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　　为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）和《安徽省人民政府关于落实和衔接国务院取消和下放行政许可事项的通知》（皖政〔2019〕44号）精神，根据农业农村部办公厅《关于做好取消新兽药临床试验审批等2项行政许可事项后续有关工作的通知》（农办牧〔2019〕30号）要求，为做好我省新兽药临床试验备案工作，制定以下事中事后监管措施。

　　一、落实备案工作

　　按照农业农村部办公厅文件要求，梳理备案材料，规范备案程序，确保取消事项的落实和衔接。对申请临床试验备案的，依法审核备案材料，10个工作日内作出予以备案决定；对备案材料不齐全的，申请人应补齐备案材料。省农业农村厅兽医处具体实施备案工作。

　　二、事中监管措施

　　监督新兽药临床试验单位按照备案的试验方案和兽药临床试验质量管理规范要求开展临床试验，依法监督新兽药临床试验情况：

　　（一）监督检查程序。制定监督检查方案，方案包括试验区域、试验期限及具体操作方式，并经审核批准。采取当场查验、询问被检查单位有关人员等方式检查，必要时对试验的兽药质量进行抽查检验。检查结果应当以现场检查报告形式如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，且告知被检查单位，需要整改的提出整改内容及整改期限。对有证据证明可能危害动物及人体健康的新兽药及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的要及时立案，依法行政处罚。

　　（二）现场检查。对新兽药临床试验单位生产新兽药所需的原料，重点检查是否符合《兽药生产质量管理规范》要求，禁、限用物质是否符合规定；是否按照国家兽药标准等要求进行生产。

　　（三）抽样检验。省农业农村厅根据监督检查的需要，可以委托省兽药饲料监察所，对临床试验的兽药质量进行抽样检验。

　　（四）建立监管档案。县级以上地方人民政府兽医行政部门负责本辖区内新兽药研制活动的监督管理工作，建立监管档案。

　　（五）协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强与市场监管等部门的沟通协作，加强对试验死亡的临床试验用食用动物及其产品的监管处理，建立健全试验备案、行业主管与后续监管协调一致的新兽药临床试验监管机制。

　　对已获备案的临床试验，申请人未按规定要求进行试验的，省农业农村厅及时注销该临床试验备案。

　　三、事后监管措施

　　加强事后监管，设立举报电话，接受社会和群众监督。

　　（一）个人和组织发现新兽药临床试验单位进行违法生产的活动，可向省农业农村厅举报，举报电话：0551-62643380、62675442，省农业农村厅将及时核实处理。

　　（二）省农业农村厅结合兽药质量抽检、“双随机、一公开”检查、兽药整治等专项行动和飞行检查等方式，开展督查。同时，配合农业农村部对我省相关企业进行监督抽检。

　　（三）对于投诉举报、巡查检查、检验检测中发现的违法违规问题，依法立案严肃查处；情节严重的，依法撤销兽药产品批准文号，吊销《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》。

　　（四）对于涉及非法生产、销售、使用禁用兽药涉嫌构成犯罪的行为，要严格按照“两高”关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，及时移送司法机关追究刑事责任，确保违法案件一查到底。

　　（五）建立健全区域内通力合作、协调配合等工作机制。建立产销区联动监管、大要案督办以及案件查办结果通报等制度。

　　四、加强人员培训

　　省、市、县（市、区）兽医行政部门应当加强对监管执法人员兽药生产法律、法规、标准和专业知识与执法能力培训；加强对兽药企业从业人员培训，帮助试验人员深入掌握兽药临床试验质量管理规范要求，指导临床试验规范开展。

　　五、加强宣传培训

　　在日常监管中，综合运用多种方式如告知书、明白纸、信息网络及新闻媒体等，宣传兽药管理的法律法规，提升管理相对人和公众的法律意识，提高社会知晓率和参与度，形成全社会齐抓共管的良好氛围。

　　特此公告。

　　安徽省农业农村厅

　　2019年7月16日