食安通 — 食品法规查询

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品检验所，省局各有关处室：

　　根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）精神，我局制定了《海南省中药饮片质量集中整治工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　请各有关处室、市县食药监管局将本通知精神及时通知至辖区内各中药饮片生产经营使用单位。

　　海南省食品药品监督管理局

　　2018年9月19日

　　海南省中药饮片质量集中整治工作方案

　　根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》精神，我局制定本工作方案。

　　一、药品生产企业方面

　　第一阶段：2018年10月至12月

　　（一）召开专项整治动员会议，部署工作方案。（责任单位：省局药品生产处）

　　（二）企业开展自查自纠。查找近三年在国家、省级监督抽检中发现的问题产品，分析产生原因，落实避免再次出现同类假劣中药饮片的措施；检验设备和人员与生产规模相适应，做到全项目检验；是否存在超范围生产情况；批生产记录、检验记录和销售记录的真实性。（责任单位：省局药品生产处）

　　10月中旬，各中药饮片生产企业向省局药品生产处报送生产品种、生产能力、检验能力等情况摸底材料。（责任单位：省局药品生产处）

　　（三）2018年12月底前，对中药饮片生产企业开展一次培训。主要内容为：一是易出现掺杂使假、染色增重品种的鉴别。二是易出现硫熏、农药残留超标品种的检验方法。三是GMP规范操作。（责任单位：省局药品生产处，配合单位：省药品检验所）

　　（四）完善我省中药饮片炮制规范。结合我省实际情况，逐步完善我省中药饮片炮制规范，按照成熟一批发布一批的原则，力争在2019年9月底制定一批中药饮片炮制规范。（责任单位：省局注册处、省局药品生产处，配合单位：省药品检验所）

　　第二阶段：2019年1月至9月

　　（一）开展现场检查和抽检（责任单位：省局药品生产处，配合单位：省药品检验所）

　　重点检查内容：

　　1. 采购把关不严，使用掺杂使假、染色增生、霉烂变质的中药材生产中药饮片。

　　2. 超范围生产中药饮片。

　　3. 产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录。

　　4. 不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；对于引用中药材、中间产品、待包装产品检验结果的，企业应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

　　5. 购买非法中药饮片改换包装出售。

　　6. 出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

　　7. 对易出现问题的产品，开展靶向抽检，具体品种和检验项目，由省局在2019年药品监督抽检方案中制定。

　　对全省所有中药饮片生产企业开展全覆盖检查，对每家企业每半年开展一轮检查，将检查企业任务落实到具体人员，每次检查时对上次检查发现的缺陷项目整改情况进行落实。在检查中发现有严重违反GMP规定行为的，依法收回GMP认证证书，发现涉嫌为假劣药品的提取有关证据移交稽查局查处。

　　（二）制定出台我省中药饮片生产监管办法。结合我省实际情况，制定出台我省中药饮片生产监管办法，形成中药饮片监管的长效机制。

　　二、药品流通企业和使用单位方面

　　（一）检查时间：2018年10月至2019年9月。

　　（二）任务与分工：各市县局负责对辖区具有中药材经营资质的药品批发、零售企业以及使用中药饮片的医疗机构进行检查。海南省经营中药饮片的药品批发（含零售连锁）企业名单见附件。省局将根据情况组织对重点企业进行督导检查。

　　（三）检查内容

　　1. 中药饮片经营企业

　　（1）是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法行为。

　　（2）是否从合法企业采购中药饮片：从中药饮片生产企业采购中药饮片，是否要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购中药饮片，是否要求企业提供经营企业资质证明以及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。

　　（3）非法购进并销售中药饮片；是否存在从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购并销售中药饮片行为；批发企业销售给医疗机构、药品经营企业的中药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

　　（4）是否存在从事饮片分包装、改换标签等行为。

　　（5）药品经营企业是否存在擅自加工炮制中药饮片行为。

　　（6）药品经营企业是否存在超范围经营毒性中药饮片的违法违规行为。

　　2. 使用中药饮片的医疗机构

　　（1）是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为。

　　（2）加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所属地市级食品药品监管部门备案。

　　三、查处非法生产经营中药饮片内容

　　（一）整治重点

　　1. 药店、医疗机构私切滥制等非法加工、配制和变相生产中药饮片的行为。

　　2. 非法窝点生产经营中药饮片的行为。

　　（二）整治方式

　　1. 线索摸排

　　（1）以曾经私自加工、配制的零售药店、私人诊所为重点，对可能存在无证生产加工经营中药饮片的药店和医疗机构进行线索排查，主要对私切滥制、掺杂使假、染色增重、购进票据不全、无合法生产厂家资质等行为进行筛查研判，梳理发现无证生产经营中药饮片的线索。

　　（2）在省级媒体上发布1～2次公告，发动公众对周围环境、气味等方面有异常情况涉嫌非法生产中药饮片的窝点进行举报。

　　2. 案件查处

　　（1）各市县局要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排，对整治发现存在中药饮片质量问题、购进票据不全等违法行为，要进行立案查处，依法行政处罚；对无证非法生产经营中药饮片的，要依法严厉处罚，并追究责任到人。

　　（2）充分发挥联打办作用，协调公安部门配合，加强部门联动，对无证生产经营中药饮片的窝点和当事人进行监控和现场控制，固定证据。对发现涉嫌犯罪的无证生产经营中药饮片窝点线索，依法移交公安机关深挖案源，追根溯源，扩大整治成效。涉嫌犯罪的，做好行刑衔接，依法追究当事人刑事责任。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导

　　各整治环节的责任单位可根据本方案再细化具体的整治事项要求，各市县局要严格按照省局方案在流通环节开展整治，安排精干力量参与整治行动，将任务分解到人员。在机构改革期间，要做到整治任务跟随职责走，确保整治工作不松、不断、不乱。

　　（二）加大查处力度

　　在整治中发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直到吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源一查到底。对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

　　（三）及时总结经验

　　2019年10月10日前，各市县局将流通环节的整治、查处非法生产经营黑窝点的情况分别报送省局药品流通处和省局稽查局。10月15日前，省局药品生产处、药品注册处、药品流通处和稽查局，分别整理所负责的整治方面的情况，交由省局药品生产处汇总后于10月底前报告国家药品监督管理局。