食安通 — 食品法规查询

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局、省食品药品稽查局、省局投诉举报中心：

　　现将《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》印发给你们，请遵照执行。

　　江西省食品药品监督管理局

　　2018年5月9日

　　全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案

　　为加强全省中药材、中药饮片质量安全和经营行为的监管，整顿和规范中药材、中药饮片市场秩序，督促企业落实主体责任，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片的违法违规行为，切实保障百姓用药安全，经省局研究决定在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行动。具体部署如下：

　　一、工作目标

　　通过整治行动，督促中药材、中药饮片经营使用单位落实主体责任，不断强化责任意识、质量意识和守法意识，做到依法、规范、自律地开展经营活动；加大对中药材、中药饮片市场的监管和抽检力度，加大违法案件查处力度，查办一批制假售假典型案件，严惩涉案单位和责任人，维护我省中药材、中药饮片市场秩序，防范区域性、系统性药品安全风险发生，保护公众利益和健康权益。

　　二、整治重点

　　（一）樟树中药材专业市场、城乡集贸市场中药材经营户

　　加强对中药材市场、城乡集贸市场的监管，严厉打击染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材的行为；查处违规销售中药饮片、中成药或化学原料药及制剂，违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为；查处城乡集贸市场中药材经营户出售非自种自采的地产中药材等行为。

　　（二）中药饮片批发、零售经营企业

　　加大对中药饮片经营企业的监管，依法查处超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材，从中药材市场或无资质的单位采购中药饮片，未按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片，药品追溯记录不健全，违规挂靠、过票经营，违规进行中药饮片分包装、改换标签，以及购进包装标签信息不完整的中药饮片等违法违规行为。

　　（三）医疗机构

　　以城乡结合部或偏远乡镇诊所、私营医疗机构为检查重点，严厉打击从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药饮片，购进销售使用包装标签信息不完整的中药饮片，未建立并严格执行中药饮片进货验收制度，以及未按要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性等情况向药品监督管理部门备案等违法违规行为。

　　三、组织机构和职责

　　为加强对本次专项整治行动的领导，省局成立中药材中药饮片集中整治行动办公室（以下简称“整治办公室”），由省局药化流通监管处牵头，樟树药品监督管理局、省食品药品稽查局、省局投诉举报中心组成。主要职责如下：

　　一是负责做好整治行动的指挥、协调、调度工作，召集会议和文件运转，汇总工作数据，总结工作情况，开展对各地各单位的督查，指导各地加强对属地经营企业的监管，有效规范经营环节中药材、中药饮片的采购、销售、储存和票据管理等行为。（省局药化流通监管处具体负责）

　　二是协调樟树市政府和相关职能部门、行业协会，开展樟树中药材市场整治。建立协作机制，形成工作合力，加强对樟树市中药材市场、中药饮片生产经营使用单位的监管和规范引导，及时发现、查处违法违规行为，有效促进樟树中药材市场健康发展。（樟树药品监督管理局具体负责）

　　三是收集举报投诉和案件线索，及时查办转办违法违规经营中药饮片的案件，对重点案件挂牌督办、一抓到底，严厉惩治不法企业和制假售假分子。（省食品药品稽查局负责，省局投诉举报中心配合）

　　四、实施步骤和工作安排

　　专项整治行动为期5个月的时间，自2018年5月20日开始，至10月20日结束。分为三个阶段实施：

　　第一阶段—动员部署阶段（5月20日—6月底）

　　各地组成专项整治工作领导机构，结合本地产业特点，制定整治工作方案，建立工作机制，对整治行动进行全面动员部署和开展企业自查工作。

　　第二阶段—组织实施阶段（7月－9月）

　　各地按照工作方案和职责分工，集中力量、迅速行动，认真排查突出问题和薄弱环节，严肃查处违法违规行为。上级部门要加强对下级部门的检查指导和督办督查，省局将适时组织对各地工作进行督查。

　　各设区市局、省直管试点县局、樟树药监局自7月起，每月底向省局整治行动办公室报告工作进展（包括工作进展、存在问题、案件查办情况等）和工作数据（具体见附件），直至整治行动结束。

　　第三阶段—总结整改阶段（10月）

　　各地分析汇总工作情况和数据，总结工作成效和建议，督促有关药品经营使用单位整改到位，于10月20日前将工作总结报省局整治行动办公室。（联系人：省局药化流通监管处吴凡，电话：0791-88178551，邮箱wstfjc@163.com）

　　五、工作要求

　　1.加强领导，落实责任。中药材、中药饮片的质量安全事关百姓健康，备受社会各界关注。各地要切实履行属地监管职责，提升思想站位，加强组织领导，明确职责分工，细化整治措施，量化工作目标，稳步推进实施，一级抓一级、层层抓落实，逐级落实工作责任。

　　2.严格监管，严厉处罚。各地要结合风险隐患排查和中药饮片抽验的情况，针对带有倾向性、苗头性以及群众反映强烈的突出问题，组织开展重点整治和稽查执法。工作中，要坚持问题导向，聚焦那些屡教不改、主观故意、影响恶劣的单位和行为，施以重拳、狠狠打击、严厉处罚，通过查办一批典型案件，处罚一批违法单位，惩戒一批违法分子，净化药品经营市场秩序，消除药品安全风险。

　　3.宣传引导，社会共治。各地要充分发挥媒体的舆论导向作用，大力宣传药品管理的相关法规和科普知识，提升中药材、中药饮片经营者的法律意识，提高人民群众的自我保护意识，引导群众正确消费。同时要加大曝光力度，及时将专项行动进展、重大案件查处情况等进行广泛宣传，震慑不法分子，扩大社会影响，树立监管部门良好的执法形象。

　　附件：全省中药材中药饮片专项整治工作进展情况月度统计表（1、2）

　　附件

　　全省中药材中药饮片专项整治工作进展情况月度统计表1

　　填报单位：                                                                填报时间：2018年 月 日

　　说明：1.各单位填报数据为每月报表，统计的数据为当月数据，不要与上月数据累计计算；

　　2.本表由各设区市局、省直管县局、樟树局分别填报；

　　3.此报应于每月月底前传真上报省局药化流通监管处，传真号：0791-88178551。

　　全省中药材中药饮片专项整治工作进展情况月度统计表2

　　填报单位：                                                                  填报时间：2018年 月 日

　　说明：1.各单位填报数据为每月报表，统计的数据为当月数据，不要与上月数据累计计算；

　　2.本表由各设区市局、省直管县局、樟树局分别填报；

　　3.此报应于每月月底前传真上报省局药化流通监管处，传真号：0791-88178551。