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一、制定的必要性

2021年1月22日《行政处罚法》进行了修订，其中对从轻、减轻、不予行政处罚的情形进行了调整；考虑到药品监管“两法两条例”均已修订颁布，法规体系趋于稳定，为规范行政处罚裁量，制定了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》。

二、主要内容

一是确定了处罚的幅度分类。处罚幅度分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。明确了从重、从轻的罚款数额界定在最低限到最高限这一幅度中较高或者较低的30%部分，从重处罚和从轻处罚罚款数额较低或者较高的30%部分含本数，一般处罚罚款数额30%至70%部分不含本数，减轻处罚“不得低于最低罚款限值的10%”。

二是根据《行政处罚法》等法律，规定了应当依法不予行政处罚情形。明确造成危害后果的药品违法行为追诉期限为五年。

三是规定了应当及可以从轻或者减轻行政处罚情形，根据《行政处罚法》等规定，并从产品风险性、造成的危害后果、被处罚人主动改正和消除风险情况等方面对具体情形进行了规定。

四是规定了应当及可以从重行政处罚情形。根据《药品管理法》等规定，并从产品风险性、造成的危害后果、被处罚人主观恶性情况等方面对具体情形进行了规定。

五是规定了“情节严重”情形和适用“免责”情形的要求。

六是对于具有多种裁量情形综合考虑的情况进行了规定，同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，应当综合考虑，法定裁量情节应优先于酌定裁量情节，当事人同时具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的可按照法定处罚幅度下限实施处罚，当事人同时具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的可按照法定处罚幅度上限实施处罚，当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的不得减轻处罚，当事人具有“情节严重”情形的，不得从轻或者减轻处罚。

七是明确对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改等措施对当事人进行教育。

三、起草过程

本文件于2020年5月25日-6月8日期间通过市市场监管委网站向社会公开征求意见，5月27日-6月7日期间在系统内部征求意见。共收到书面意见反馈5条，对其中1条文字修改意见进行了采纳；其他4条修改意见集中在减轻处罚适用上，综合上述意见在本文件中对减轻处罚的下限确定为最低罚款限值的10%。