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各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强儿童（含婴幼儿）化妆品质量安全监管工作，严厉打击在儿童（含婴幼儿）化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，保障儿童健康的需要，省局按照国家药监局《关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆﹝2020﹞15号）要求，制定了《儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

    山西省药品监督管理局办公室

    2021年2月22日

    （主动公开）

    山西省药品监督管理局儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作方案

    按照全省药品监管工作会议精神，为保证儿童（含婴幼儿）化妆品质量安全，净化市场环境，严厉打击非法添加、假冒伪劣等违法违规行为，省局决定在全省集中开展儿童（含婴幼儿）化妆品集中整治工作。结合我省监管工作实际，现制定本方案。

    一、工作目标

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，进一步做好化妆品的质量监管工作，整治规范儿童（含婴幼儿）化妆品市场秩序，严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康，保障儿童（含婴幼儿）的护肤用妆安全。引导督促生产经营单位落实主体责任，增强质量安全意识和诚信守信意识。

    二、工作重点

    根据药监综妆﹝2020﹞15号文件要求，结合我省儿童（含婴幼儿）化妆品监管实际，明确全省儿童（含婴幼儿）化妆品备案后检查、生产和经营单位的监督检查范围，重点查处生产经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、三无化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。

    （一）整治范围

    生产环节：辖区内儿童（含婴幼儿）化妆品生产企业、委托生产的注册人、备案人。

    备案环节：儿童（含婴幼儿）化妆品产品备案后检查。

    经营环节：辖区内儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位。

    （二）整治重点

    生产环节：对省内儿童（含婴幼儿）化妆品生产企业、注册人、备案人委托生产的儿童（含婴幼儿）化妆品开展全覆盖检查（附件1《山西省生产（委托）儿童（含婴幼儿）化妆品情况统计表》），重点检查原料来源、产品标签宣称、产品是否按照注册或者备案的配方组织生产等。

    备案环节：对完成备案的儿童（含婴幼儿）普通化妆品，在备案后3个月内组织开展备案资料技术核查工作，重点核查：1、产品标签是否符合规定（是否标注生产日期和保质期、或者标注生产批号和限期使用日期，国产儿童化妆品是否标明生产企业的名称、地址和生产许可证号，进口儿童化妆品是否标明原产国名或地区名、境内责任人名称和地址）；2、是否存在违法宣称“药妆”、“医学护肤品”，宣称具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等行为；3、产品配方是否符合安全性相关要求。

    经营环节：对商超、母婴用品专卖店、儿童理发店、婴幼儿洗浴中心、化妆品集中交易市场等经营单位的监督检查，重点检查：1、产品资质是否合规；2、购销渠道是否合法；3、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；4、标签是否有违法宣称治疗疾病行为；5、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；6、是否有自行配制化妆品行为。

    监督抽检：结合2021年度化妆品监督抽检计划和专项整治监督检查情况，对市场上重点经营单位驻留类儿童（含婴幼儿）化妆品开展监督抽检，重点检验微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑项目。

    案件查处：对检查中发现的涉及儿童（含婴幼儿）化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依据《化妆品监督管理条例》规定，在处罚幅度内从重处罚；对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康物质的，适用情节严重的情形予以严厉处罚，依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。

    三、工作部署

    专项整治工作从2021年3月开始，9月结束。专项行动分三个阶段开展：

    （一）专项整治部署阶段（2021年3月）

    各市局要按照专项整治工作方案的要求，结合本地区实际，细化检查方案，明确检查计划，摸清检查对象底数，分解落实监管责任，发动和部署县（区）局开展检查工作，确保专项整治工作取得实效。

    （二）专项整治实施阶段（2021年4月至8月）

    各市局要结合日常监督检查和抽检工作，对发现的问题跟踪督促、整改复查，对违法违规行为依法严肃处置，涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任，对整治工作中发现的突出问题，典型案件，加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。

    （三）专项整治总结阶段（2021年9月）

    各市局应及时总结儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作，将行之有效的经验做法制度化一以贯之，针对存在的问题和不足进一步完善工作措施，探索建立起适应本辖区实际的儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位监管长效机制。

    四、工作要求

    （一）加强组织领导。各市局务必高度重视本次专项整治工作，加强组织领导，落实“四有两责”，检查的同时加强科普宣传，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆，督促经营单位增强法律意识，提升诚信经营意识，切实保障儿童（含婴幼儿）化妆品质量安全。

    （二）务求工作实效。此次专项整治工作要与《2021年全省化妆品生产经营企业监督检查计划》中日常监管工作有机结合，通过信息化手段提高工作效能。在专项整治工作中要有具体可行的实施方案、详细的现场检查记录，要有后处置措施和后续跟踪检查，确保工作落到实处。

    （三）推动社会共治。要组织开展针对儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位的法律法规和安全知识培训，鼓励各市局通过多种形式加强与经营单位的联系，及时宣传法律法规、传达监管要求，增强主体责任意识，推动诚信建设。要积极动员社会力量参与治理工作，畅通举报投诉渠道，及时回应社会关切，营造社会共治的良好氛围。

    （四）做好信息报送。各市局要对专项检查工作情况进行总结和分析，梳理存在的问题，提出工作建议，并于2021年9月15日前将工作总结及《山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治汇总表》(附件2)、《山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治统计表》(附件3)报省局化妆品监管处。工作中如有重大事项，应当及时报告，省局将适时组织对各市局开展儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作情况的督导检查。

    （五）巩固深化成果。本年度的专项整治工作结束后，各市局要继续按此方式有步骤、按比例开展监督检查，通过持续的宣传引导、监督检查和督促整改，促进主体责任和监督责任同步落实。

    联 系 人：吕海霞     联系电话：0351-8383551

    电子邮箱：sxjhzp@126.com

       附件3：山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治统计表.doc