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局机关各处室，直属各单位：

　　现将《辽宁省食品药品监督管理局进一步深化改革优化服务助推全省县域经济健康发展实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。

　　辽宁省食品药品监督管理局

　　2017年9月30日

　　辽宁省食品药品监督管理局进一步深化改革优化服务助推全省县域经济健康发展的实施方案

　　为深入贯彻落实习近平总书记“7·26”重要讲话精神和关于东北、辽宁振兴发展重要指示精神，全面实施《辽宁省推进县域经济发展全面建成小康社会三年行动计划（2018—2020年）》，确保省委、省政府推进县域经济发展的各项要求部署在全省食品药品监管系统落地生根、取得实效，制定本实施方案。

　　一、总体要求

　　以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神为指导，持之以恒落实五大发展理念、“四个着力”和“三个推进”要求，紧密围绕《辽宁省食品安全“十三五”规划》《辽宁省药品安全“十三五”规划》《辽宁省进一步加强食品安全监管四年滚动计划（2017—2020年）》各项重点任务，在全省食品药品监管领域进一步深化改革、服务发展，为辽宁县域经济健康发展提供有力支撑。

　　二、重点任务

　　（一）支持食品生产经营企业加快转型升级。鼓励企业进一步深化内部管理制度和管理机制创新，督促企业认真落实主体责任，重点推行企业内部风险隐患排查、原料和产品进出厂检验、食品安全追溯、公开承诺和定期报告等制度，不断提升企业核心竞争力。在企业深化产品创新，强化品牌意识，实施品牌战略的过程中，加强帮扶指导、主动靠前服务。多措并举为企业依托科技创新，大力发展方便食品、保健食品、有机食品、绿色食品等各类健康食品，壮大食品精深加工业，创造有利条件、营造良好环境。在食品安全示范创建试点城市开展“放心肉菜示范超市”创建活动，推进超市销售肉类、蔬菜等食用农产品与规模化农业基地同源，专柜销售精品优质肉菜质量水平与认证要求同标，肉菜抽样检验结果与承诺公示结果同质，创建超市内食用农产品准入制度得到有效落实，食用农产品管理工作得到有效规范，食用农产品质量安全水平得到有效提升。（责任处室：食品生产监管处、食品流通监管处）

　　（二）积极推进食品安全示范创建工作。推进各市政府落实食品安全属地责任和创建食品安全城市主体责任，强化政府对食品安全工作的支持和保障力度，不断推动和引导产业发展。鼓励各地加快推进肉禽蛋奶、水产品、粮油、蔬菜等食用农产品经营业态转型升级。鼓励并推动有条件地区实行食品小作坊、小摊贩、小餐饮集中改造、园区化管理。（责任处室：食品监管协调处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处）

　　（三）开展创新药物研发精准扶持行动。梳理选择创新药物研发项目，聚焦创新药、新型生物制品、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）、海洋药物、防治艾滋病等疾病以及老年人特有和多发疾病的品种以及儿童用药品、列入国家和省相关科技项目的品种，专利到期药物大品种研发和生产，进口药品国产化技术转让以及在产大品种的重大二次开发项目开展一对一的帮扶与支持。指定专人负责，提供专业化咨询和培训服务，解答企业在研发和注册过程中遇到的问题和法规政策疑问。为已申报项目开通绿色通道，使项目在最短时间内完成审查上报工作。（责任处室：药品注册处）

　　（四）推进仿制药质量和疗效一致性评价。会同有关部门研究推进仿制药质量和疗效一致性评价支持政策，通过支持技术转让、政府招标采购、临床采用优先等措施，鼓励企业加快推进一致性评价工作。对研制过程中所需对照药品一次性进口的审查实行加急程序，及时办理一次性进口批件。鼓励有条件、有资质的省内药物临床试验机构承接我省一致性评价品种的临床试验。（责任处室：药品注册处）

　　（五）促进医疗器械创新发展。重点扶持有产品核心技术、发明专利或国内领先技术、满足消费升级需要和临床需要的医疗器械项目。对重大医疗器械创新项目申请和已确定的临床急需医疗器械注册申报，提前介入，专人跟踪指导，点对点开展项目扶持。设立注册申报绿色通道，并行开展现场检查与资料审查。研究制定《医疗器械优先审批程序》，确定优先审批范围和申报资料要求，规范优先审批内部审查工作流程，提高创新与精准扶持项目审批效率。（责任处室：医疗器械注册处）

　　（六）进一步加大对药品企业发展的扶持力度。强化服务意识，主动为企业实施集团内优质资源合理配置，通过委托生产的形式释放过剩产能，提供政策支持和帮扶指导，支持药品企业原料药通过精深加工提升产品附加值。重点扶持大连美罗药业股份有限公司接受境外委托加工、辽宁成大生物制药有限公司疫苗出口、辽宁大熊药业有限公司集团内品种转移等项目。支持药品批发企业做大做强。推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，支持药品流通企业异地建仓，多仓协同配送。推动现代医药物流企业发展，支持国有药品批发企业发挥药品物流区域配送优势，为其他药品企业提供委托储存配送服务。（责任处室：药品生产监管处、药品流通监管处）

　　（七）改进许可方式，深化“放管服”。着力推进审批工作流程标准化，推进网上审批，缩短审批时限，提高审批质量。在法律法规框架内，按照“能放则放、能快则快、能简则简、能宽则宽”的原则，继续探索和推进食药监管领域“多证合一”，在食品生产领域试行承诺审批制，着力强化审批事权调整后的事中、事后监管。推行行政审批预审、现场帮扶等服务举措，实行行政许可事项容缺受理，制定《行政许可容缺受理清单》，提升行政审批服务水平和效能。（责任处室：行政审批处，各相关处室配合）

　　（八）实施精准扶贫，做好对口帮扶。继续加大对桓仁大健康产业的扶持力度，优化绿色通道，提高服务效率，提前介入，加强指导，精准帮扶，推动医药产业健康发展。扎实做好定点扶贫和驻村帮扶工作。认真落实省委、省政府《关于全力打赢脱贫攻坚战的决定》，推动韭菜园子村82户211名贫困人口2018年底前全部脱贫摘帽任务。（责任处室：药品注册处、药品生产监管处、机关党委办公室）

　　三、工作要求

　　紧密围绕省委、省政府关于全省县域经济发展的要求部署，加强领导，周密组织，精心安排，强化责任，确保各项任务落实到位。

　　一是强化服务意识。坚持依法监管，履行法定职责，寓监管于服务之中，进一步完善与企业信息沟通机制，解决企业难题，助推我省食品药品产业健康发展。

　　二是注重抓好结合。将贯彻落实推进县域经济发展各项任务与履行监管职责、强化日常监管相结合，确保实现两手抓、两手硬、两促进。

　　三是落实工作责任。细化工作举措，加强督促指导，切实把每一项工作抓具体、抓到位，确保推动县域经济发展各项工作要求落地生根、取得实效。