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各区市场监管局，机关各处室、各监管办：

《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》已经2021年第15次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

天津市药品监督管理局

2021年7月9日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则

第一条为规范我市药品监管行政执法行为，依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章和国家有关规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。

本规则所称行政处罚裁量，是指承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监管部门）在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，根据立法目的，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及产品风险、当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第二条天津市各级药品监管部门行使药品、医疗器械、化妆品领域行政处罚裁量权，适用本规则。

第三条药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当遵循下列原则：

合法原则。行使行政处罚裁量权应当依据法定权限，遵守法定程序，符合法律、法规、规章规定。

过罚相当原则。行使行政处罚裁量权必须以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。对于相同或者相似的违法行为，适用的法律依据和作出的行政处罚应当基本相同。

处罚与教育相结合原则。行使行政处罚裁量权应当兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。对于情节轻微、社会危害不大的违法行为，除法律、法规、规章明确规定必须给予处罚的，可以先对违法企业进行教育并限期整改违法行为，整改不到位再进行处罚。

综合裁量原则。行使行政处罚裁量权应当实现个案公正，对于当事人存在的多种裁量情节应当调查充分、完整，综合考虑各方面因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。

第四条对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。

同一违法行为违反了多个法律规范的，可以根据情况同时适用不同的法律规范给予处罚，应当给予罚款处罚的，经综合裁量后按照罚款数额高的规定处罚。

第五条法律、法规、规章规定并处的行政处罚，应当同时适用。

法律、法规、规章规定可以单处或者并处的行政处罚，应当视违法行为情节、危害后果，按照以下规则实施处罚：

（一）对只具有减轻或者从轻情节的，实施单处；

（二）对只具有从重情节的，实施并处；

（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

第六条依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法行为的事实、性质、情节、产品（含药品、医疗器械、化妆品）的风险性以及社会危害程度，处罚幅度分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。

（一）从重处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从重处罚的罚款数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分（含本数）。

（二）一般处罚。是指在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。一般处罚的罚款数额应当为从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分（不含本数）。

（三）从轻处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。从轻处罚的罚款数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分（含本数）。

（四）减轻处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚幅度。减轻处罚的罚款数额为法定处罚幅度下限以下（不含下限），不得低于最低罚款限值的10%。

（五）不予处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

第七条当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）当事人有证据足以证明履行了法律、法规、规章或者质量管理规范所规定的义务，没有主观过错的；

（五）一般违法行为在两年内未被发现的，违法行为造成危害后果在五年内未被发现的；

（六）法律、法规、规章规定的其他情形。

适用前款第（一）项，应当责令监护人加以管教；适用前款第（二）项，应当责令其监护人严加看管和治疗。

适用第一款第（三）项，应同时具有以下情形：

（一）涉案产品不属于高风险产品；

（二）在流通、使用环节涉案产品不多于一个品种，在生产环节涉案产品不多于一个批次；

（三）违法行为尚未造成危害后果；

（四）不具有从重情节的。

第八条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

第九条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合药品监管部门查处药品、医疗器械、化妆品违法行为有立功表现的；

（五）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

第十条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；

（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；

（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（四）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（五）相关职能部门认定的社会救助对象有违法行为的；

（六）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；

（七）在执法部门发现之前，当事人发现违法后主动报告，或者主动中止违法行为的；

（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；

（九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的情形。

第十一条当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的；

（二）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，造成人员伤害后果的；

（三）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经处理后1年内重犯的；

（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、经营用于应对突发事件的医疗器械强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

（六）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第十二条当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

（三）除第十一条规定的情形外，存在其他阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务行为的；

（四）对举报人、证人、行政执法人员打击报复的；

（五）当事人拒不采取消减危害后果措施的；

（六）违法行为引起一般药品安全突发事件及以上的；

（七）造成较大不良社会影响的；

（八）涉案产品为高风险产品的；

（九）其他依法可以从重行政处罚的。

第十三条本办法第七条、第十二条所指高风险产品包括：

（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、注射剂、生物制品等高风险药品；

（二）国家高风险医疗器械品种和国家重点监管医疗器械目录中的品种；

（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或其他特定人群的；

（四）涉案产品非法添加禁限用物质的；

（五）其他可以判断为高风险的产品。

第十四条当事人有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（四）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；

（五）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（六）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属于“情节严重”情形的。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十五条经营企业、使用单位未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的“充分证据”。

（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产或者经营许可证、营业执照、产品注册或者备案证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）采购与收货记录、进货检查验收记录真实完整，履行了进货查验等义务；

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十六条同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，应当综合考虑，法定裁量情节应优先于酌定裁量情节。除法律、法规和规章另有规定外，按照以下规则实施处罚：

（一）当事人同时具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，可按照法定处罚幅度下限实施处罚；

（二）当事人同时具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，可按照法定处罚幅度上限实施处罚；

（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，不得减轻处罚；

（四）当事人具有“情节严重”情形的，不得从轻或者减轻处罚；对于法律法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规则进行裁量。

第十七条药品监管部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。责令限期改正的期限按照法律、法规、规章或者质量管理规范、技术指导原则的规定执行，没有规定的，改正期限一般不超过30日。责令当事人限期改正违法行为的，应当在责令改正限期期限届满后的合理期限内组织核查。

对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监管部门应当采取告诫、约谈、限期整改等措施对当事人进行教育。

第十八条药品监管部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

第十九条案件调查终结时，办案机构应当在案件调查终结报告中说明违法行为的事实、定性和行政处罚的证据、依据等，提出行政处罚建议；提出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚建议的，应当说明理由并附相应证据材料。

第二十条 案件审核时，应当对案件承办机构裁量权行使情况进行审查，并提出意见。

第二十一条决定作出减轻、从轻、从重行政处罚的，在行政处罚告知书、行政处罚决定书中，应当载明减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据。

第二十二条 在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

第二十三条 对违法行为适用简易程序时，应当适用本规则合理裁量。

第二十四条各级药品监管部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）等要求，加强对行政处罚裁量权行使的监督，发现行政处罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。

第二十五条各级药品监管部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。

第二十六条本规则由天津市药品监督管理局负责解释。

第二十七条本规则自2021年7月15日起实施，有效期五年，《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》（津药监规〔2020〕2号）同时废止。本规则生效前尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。