来源： 宁夏回族自治区药品监督管理局 更新时间：2020-12-07 点击：728
为推行包容审慎监管，发挥法治引领和保障作用，进一步激发市场主体活力，加快打造市场化、法治化营商环境，按照《自治区司法厅 发展改革委 市场监管厅关于建立宁夏多领域实施包容免罚清单有关工作的通知》要求，我局拟定了《宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿）》，现面向社会广泛征求意见建议。
全国各级国家机关、社会团体、企事业单位和其他组织及公民均可对《宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿）》提出意见建议，请于2020年12月9日前将意见建议通过信函、传真或电子邮件等方式反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局政策法规处。
来信来函地址：银川市兴庆区文化东路28号宁夏回族自治区药品监督管理局
联系人：郝海祯 联系电话：0951-5665659
传真：0951-6042223
电子邮箱：yjjzcfgc@163.com
附件：宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿）
宁夏回族自治区药品监督管理局
2020年11月27日
（此件公开发布）
附件
宁夏回族自治区药品监管领域实施包容免罚清单（征求意见稿） 一、符合下列情形的轻微违法行为，不予行政处罚 药品监管领域 序号 违法行为 适用条件 法定依据 1 申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。 在限期内改正 《药品注册管理办法》（2020年1月通过，国家市场监督管理总局令第27号）第一百一十六条 2 未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案；未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售 在限期内改正 1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月通过，2017年5月国务院令第680号修订）第六十五条； 2.《医疗器械注册管理办法》（2014年7月通过，国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十一条； 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月通过，2017年1月修正，国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十一条； 4.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月通过，2017年11月修正，国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十四条； 5.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月通过，2017年11月修正，国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十八条； 6.《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月通过，国家食品药品监督管理总局令第38号）第三十八条 3 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案 在限期内改正 《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月通过，国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十二条 4 化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十四条 5 化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十五条 6 化妆品标识未按规定标注净含量 在限期内改正 1.《定量包装商品计量监督管理办法》（2005年5月通过，国家质量监督检验检疫总局令第75号）第十七条； 2.《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十七条 7 化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十八条 8 化妆品标识未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十九条 9 化妆品标识违法标注夸大功能、明示或暗示具有医疗作用等内容，给消费者造成误解或混淆的产品名称，以及法律法规国家标准禁止标注内容 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第十六条、第三十一条 10 化妆品标识与化妆品包装物分离；化妆品标识未直接标注在最小销售单元上，说明书未随附于产品最小销售单元内 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第十七条、第十八条、第三十二条 11 化妆品标识内容未使用规范中文；化妆品标识中强制标注内容及字体高度不符合法律规定 在限期内改正 《化妆品标识管理规定》（2007年7月通过，国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十一条、第二十二条、第三十三条 二、下列轻微违法行为，及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚 药品监管领域 序号 违法行为 适用条件 法定依据 1 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性 1.违法行为在二年内未被发现； 2.违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果； 3.行政相对人有证据证明没有主观过错 《药品管理法》（1984年9月20日通过，2019年8月26日第二次修订）第一百一十七条
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