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　　为加强兽药生产的监督管理，我部起草了《兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2.登陆中华人民共和国农业部网站（网址：www.moa.gov.cn）,进入首页“征求意见”专栏，点击“农业部关于《兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。

　　3.电子邮箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn

　　4.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号 政法司

　　意见反馈截止时间为2015年8月31日。

　　农业部

　　2015年7月28日

　　兽药生产许可证管理办法

　　（征求意见稿）

　　第一条 为加强兽药生产的监督管理，保证兽药产品的质量安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业，应当按照本办法规定取得兽药生产许可证。

　　第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本行政区域内兽药生产许可证的核发工作。

　　农业部负责全国兽药生产许可证核发的监督管理工作。

　　第四条　设立兽药生产企业，应当符合《兽药管理条例》第十一条第一款规定的条件，且企业主要负责人和直接负责人员未受到终身不得从事兽药生产经营活动的处理。

　　国家有关法律、法规对生产兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品另有规定的，从其规定。

　　第五条　申请人应当向企业所在地省级人民政府兽医主管部门提出申请，并提交以下材料：

　　（一）《兽药生产许可证申请表》一式一份（原件）；

　　（二）需要兽药生产质量管理规范检查验收的，应按照农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定填写《兽药生产质量管理规范检查验收申请表》以及书面和电子文档申报资料；

　　第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

　　第七条 现场检查验收成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中选派，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，组长由省级兽医主管部门指定。

　　第八条 检查组应当严格对照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》和《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，并对申请企业（车间）有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。

　　第九条 省级人民政府兽医主管部门自收到检查组结论之日起20个工作日内，应当完成审查工作。经审查合格的，应当核发兽药生产许可证和兽药GMP证书；不合格的，应当书面通知申请人，并说明理由。

　　第十条 兽药生产许可证由农业部统一印制。

　　兽药生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　生产地址按照兽药实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照农业部规定的方法和类别填写。

　　第十一条 兽药生产企业变更《兽药生产许可证》载明事项的，应当向企业所在地省级人民政府兽医主管部门提出申请。未经批准，不得擅自变更载明事项。

　　变更生产范围或者生产地址的，兽药生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省级人民政府兽医主管部门按照本办法第六条至第八条的规定审查决定。

　　变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址，或生产地址域名的，兽药生产企业应当向企业所在地省级人民政府兽医主管部门申请《兽药生产许可证》变更，省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成变更手续。

　　第十二条 《兽药生产许可证》变更的，企业所在地省级人民政府兽医主管部门按照变更的内容换发《兽药生产许可证》，收回原《兽药生产许可证》。

　　换发的《兽药生产许可证》有效期不变，但迁址重建的除外。

　　第十三条　《兽药生产许可证》有效期5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前，按照第五条规定向企业所在地省级人民政府兽医主管部门提交材料，申请换发《兽药生产许可证》。

　　企业所在地省级人民政府兽医主管部门结合企业遵守法律法规、《兽药生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法第六条至第九条的规定程序和要求进行审查和办理。

　　第十四条 兽药生产企业终止生产兽药或者关闭的，由企业所在地省级人民政府兽医主管部门注销《兽药生产许可证》；《兽药生产许可证》遗失的，兽药生产企业应当向企业所在地省级人民政府兽医主管部门申请补发。

　　第十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《兽药生产许可证》。

　　第十六条 县级以上地方人民政府兽医主管部门应当加强对兽药生产企业的监督检查，建立实施监督检查的运行机制和管理制度。

　　兽药生产企业应当接受兽医主管部门的监督、检查。

　　第十七条 　兽医主管部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查内容，如实记录现场检查情况。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　县级以上地方人民政府兽医主管部门应当建立本行政区域内兽药生产企业的监管档案。监管档案包括兽药生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第十八条　个人和单位发现兽药生产企业进行违法生产活动，向兽医主管部门举报的，兽医主管部门应当及时核实、处理。

　　第十九条　有《中华人民共和国行政许可法》第六十九条、第七十条情形之一的，省级人民政府兽医主管部门可以依法撤销、注销《兽药生产许可证》。

　　第二十条 农业部对兽药生产企业许可证核发情况及地方人民政府兽医主管部门监督检查工作进行监督抽查，对违规发放生产许可证、未依法吊销或撤销生产许可证等行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　　第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《兽药生产许可证》的，省级人民政府兽医主管部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不再受理其申请。

　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《兽药生产许可证》的，省级人民政府兽医主管部门按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚，在3年内不再受理其申请。

　　第二十二条 兽药生产企业未按照《兽药生产质量管理规范》进行生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条予以处罚。

　　第二十三条　省级人民政府兽医主管部门应当将《兽药生产许可证》核发、换发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后5个工作日内报农业部兽药GMP办公室备案。

　　第二十四条 县级以上人民政府兽医主管部门有下列情形之一的，对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或者记过处分；情节较重的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职或者开除处分：

　　（一）在兽药生产行政许可证核发过程中，未严格依照有关规定、条件和程序审查，致使不符合规定条件的生产者获得兽药生产许可证的；

　　（二）纵容、包庇兽药生产经营违法行为，不依法处理的；

　　（三）对兽药生产者违法行为符合吊证处罚，故意压案不报，或避重就轻，不依法实施吊证处理的。

　　第二十五条　其他违反本办法规定的行为，按照有关法律、法规处理。

　　第二十六条　本办法自2015年 月 日起施行。