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各盟市食品药品监督管理局，局机关有关处室局、直属单位:

　　现将《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局

　　2018年8月10日

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核实施方案

　　根据国家食品药品监督管理总局《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》、《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》、《食品安全抽检监测工作质量控制和管理考核方案》的规定和要求，为进一步加强自治区食品安全监督抽检任务承检机构管理，切实规范检验行为，确保自治区食品安全抽检监测工作数据准确、信息完整、过程可溯、程序合法，按照“全程管控、问题导向、效能提升”的原则，制定本方案。

　　一、组织实施

　　自治区食品药品监督管理局综合处牵头负责食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理的考核工作以及考核方案的制定。具体考核工作由自治区食品药品监督管理局相关处室局、食品药品稽查总队、食品检验检测中心等单位有关工作人员及特邀专家组成考核组（人员及分组名单待定，见附件1），按照“双随机一公开”和程序规范、公平公正的原则开展工作。

　　二、考核范围

　　2018年承担自治区食品安全检验检测任务（含中央转移地方及自治区本级任务）的检验机构，以考核第三方承检机构为主（机构名单见附件2）。

　　三、考核内容

　　主要包括检验机构的基础建设、组织管理、样品管理、检验能力、检验报告和数据报送等六个方面的情况(具体内容详见附件3)。

　　（一）

　　基础建设。考核承检机构检验资质、工作量与承检机构人员、仪器设备、标准物质等匹配情况。

　　（二）

　　组织管理。考核承检机构内部管理、分工情况；人员培训工作开展情况；培训计划的合理性、符合性，是否覆盖收样、检验和数据上报等关键环节；培训计划的落实情况等。

　　（三）

　　样品管理。考核承检机构样品验收、标识、流转、贮存及处置等管理程序的执行情况。

　　（四）

　　检验能力。考核承检机构承担检验检测项目是否在资质认定范围；检验工作与标准要求的规范性、符合性；检验方法运用的符合性、规范性；原始记录的完整性、规范性和内部质控情况等。

　　（五）

　　检验报告。考核承检机构出具检验报告的真实性、规范性、时效性等情况。

　　（六）

　　数据报送。考核承检机构报送样品信息、检验数据和其他需上报信息的及时性、可靠性、一致性等情况。

　　四、考核方式及要求

　　考核采取现场查看检验资质、仪器设备、环境设施、标准物质（菌种）、样品存放条件；抽查质量管理体系文件、收样记录、原始记录、数据报送记录、检验报告、培训计划和记录、内部质控计划和记录以及不合格样品复测记录、确认记录等各类记录文件；现场询问、现场封存并调取留样等方式。

　　考核组根据考核表逐条逐项进行检查，现场评分，确定所得分值。对考核中发现存在数据造假等严重问题的，则进行深入调查，做好相应记录和证据保存工作，向自治区局汇报。在部分检验机构可通过召开专题座谈会，听取对承担食品安全监督抽检检验工作的意见、建议。

　　考核组按照此次考核要求，如实填写考核记录，并于2018年9月25日前形成考核工作情况的书面报告与《食品安全抽检监测工作质量控制和管理考核结果汇总表》（附表4），一并报自治区食品药品监督管理局。

　　五、考核结果应用

　　自治区食品药品监督管理局对考核结果予以通报，并将考核结果作为今后食品安全抽检监测承检机构抽检监测任务调整以及下一年度自治区食品药品监督管理局招标和遴选承检机构的依据。考核结果分为良好（85分及以上）、合格（70分—85分）、不合格（小于70分）三个等次。对于考核结果在合格以上的承检机构，可继续承担我区抽检监测工作；对考核结果为良好的承检机构，还可以根据机构资源状况（人员、设备），考虑适当增加承检任务；对考核结果不合格甚至存在严重问题的承检机构，酌情给予警告、通报批评、减少承担的抽检监测任务量或终止本年度承担的抽检监测工作任务，情节恶劣、问题严重的，将按照法定程序取消承担自治区食品药品监督管理局抽检检测任务的资格并依法追究其相关责任。

　　附件：1.人员名单及分组（内食药监综〔2018〕116号）

　　2.食品安全抽检监测承检机构名单（内食药监综〔2018〕116号

　　3.2017年内蒙古自治区食品安全抽检监测承检机构质量控制和管理考核现场督导考核表（内食药监综〔2018〕116号）

　　4.食品抽检监测工作质量控制和管理考核结果汇总表（内食药监综〔2018〕116号）