食安通 — 食品法规查询

各区局、各直属分局，各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：

　　为进一加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》（以下简称国家局方案）。为落实国家药品监督管理局工作部署，举一反三，在总结2011年以来我局强化全市中药材、中药饮片质量管理工作情况的基础上，市局组织制定了《中药材中药饮片强化监管工作方案》（以下简称北京市方案），现予以印发，并就有关要求通知如下：

　　一、统一思想，明确工作目标

　　各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查风险隐患，规范中药饮片、中成药生产，规范我市中药饮片经营使用，严厉查处违法违规行为。

　　二、精心组织，强化统一领导

　　市局应切实加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展监管工作。各单位要高度重视中药材中药饮片监管工作，积极按照市局工作部署开展相关工作。

　　三、自查自纠，落实企业责任

　　各药品生产经营使用单位，要牢固树立质量意识，进一步落实主体责任。加强中药材中药饮片生产经营使用的过程管理和质量控制，深入排查，切实开展自查自纠，确保纠正措施落实到位。

　　四、强化监管，加大查处力度

　　各级药品监督管理部门应持续加强中药饮片、中成药生产环节和中药饮片流通使用环节的监管。对于发现的违法违规行为，必须依法严厉查处；涉嫌犯罪的，必须移交公安机关依法追究责任。

　　五、协调配合，加强信息沟通

　　各有关单位、各部门应牢固树立一盘棋意识，积极协调配合，做好信息互联互通，对有效信息认真梳理，对疑点难点加强研判。

　　北京市食品药品监督管理局

　　2018年10月10日

　　中药材中药饮片强化监管工作方案

　　为落实国家药品监督管理局工作部署，举一反三，进一强化北京市中药材中药饮片生产流通使用环节监督管理，结合全国形势及北京市实际，在多年专项整治和年度监管计划的基础上，制定本方案。

　　一、工作背景

　　自2011年以来，市局持续强化北京市中药材、中药饮片质量管理，近年来先后制定下发了《北京市药品监督管理局关于继续加强我市药品生产用中药材中药饮片质量安全监督管理工作的通知》（京药监办〔2011〕57号）、《北京市中药饮片专项整治行动方案》的通知》（京药监办〔2012〕54号）、《北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》（京药监安〔2013〕18号）、《北京市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（京食药监药生〔2014〕48号）、《北京市食品药品监督管理局关于集中开展中药生产使用环节监督检查的通知》（京食药监药生〔2014〕51号）、《北京市进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案》（京食药监药生〔2015〕23号）、《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》（京食药监药生〔2017〕4号）等文件。按照文件要求，各有关单位、部门相互配合，通过日常监督、跟踪检查、风险抽验等多种手段对中药材中药饮片持续开展了监管工作。

　　二、工作目标

　　（一）贯彻国家局整治方案，解决突出问题

　　坚决贯彻落实国家药品监督管理局的统一部署和要求，聚焦风险隐患，药品生产经营单位应通过自查自纠控制风险隐患，各级药品监督管理部门应通过检查督查、专项抽验等措施压实企业主体责任，共同发力保障广大人民身体健康。

　　（二）巩固前期治理成果，坚持从严监管

　　认真梳理2011年以来工作开展成果，坚持问题导向，从严从细从实强化中药材中药饮片监管。综合运用监督检查、认证跟踪检查、专项督查、飞行检查、抽查检验和行刑衔接等手段，严格履行职责，加大监督检查力度，加大行政处罚力度，加强行刑衔接工作，形成从严监管高压态势。

　　二、组织机构与职责分工

　　（一）组织机构

　　成立市级工作小组，统一协调工作的开展，各成员单位在市级工作小组统一领导下协调配合，依据各自分工和职责做好相关工作。

　　组长：梁洪

　　成员：药品生产处、药械市场处、药品注册处，市食品药品稽查总队，市药品认证管理中心，市药检所，各相关区局和直属分局。

　　（二）职责分工

　　药品生产处：负责牵头起草制定《中药材中药饮片强化监管工作方案》；组织协调指导全市中药饮片、中成药生产环节的监督检查工作；组织协调药品生产环节风险研判。

　　药械市场处：负责组织协调指导全市中药饮片药品流通、使用环节的监督检查工作；收集并汇总中药饮片流通、使用监督检查情况；组织协调药品流通使用环节风险研判。

　　药品注册处：负责组织拟订中药饮片炮制规范；参与风险研判。

　　市食品药品稽查总队：负责对涉嫌违法、违规重大案件的查处工作，对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查和移交工作；负责协调各区和地区药品稽查工作；参与风险研判。

　　市药品认证管理中心：负责组织对生产经营企业实施质量管理规范情况的监督检查，并提供必要的技术支持；参与风险研判。

　　市药检所：负责对专项抽检样品进行检验；参与风险研判。

　　各区局和直属分局应依据职责，结合本方案工作重点，开展监管工作，查处违法违规行为。

　　三、进度安排

　　（一）动员组织阶段（2018年9月-10月）

　　各监管单位及部门要根据本方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，开展相关工作。

　　（二）自查自纠阶段（2018年10月—2019年2月）

　　各药品生产经营单位应对照药品GMP、药品GSP等法律法规以及本方案要求，举一反三，深入排查自身风险隐患，尤其是对国家局专项治理方案所提重点问题进行排查，严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患，采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告药品监督管理部门。各单位应于2019年2月20日前将自查整改报告等材料上报至药品监督管理部门，药品生产企业应将自查报告及后附情况调查表报至市局药品生产处，药品经营单位报至所在地区级药品监督管理部门。各区局和直属分局应汇总收集相应自查整改报告，于2019年2月20日前上报至药械市场处。

　　（三）检查督查阶段（2019年3月—2019年9月）

　　市局根据自查自纠阶段发现的问题、认证和跟踪检查发现的缺陷项目、区级药品监督管理部门检查中发现的问题以及专项抽验不合格情况，组织开展风险研判。重点研判两年内国抽市抽中发现的不合格中药饮片生产企业、认证跟踪检查中存在主要缺陷项目的药品生产企业。根据研判结果，适时采取市局带队督查、飞行检查等监管方式，对药品生产经营使用单位开展督查检查工作。重点督查检查药品生产经营使用单位自查自纠落实情况,对于存在风险隐患未及时采取控制措施，或控制措施落实不到位的，依法严厉查处。各区局和直属分局应依据职责，开展强化监管工作，并于2019年8月20日前将工作开展情况上报至市局，重点上报企业自查自纠情况、专项检查情况、案件查处情况。

　　（四）总结上报阶段（2019年9月—2019年10月）

　　市局对中药材中药饮片强化监管工作情况进行梳理，对发现问题及解决办法加以总结，于2019年10月底前向国家药品监督管理局报送整治工作完成情况。

　　四、重点工作

　　（一）加强药品生产环节中药材及中药饮片监管

　　1.严格按照北京市产业发展政策要求，对照北京市新增产业的禁止和限制目录等文件，把好药品生产准入关。严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规要求，开展药品生产许可和GMP认证工作，对不符合行政许可条件的，一律不予许可。

　　2.药品生产环节涉及中药饮片、中成药的生产企业。药品生产处、市药品认证中心、各区局及直属分局按职责结合年度工作安排对其开展监督检查。监督检查重点为：

　　（1）中药饮片生产企业

　　应严格按照药品GMP要求，在《药品生产许可证》和《药品GMP证书》许可的厂房内，生产符合《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。如生产其他药品标准的中药饮片，应符合制定相应药品标准的省级药品监督管理部门要求，并采取严格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批准的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内，未经批准从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。严厉打击生产经营不符合《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》的中药饮片的行为。

　　采购的中药材基源应与《中华人民共和国药典》一致。应在企业内部对购进的中药材、炮制用辅料实施批号管理，实现批号溯源。严格物料放行管理，配备具备相应能力的人员承担放行职责。

　　应严格按照工艺规程组织生产。工艺规程应与执行的法定标准一致。批生产记录应及时、真实与完整。严厉打击中药饮片生产企业外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签虚假生产行为。

　　检验标准应符合《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》要求，建立的内控标准应不低于法定标准要求。应及时将国家药品监督管理部门发布的药品补充检验方法和检验项目列入必检项目，同时应对发布之前的产品进行风险评估。

　　检验记录必须真实、完整。高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能，并实施权限管理；显微、薄层色谱等检验项目的结果应以图像形式留存。现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。个别需委托检验的项目应取得备案后方可进行，委托方必须按批次索取委托检验项目结果，还应留存检验记录、图谱等相关资料，并对委托检验项目的数据真实性与完整性负责。委托方应基于风险在适当时间间隔内对受托检验的场地进行审计，以确保符合药品相关法律法规要求。引用检验结果的，必须符合药品GMP要求。

　　严厉打击虚假购销行为。包括伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；产能与销售数量不匹配；药品购销时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、帐（实物帐、财务帐）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致。

　　（2）中成药生产企业

　　应严格物料管理。采购中药材进行前处理的，中药材基源必须与《中华人民共和国药典》一致，前处理工艺应与经批准的生产工艺一致。采购中药饮片的，中药饮片基源必须与《中华人民共和国药典》一致。采购中药提取物的，必须确认提取工艺与经批准的生产工艺或《中华人民共和国药典》一致。生产企业应采取适当手段对供应商开展有效审计，确保其所供物料始终符合质量标准。对入厂的中药材、中药饮片和中药提取物应逐批核对生产商或经销商提供的检验报告。中成药生产企业应根据风险确定在适当的时间间隔内，比较分析企业与原料生产商检验检测结果，评估生产商或经销商的可靠性；如发现异常，应进行调查并采取适当措施。

　　应加强生产管理。中成药生产企业应严格按照注册批准的工艺制定工艺规程，确保生产过程符合经验证的工艺规程要求。经批准设立异地车间或者共用车间的，其涉及的中药提取、中药材前处理过程必须符合中成药生产企业工艺规程要求；提取和前处理过程与中成药应批批对应，纳入所生产中成药批生产记录；运输应进行确认和验证。

　　应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验，按照药品GMP要求对检验方法及时进行验证或确认。中成药生产企业应及时将国家药品监督管理部门发布的药品补充检验方法和检验项目列入必检项目，同时应对发布之前的产品进行风险评估。

　　检验记录必须真实、完整。每批药品的检验记录应该包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。检验所用设备、检验结果留存以及对委托检验的要求应与前文对中药饮片生产企业要求一致。

　　（二）加强流通使用环节中药饮片监管

　　1.对申请增加中药饮片经营范围的，应严格按照我市中药饮片开办条件进行审批，不得擅自降低许可条件或标准，同时做好增加经营范围后的药品GSP认证和检查工作。对已有中药饮片经营范围的企业，达不到许可条件的应核减相应经营范围。

　　2.各区局及直属分局应根据日常监督检查情况，建立中药饮片经营使用单位监管台账，除应掌握具有中药饮片经营范围的企业台账外，还应掌握实际经营使用中药饮片基本情况。

　　3.药械市场监管处、市药品认证中心、各区局及直属分局按职责结合年度工作安排对中药饮片经营使用单位开展监督检查。监督检查重点为：

　　（1）药品经营使用单位必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药饮片必须符合《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的要求。

　　（2）各区局及直属分局应加强对辖区内中药饮片经营使用单位的监督检查，日常检查应将直接从外埠采购中药饮片的药品经营使用单位作为监督检查重点。对经营中药饮片的批发企业和中药饮片使用单位现场检查至少做到每年覆盖一次。对药品零售企业的现场检查应结合日常监管、投诉举报、饮片抽验等情况，合理制定年度GSP跟踪或飞行检查计划进行检查。

　　（3）各区局及直属分局应要求中药饮片经营使用单位严格按照相关法律法规的要求开展相关业务，应重点检查药品经营使用单位中药饮片的进货渠道、购销记录、购销资质，票据的合法性及检验报告留存等情况。严禁中药饮片经营使用单位从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。药品经营使用单位不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

　　（三）开展中药饮片专项抽检工作

　　2019年，市局将结合监督检查、认证跟踪检查、风险研判等情况，组织对中药饮片开展专项抽验。检验经费由市局统一安排，检验任务由市药检所承担。

　　（1）抽验对象及重点

　　抽验对象包括：我市全部中药饮片生产企业，直接采购外埠中药饮片的药品经营使用单位。

　　重点抽验存在质量风险的品种和企业。检验项目主要针对中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等问题。检验标准包括《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》、国家药品监督管理部门发布的补充检验方法等。

　　（2）不合格产品处置

　　对于存在质量风险和不合格的产品，药品生产经营使用单位应及时采取有效控制措施，主动排查隐患。办案单位部门应对发现的线索追根溯源，一查到底。

　　（四）严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

　　各单位稽查部门应以本次中药材中药饮片监管集中行动为契机，发挥主动稽查意识，与有关业务处室、科室密切配合，对存在违法违规行为的药品生产经营使用单位，一律依法严肃查处。对于在各级抽验中发现不合格的产品，一律严厉查处。对于无证生产经营中药饮片的非法窝点，坚决予以取缔。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。积极与公安机关协调配合，对于涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究责任。

　　（五）组织修订北京市中药饮片炮制规范

　　开展北京市中药饮片炮制规范修订调研工作，了解饮片标准执行问题，发掘北京市特色饮片和炮制方法，完成《北京市中药饮片炮制规范修订调研报告》，为后续正式启动北京市中药饮片炮制规范修订研究工作提供依据和建议。根据调研结果，严格按照国家药品监督管理局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》启动北京市中药饮片炮制规范修订工作。

　　附件：中药饮片生产企业情况调查表

　　附件

　　中药饮片生产企业情况调查表

　　企业名称（公章）： 填报日期：