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各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，省局相关处室：

　　《陕西省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》已经局务会审议通过。现印发给你们，请认真贯彻落实。

　　陕西省食品药品监督管理局

　　2017年10月18日

　　（公开属性：主动公开）

　　陕西省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）

　　第一章总则

　　第一条为了强化食品生产经营风险管理，更好地贯彻落实国家总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》（以下简称“总局办法”），结合本省实际，制定本工作规范。

　　第二条本规范适用于陕西省各级食品药品监督管理部门对食品生产（含食品添加剂）、食品销售等食品生产经营者实施风险分级管理。

　　第三条省食品药品监督管理局负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，建立食品生产经营者的风险分级管理信息系统，对全省食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。

　　市级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产者风险分级管理工作,结合日常监督检查工作制定具体实施方案，按许可权限建立风险分级管理档案。

　　县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品销售者风险分级管理工作,结合日常监督检查工作制定具体实施方案，按许可权限建立风险分级管理档案。

　　第二章风险分级

　　第四条根据总局办法，食品生产经营者风险等级通过量化打分确定，总分值为100分。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。风险等级从低到高划分为A、B、C、D四个风险等级。风险分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0—30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30—45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45—60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

　　食品药品监督管理部门可以根据食品生产经营者年度监督管理记录，调整食品生产经营者风险等级。

　　第五条食品生产经营静态风险因素量化分值表、食品销售环节动态风险因素量化分值表按总局办法附件1和附件2执行，食品生产环节动态风险因素量化分值表按本规范附件1执行，保健食品生产环节静态、动态风险因素量化分值表按本规范附件2和附件3执行。

　　第三章程序要求

　　第六条食品生产者静态风险分值按照总局办法《食品、食品添加剂生产者静态风险因素量化分值表》（附件1表1-1），由风险分级管理信息系统根据其许可信息中类别编号及品种明细所对应的静态风险分值确定，同一食品生产者生产多个食品类别的，按照风险分值最高的食品类别确定。食品生产者申请许可变更时，涉及食品类别的，自动调整静态风险分值。

　　第七条保健食品生产者获得生产许可建立监管档案时，其静态风险分值由市局通过风险分级管理信息系统按《保健食品生产者静态风险因素量化分值表》（附件2）打分确定，保健食品生产者申请许可变更时，由市局通过风险分级管理信息系统同步调整静态风险分值。

　　第八条食品销售者获得经营许可建立监管档案时，其静态风险分值由县局通过风险分级管理信息系统按总局办法《食品销售企业静态风险因素量化分值表》（附件1）打分确定，食品销售者经营情况发生变化的，由县局通过风险分级管理信息系统同步调整静态风险分值。

　　第九条食品生产者动态风险分值按照《食品、食品添加剂生产环节动态风险因素量化分值表》（附件1），通过日常监督检查结果由风险分级管理信息系统自动确定，原则上启动风险分级评定工作后应当对食品生产者安排一次全项目的日常监督检查。后续日常监督检查时，风险分级管理信息系统根据检查项目结果自动调整动态风险分值。

　　第十条保健食品生产者动态风险分值按照《保健食品生产者动态风险因素量化分值表》（附件3），通过日常监督检查结果由风险分级管理信息系统自动确定，原则上启动风险分级评定工作后应当对保健食品生产者安排一次全项目的日常监督检查。后续日常监督检查时，风险分级管理信息系统根据检查项目结果自动调整动态风险分值。

　　第十一条食品销售者动态风险分值按照总局办法《食品销售环节动态风险因素量化分值表》（附件2），通过日常监督检查结果由风险分级管理信息系统自动确定，原则上启动风险分级评定工作后应当对食品销售者安排一次全项目的日常监督检查。后续日常监督检查时，风险分级管理信息系统根据检查项目结果自动调整动态风险分值。

　　第十二条依据食品生产经营者静态风险因素分值与动态风险因素分值之和，确定食品生产经营者基础风险等级。

　　第十三条食品生产经营者存在总局办法第二十八条或第三十条情形的，通过风险分级管理信息系统，按照《食品生产经营者风险等级调整审批表》（附件4）对基础风险等级进行动态调整，确定其最终风险等级。

　　符合调低等级的情形没有发生改变的，调低等级一直有效；符合调高等级的，调高期限从做出行政决定之日起算，有效期一年。

　　第十四条食品生产经营者风险等级评定结果确定后，可通过风险分级管理信息系统生成纸质档案进行存档。

　　第十五条各级食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果，按总局办法要求确定检查频次，原则上因行政处罚等原因调高风险等级的，按总局办法第三十二条规定的较高检查频次执行，其他情形按较低检查频次执行。

　　第十六条对食品生产经营者检查频次的确定以当前风险等级为依据，后续风险等级的动态调整不影响本年度检查频次。

　　第四章附则

　　第十七条本规范自2017年11月20日起施行，有效期5年。

　　附件:1.食品食品添加剂生产环节动态风险因素量化分值表

　　     2.保健食品生产者静态风险因素量化分值表

　　     3.保健食品生产者动态风险因素量化分值表

　　     4.食品生产经营者风险等级调整审批表