险分级管理制度，能够帮助监管部门通过量化细化各项指标，深入分析、排查可能存在的风险隐患，并对监管视角和工作重心向一些存在高风险的生产企业倾斜，增加监管频次和监管力度，督促食品生产企业加强内部管理和过程控制，及早化解可能存在的安全隐患；而对一些风险程度较低的企业，可以适当减少监管资源的分配，从而最终达到合理分配资源，提高监管资源利用效率的目的，也为食品安全监管提供决策依据。

二、主要依据

《天津市食品生产风险分级管理规范》（以下简称为《规范》）的起草依据为《中共中央 国务院 关于深化改革加强食品安全工作的意见》《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）（以下简称《检查管理办法》）、《总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）（以下简称《总局分级办法》）。

《食品安全法》明确了食品安全工作实行风险管理的原则，该法第一百零九条规定：县级以上人民政府食品药品监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。

《检查管理办法》规定了食品生产日常监督检查实施风险管理，第十一条规定：市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制年度日常监督检查计划，实施食品安全风险管理。

三、起草过程

市市场委于2016年12月23日印发《天津市食品生产企业风险分级管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》），并于2017年1月1日起施行。经过近五年的良好运行，监管科学有效，监管资源分配日趋合理，切实提高了食品生产安全监管效能和水平。

随着《食品生产许可分类目录》进行修订（国家市场监督管理总局公告2020年第8号），且《规范（试行）》五年期满将近，2021年市市场委起草编制本《规范》。

四、《规范》的主要内容

目前《规范》共5章31条。第一章总则共6条，主要规定了编制目的和依据、适用范围、职责范围、工作原则等。第二章风险分级共3条，主要规定了主要规定了食品生产企业的风险分级方法、食品生产企业生产控制水平的评价、风险等级的划分等等。第三章程序规定共12条，重点提出了风险等级评定程序要求、风险等级的调整、新开办企业风险等级确定等内容。第四章监管要求共6条，主要规定了年度监督检查频次、统计分析、监管资源配置、风险分级结果公布等内容。第五章附则共4条，主要规定了调整范围、解释和实施日期等内容。

五、重点说明的几点问题

（一）风险等级划分

结合当前本市食品生产企业监管工作实际，参照《规范（试行）》的有效运行，经反复讨论研究，将食品生产企业风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险分值越高，风险等级越高。风险分值为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值为60分以上的，为D级风险。四个等级与国家总局规定相一致。

（二）静态和动态风险分值

1、食品生产者风险分值为静态风险分值和动态风险分值之和。

2、在《食品生产静态风险因素量化分值表》中增加了企业规模分值和食品生产许可现场核查结果分值。

3、为了便于基层监管人员开展监管工作，《规范》中对企业动态风险的评估采用了监督检查的表格，并进行了量化。在内容与形式上与食品生产监督检查制度形成有效衔接。依据《食品生产经营日常监督检查要点表》等内容，制定了《食品生产动态风险因素量化风险分值表》。

4、在《食品生产企业动态风险因素量化分值表》中增加了“双随机、一公开”抽查、证后审查、飞行检查结果分值。

（三）监管周期和频次

随着食品生产许可制度的改革，进一步加强食品生产企业事中事后监管尤为重要。因此，参考《总局分级办法》，结合当前本市食品生产企业监管工作实际，经过反复讨论研究，将监管周期和频次规定为：对风险等级为A级风险的食品生产企业，原则上每年至少监督检查1次；对风险等级为B级风险的食品生产企业，原则上每四个月至少监督检查1次；对风险等级为C级风险的食品生产企业，原则上每三个月至少监督检查1次；对风险等级为D级风险的食品生产企业，原则上每二个月至少监督检查1次。便于基层监管人员实际操作。

（五）关于将“获得良好生产规范或危害分析与关键控制点等体系认证、获得天津市区级以上人民政府质量奖、建立食品安全信息化追溯体系、参加食品安全责任保险”等作为加分项的说明

多年来，在对获得良好生产规范或危害分析与关键控制点体系认证企业监管中，发现其存在不能持续保持获证条件，食品安全主体责任落实不到位的情形，存在食品安全风险。

《食品安全法》第四十二条规定：国家建立食品安全全程追溯制度。食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。为推动企业建立信息化追溯体系，切实落实食品安全主体责任，有效提升食品安全水平。

《食品安全法》第四十三条规定：国家鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险。

因此，将“获得良好生产规范或危害分析与关键控制点等体系认证、获得天津市区级以上人民政府质量奖、建立食品安全信息化追溯体系、参加食品安全责任保险”等作为加分项。

（六）关于增加直接上调为D级条款的说明

1、《规范》第十六条第（一）项的规定：用非食品原料生产食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产食品的。是《食品安全法》第三十四条规定的禁止性条款。

2、《规范》第十六条第（二）项的规定：一年内在食品安全监督抽检、风险监测中发现有2次及以上问题的。在日常监管中，连续抽检存在问题，存在严重食品安全风险，必须加强监管。

3、《规范》第十六条第（三）项的规定：食品生产许可现场核查提出的整改项目尚未整改或整改不符合的。随着食品生产许可制度的改革，对于申请食品生产许可通过现场核查，但存在整改项的企业，先作出准予生产许可的决定。企业在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向区市场监督管理局书面报告。区市场监督管理局在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。整改项目尚未整改或整改不符合的企业存在食品安全风险，必须加强监管。

特此说明